Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke hvor vanlig pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI) er hos pasienter med type 2-diabetes og også for å undersøke opptak av en enkelt dose EPANOVA® eller OMACOR® hos pasienter med ulike grader av PEI (PRECISE)

25. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En todelt, åpen, randomisert, crossover, multisenter, fase II-studie for å undersøke tilstedeværelsen av pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI) hos pasienter med type 2-diabetes mellitus, og for å undersøke farmakokinetikken til EPANOVA® og OMACOR® etter en Enkel oral dose hos pasienter med ulike grader av PEI

Denne studien er en 2-delt åpen, randomisert, crossover, multisenter, ikke-terapeutisk fase II-studie for å undersøke tilstedeværelsen av pankreas eksokrin insuffisiens (PEI) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), og for å undersøke farmakokinetikken (PK) av EPANOVA® (omega-3 karboksylsyrer) og omega-3-syreetylestere (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) etter en enkelt oral dose hos pasienter med ulike grader av PEI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Research Site
      • København NV, Danmark
        • Research Site
      • Århus, Danmark
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Research Site
      • Jekabpils, Latvia
        • Research Site
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Puławy, Polen
        • Research Site
      • Staszów, Polen
        • Research Site
      • Zamość, Polen
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Lubochna, Slovakia
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og ≤70 år, med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Klinisk diagnostiserte type 2-diabetikere (retningslinjer for American Diabetes Association;), på oral antibiotikabruk ≥3 måneder og HbA1c-verdi ≥6,5 % og ≤9,0 % ved besøk 1.
  • Ha en kroppsmasseindeks ≥18 kg/m2 og ≤40 kg/m2 og vei minst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for Omega-3 fettsyrer, etylestere eller fisk.
  • På insulinbehandling eller behandlet med injiserbart Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
  • Behandlet med gallesyrebindere.
  • Serumnivåer av TG >10 mmol/L når som helst under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens AB
En enkeltdose EPANOVA® 4 g (administrert som 4 x 1 g kapsler) ved besøk 4, etterfulgt av 10 til 14 dagers utvasking, etterfulgt av en enkeltdose OMACOR® 4 g (administrert som 4 x 1 g kapsler) ved besøk 7.
Legemiddel: Epanova® (omega-3 karboksylsyrer)
4 g (administrert oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navn:
  • omega-3 karboksylsyrer
Legemiddel: Omacor® (omega-3-syre etylestere)
4 g (administrert oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navn:
  • omega-3-syre etylestere
EKSPERIMENTELL: Sekvens BA
En enkeltdose OMACOR® 4 g (administrert som 4 x 1 g kapsler) ved besøk 4, etterfulgt av 10 til 14 dagers utvasking, etterfulgt av en enkeltdose EPANOVA® 4 g (administrert som 4 x 1 g kapsler) ved besøk 7.
Legemiddel: Epanova® (omega-3 karboksylsyrer)
4 g (administrert oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navn:
  • omega-3 karboksylsyrer
Legemiddel: Omacor® (omega-3-syre etylestere)
4 g (administrert oralt som 4 x 1 g kapsler)
Andre navn:
  • omega-3-syre etylestere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Serum TG-nivå.
Tidsramme: 7 dager etter påmelding.
For del A ble fordelingen av serum-TG-nivåer etter graden av pankreas eksokrin insuffisiens (PEI) vurdert hos pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
7 dager etter påmelding.
Del B: Baseline korrigert areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) for total eikosapentaensyre (EPA) etter administrering av EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Baseline-korrigert AUC(0-siste) ble målt for total EPA etter administrering av orale enkeltdoser av EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-veis crossover-design) til pasienter med T2DM og ulike grader av PEI.
Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Del B: Baseline korrigert AUC(0-sist) for total dokosaheksaensyre (DHA) etter administrering av EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Baseline korrigert AUC(0-siste) ble målt for total DHA etter administrering av enkelt orale doser av EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-veis crossover design) til pasienter med T2DM og ulike grader av PEI.
Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Del B: Baseline Corrected AUC(0-last) for Total EPA+DHA etter administrering av EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Baseline korrigert AUC(0-siste) ble målt for summen av EPA og DHA (total EPA+DHA) etter administrering av enkelt orale doser EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-veis crossover) design) til pasienter med T2DM og ulike grader av PEI.
Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Del B: Baseline-korrigert maksimal plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax) for total EPA etter administrering av EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Baseline-korrigert Cmax ble målt for total EPA etter administrering av orale enkeltdoser av EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-veis crossover-design) til pasienter med T2DM og ulike grader av PEI.
Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Del B: Baseline korrigert Cmax for total DHA etter administrering av EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Baseline-korrigert Cmax ble målt for total DHA etter administrering av orale enkeltdoser av EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-veis crossover-design) til pasienter med T2DM og ulike grader av PEI.
Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Del B: Baseline korrigert Cmax for total EPA+DHA etter administrering av EPANOVA® og OMACOR®.
Tidsramme: Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.
Baseline-korrigert Cmax ble målt for summen av EPA og DHA (total EPA+DHA) etter administrering av orale enkeltdoser av EPANOVA® 4 g (A) og OMACOR® 4 g (B) (2-veis crossover-design) til pasienter med T2DM og ulike grader av PEI.
Blodprøver for analyse ble tatt 1, 0,5 og 0,05 timer før dosen, for bruk som baseline, og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 og 48 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere