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Eine Studie zur Untersuchung der Häufigkeit exokriner Pankreasinsuffizienz (PEI) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und zur Untersuchung der Aufnahme einer Einzeldosis von EPANOVA® oder OMACOR® bei Patienten mit unterschiedlichem PEI-Grad (PRECISE)

25. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine zweiteilige, offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Crossover-Studie zur Untersuchung des Vorhandenseins einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und zur Untersuchung der Pharmakokinetik von EPANOVA® und OMACOR® nach a Orale Einzeldosis bei Patienten mit unterschiedlichem PEI-Grad

Diese Studie ist eine zweiteilige offene, randomisierte, crossover, multizentrische, nicht-therapeutische Phase-II-Studie zur Untersuchung des Vorhandenseins einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von EPANOVA® (Omega-3-Carbonsäuren) und Omega-3-Säure-Ethylestern (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) nach einer oralen Einzeldosis bei Patienten mit unterschiedlichem PEI-Grad.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Research Site
      • København NV, Dänemark
        • Research Site
      • Århus, Dänemark
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Puławy, Polen
        • Research Site
      • Staszów, Polen
        • Research Site
      • Zamość, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Linköping, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Lubochna, Slowakei
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Klinisch diagnostizierter Typ-2-Diabetiker (Richtlinien der American Diabetes Association) mit oraler Einnahme von Antibiotika ≥ 3 Monate und HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und ≤ 9,0 % bei Besuch 1.
  • einen Body-Mass-Index ≥18 kg/m2 und ≤40 kg/m2 haben und mindestens 50 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Ethylestern oder Fisch.
  • Unter Insulintherapie oder Behandlung mit injizierbarem Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1).
  • Behandelt mit Gallensäuresequestranten.
  • Serumspiegel von TGs > 10 mmol/L zu jedem Zeitpunkt während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge AB
Eine Einzeldosis EPANOVA® 4 g (verabreicht als 4 x 1 g-Kapseln) bei Visite 4, gefolgt von 10 bis 14 Tagen Auswaschen, gefolgt von einer Einzeldosis OMACOR® 4 g (verabreicht als 4 x 1 g-Kapseln) bei Visite 7.
Arzneimittel: Epanova® (Omega-3-Carbonsäuren)
4 g (oral verabreicht als 4 x 1 g Kapseln)
Andere Namen:
  • Omega-3-Carbonsäuren
Arzneimittel: Omacor® (Omega-3-Säure-Ethylester)
4 g (oral verabreicht als 4 x 1 g Kapseln)
Andere Namen:
  • Omega-3-Säure-Ethylester
EXPERIMENTAL: Folge BA
Eine Einzeldosis OMACOR® 4 g (verabreicht als 4 x 1 g-Kapseln) bei Besuch 4, gefolgt von 10 bis 14 Tagen Auswaschen, gefolgt von einer Einzeldosis EPANOVA® 4 g (verabreicht als 4 x 1 g-Kapseln) beim Besuch 7.
Arzneimittel: Epanova® (Omega-3-Carbonsäuren)
4 g (oral verabreicht als 4 x 1 g Kapseln)
Andere Namen:
  • Omega-3-Carbonsäuren
Arzneimittel: Omacor® (Omega-3-Säure-Ethylester)
4 g (oral verabreicht als 4 x 1 g Kapseln)
Andere Namen:
  • Omega-3-Säure-Ethylester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Serum-TG-Spiegel.
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung.
Für Teil A wurde die Verteilung der Serum-TG-Spiegel nach dem Grad der exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) bewertet.
7 Tage nach Anmeldung.
Teil B: Korrigierte Baseline-Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) für Gesamt-Eicosapentaensäure (EPA) nach Verabreichung von EPANOVA® und OMACOR®.
Zeitfenster: Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie zu dienen, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Die zu Studienbeginn korrigierte AUC(0-last) wurde für die Gesamt-EPA nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von EPANOVA® 4 g (A) und OMACOR® 4 g (B) (2-Wege-Crossover-Design) an Patienten mit T2DM und unterschiedlichem Grad an gemessen PEI.
Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie zu dienen, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Teil B: Baseline-korrigierte AUC(0-last) für Gesamt-Docosahexaensäure (DHA) nach Verabreichung von EPANOVA® und OMACOR®.
Zeitfenster: Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie verwendet zu werden, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Die zu Studienbeginn korrigierte AUC(0-last) wurde für Gesamt-DHA nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von EPANOVA® 4 g (A) und OMACOR® 4 g (B) (2-Wege-Crossover-Design) an Patienten mit T2DM und unterschiedlichen Graden von DHA gemessen PEI.
Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie verwendet zu werden, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Teil B: Grundlinienkorrigierte AUC(0-last) für Gesamt-EPA+DHA nach Verabreichung von EPANOVA® und OMACOR®.
Zeitfenster: Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie verwendet zu werden, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Die zu Studienbeginn korrigierte AUC(0-last) wurde für die Summe von EPA und DHA (Gesamt-EPA+DHA) nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von EPANOVA® 4 g (A) und OMACOR® 4 g (B) (2-Wege-Crossover) gemessen Design) für Patienten mit T2DM und unterschiedlichem PEI-Grad.
Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie verwendet zu werden, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Teil B: Baseline-korrigierte maximale Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax) für Gesamt-EPA nach Verabreichung von EPANOVA® und OMACOR®.
Zeitfenster: Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie verwendet zu werden, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Die zu Studienbeginn korrigierte Cmax wurde für die Gesamt-EPA nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von EPANOVA® 4 g (A) und OMACOR® 4 g (B) (2-Wege-Crossover-Design) an Patienten mit T2DM und unterschiedlichem PEI-Grad gemessen.
Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie verwendet zu werden, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Teil B: Korrigierte Ausgangswerte von Cmax für Gesamt-DHA nach Verabreichung von EPANOVA® und OMACOR®.
Zeitfenster: Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie verwendet zu werden, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Die zu Studienbeginn korrigierte Cmax wurde für Gesamt-DHA nach der Verabreichung von oralen Einzeldosen von EPANOVA® 4 g (A) und OMACOR® 4 g (B) (2-Wege-Crossover-Design) an Patienten mit T2DM und unterschiedlichem PEI-Grad gemessen.
Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie verwendet zu werden, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Teil B: Korrigierter Basiswert von Cmax für Gesamt-EPA+DHA nach Verabreichung von EPANOVA® und OMACOR®.
Zeitfenster: Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie verwendet zu werden, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.
Die zu Studienbeginn korrigierte Cmax wurde für die Summe von EPA und DHA (Gesamt-EPA+DHA) nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von EPANOVA® 4 g (A) und OMACOR® 4 g (B) (2-Wege-Crossover-Design) an Patienten mit gemessen T2DM und verschiedene Grade von PEI.
Blutproben zur Analyse wurden 1, 0,5 und 0,05 Stunden vor der Dosis entnommen, um als Basislinie verwendet zu werden, und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

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