超低体重の早産児における個々の栄養の最適化
栄養の個別化と最適化によるメタボリック シンドロームの予防と、早産児および妊娠中の幼児の神経発達の改善
母乳を与えられた早産児では、推奨される栄養を満たすために母乳を強化する必要があります。 栄養強化は、1) 標準、2) 個別化 (毎日の母乳栄養分析と母乳量に基づいて調整)、または 3) 最適化 (成長率と血清分析に基づいて調整) のいずれかです。
最初の具体的な目的は、入院中の個別化および最適化された栄養が、非常に低い在胎期間 (GA) の新生児 (ELGAN、<29 週) および小規模な GA (SGA、出生時体重 < GA の 10 パーセンタイル) 早産児と最適化された栄養の比較。
2番目の具体的な目的は、NICUでの個別化および最適化された栄養が神経発達の転帰（発達マイルストーンの獲得）を改善し、NICUでの不均衡な成長（つまり、過剰な脂肪）のリスクと、最初の3年間のメタボリックシンドロームを示唆する所見を減らすかどうかを決定します.人生の。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
- 主な仮説: 早産児 (GA <29 週または GA <35 週および SGA) では、個別化および最適化された栄養により、成長速度が向上します (体重増加速度は 2 g x kg-1 x day-1 であり、体長速度は週あたり 0.2 cm です)。 ) 出生から月経後 36 週まで (GA と生後年齢) または退院 (いずれか早い方) を、最適化された栄養と比較して。
- 二次仮説: 個別化され最適化された栄養は、神経発達の転帰を改善し、NICU での不均衡な成長 (過剰な脂肪) のリスクと、生後 3 年間のメタボリック シンドロームを示唆する所見を軽減します。
研究デザイン:
二重盲検ランダム化比較試験 (RCT): 同意後、150 人の新生児が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究介入: 患者は以下のいずれかに無作為に割り付けられます:
- コントロール: 最適化された栄養: 牛乳の強化は、現在の推奨事項に基づいており、尿素窒素とアルブミンの血中レベルと成長速度 (体重と長さ) に基づいて、週に 1 回栄養を調整することで最適化されます。
- 介入: 個別化および最適化された栄養: 母乳の強化は、コントロールの新生児と同様に最適化されます。 さらに、栄養は毎日個別化されます。 牛乳の栄養強化は、近赤外線分析を使用した母乳中の主要栄養素の毎日の測定値に基づいて調整されます。
ランダム化は、統計学者が提供するコンピューターによって、ランダムなブロック割り当てと、GA および年齢のサイズ (AGA [GA に適した] 23 ～ 28 週、SGA 23 ～ 28 週、および SGA 29 ～ 34 週) による層別化を使用して行われます。 双子と倍数は、研究の同じアームに無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Parkland Health and Hospital System で生まれた GA 29 週未満の早産児および GA 35 週未満の SGA 乳児
- 母乳育児またはドナーミルクバンクからの母乳を使用する母親の計画
- 誕生から生後1週間まで
除外基準:
- コンフォートケアのみの患者
- 重大な先天異常のある患者
- 最初の 7 日間は不安定すぎて正確な長さを測定できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化および最適化された栄養
個別化された栄養 最適化された栄養
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多量栄養素 (タンパク質、脂肪、および炭水化物) の摂取量は、近赤外線分析を使用した毎日の測定に基づいて、1 つまたは複数の多量栄養素を母乳に追加することにより、毎日個別化されます。 140 ml x kg-1 x 1 日 1 未満の母乳を受け取っている患者では、少なくともドナーの母乳中のタンパク質、脂肪、および炭水化物の平均濃度に達するように母乳の強化を調整します (Wojcik. J Amダイエット協会。 2009 Jan;109:137-40) および 20 カロリー/オンス (ノース テキサスのマザーズ ミルク バンク提供)。 少なくとも 140 ml x kg-1 x day-1 の牛乳を 24 cal/oz で摂取している場合、栄養強化は、欧州小児胃腸病学会、肝臓学および栄養委員会 (ESPGHAN) (Agostoni) の最近のガイドラインに適合するように調整されます。ら。 J Pediatr Gastroenterol Nutr。 2010 年 1 月;50:85-91)。
他の名前：
牛乳の栄養強化は、現在の推奨事項に基づいており、尿素窒素の血中濃度 (血清クレアチニン濃度で補正) とアルブミン、および成長速度 (体重と体長) に基づいて、週に 1 回栄養素を調整することで最適化されます。
他の名前：
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他の：最適化された栄養
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牛乳の栄養強化は、現在の推奨事項に基づいており、尿素窒素の血中濃度 (血清クレアチニン濃度で補正) とアルブミン、および成長速度 (体重と体長) に基づいて、週に 1 回栄養素を調整することで最適化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長速度
時間枠：月経後36週（範囲35～37）または退院（いずれか早い方）
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体重増加率 [g x kg-1 x day-1] および体長速度 [cm x week-1]
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月経後36週（範囲35～37）または退院（いずれか早い方）
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線形成長速度
時間枠：月経後36週（範囲35～37）または退院（いずれか早い方）
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出生から月経後36週または退院までの1週間あたりの体長の増加
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月経後36週（範囲35～37）または退院（いずれか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不均衡な成長 (脂肪量の増加): BMI > 90 センタイル
時間枠：月経後36週（範囲35～37）または退院（いずれか早い方）
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不均衡な成長 (脂肪量の増加): BMI > 性別と年齢の 90 センタイル
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月経後36週（範囲35～37）または退院（いずれか早い方）
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血圧
時間枠：月経後36週（範囲35～37）または退院（いずれか早い方）
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収縮期血圧（安静時または睡眠時）
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月経後36週（範囲35～37）または退院（いずれか早い方）
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神経発達
時間枠：18 ～ 41 か月の調整済み年齢 (未熟児を補正した生後年齢)
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Bayley Scale of Infant and Toddler Development、第 3 版 (BSID-III): 認知複合スコア スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 複合スケーリング スコアは、平均 100、SD 15、下限 55、上限 145 です。 Bayley、N.（2006）。 Bayley Scales of Infant and Toddler Development- 第 3 版。 テキサス州サンアントニオ: ハーコート評価。 DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18 ～ 41 か月の調整済み年齢 (未熟児を補正した生後年齢)
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神経発達
時間枠：18 ～ 41 か月の調整月齢 (未熟児を補正した生後年齢) 18 ～ 41 か月の調整月齢 (未熟児を補正した生後月齢) 18 ～ 41 か月 補正月齢 18 ～ 41 か月
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Bayley Scale of Infant and Toddler Development、第 3 版 (BSID-III): 言語複合スコア スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 複合スケーリング スコアは、平均 100、SD 15、下限 47、上限 153 です。 Bayley、N.（2006）。 Bayley Scales of Infant and Toddler Development- 第 3 版。 テキサス州サンアントニオ: ハーコート評価。 DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18 ～ 41 か月の調整月齢 (未熟児を補正した生後年齢) 18 ～ 41 か月の調整月齢 (未熟児を補正した生後月齢) 18 ～ 41 か月 補正月齢 18 ～ 41 か月
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体組成
時間枠：1歳と3歳で
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デキサスキャンで測定した体脂肪率
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1歳と3歳で
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高血圧または最高収縮期血圧が高い
時間枠：調整後の月齢 33 ～ 48 か月の場合
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小児高血圧のスクリーニングと管理に関する小委員会によって定義された収縮期血圧 >90 百分位
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調整後の月齢 33 ～ 48 か月の場合
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レプチン
時間枠：調整後の月齢 33 ～ 48 か月
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血清レプチンレベル（肥満度の測定）
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調整後の月齢 33 ～ 48 か月
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腎機能
時間枠：調整後の月齢 33 ～ 48 か月
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シスタチン C の血清レベル。
腎臓の糸球体濾過が減少すると、この値は増加します。
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調整後の月齢 33 ～ 48 か月
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体重と年齢および性別の期待値の比較
時間枠：月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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体重と年齢および性別の期待値との比較: 体重の Z スコア 年齢および性別の期待平均は 0 です。
通常は-2～+2です。
最適なのは、長さのゼロを伴うゼロです。
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月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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長さと年齢および性別の期待値の比較
時間枠：月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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長さと年齢および性別の期待値の比較: 長さの Z スコア 年齢および性別の期待平均は 0 です。
通常は-2～+2です。
最良はゼロであり、それに付随する重量もゼロです。
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月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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頭の大きさと年齢および性別の期待値の比較
時間枠：月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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頭の大きさと年齢および性別の期待値との比較: 前頭後頭周囲の Z スコア 年齢および性別の期待平均は 0 です。
通常は-2～+2です。
ベストはゼロです。
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月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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体重増加率
時間枠：月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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体重増加率
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月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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線形成長率
時間枠：月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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直線的な成長率
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月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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年齢・性別ごとの頭の成長率と期待値の比較
時間枠：月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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出生から終点までの前頭後頭周囲の Z スコアの変化 年齢と性別の期待平均は 0 です。
通常は-2～+2です。
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月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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出生からエンドポイントまでに死亡した乳児の割合（月経後36週、または36週未満の場合は新生児集中治療室から退院）
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月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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壊死性腸炎
時間枠：月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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新生児集中治療室でステージ II 以上の壊死性腸炎（修正ベルステージ分類を使用）を発症した乳児の割合
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月経後または退院後 36 週間（範囲 35 ～ 37）週目（いずれか早い方）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luc P Brion, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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