미숙아 초저체중아의 개별 영양 최적화
재태 연령 영아의 대사 증후군을 예방하고 미숙아 및 작은 신경 발달을 개선하기 위한 영양의 개별화 및 최적화
모유를 먹인 미숙아의 경우 영양 권장 사항을 충족하기 위해 우유를 강화해야 합니다. 강화는 1) 표준, 2) 개별화(일일 모유 영양소 분석 및 모유량에 따라 조정) 또는 3) 최적화(성장률 및 혈청 분석에 따라 조정)일 수 있습니다.
첫 번째 구체적인 목표는 입원 중 개별화되고 최적화된 영양이 극도로 낮은 재태 주령(GA) 신생아(ELGAN, <29주) 및 GA(SGA, GA의 경우 출생 체중 <10번째 백분위수) 미숙아와 최적화된 영양 섭취 비교.
두 번째 특정 목표는 NICU에서 개별화되고 최적화된 영양이 신경 발달 결과(발달 이정표 획득)를 개선하고 NICU에서 불균형한 성장(즉, 과잉 지방)의 위험을 줄이는지 여부와 처음 3년 동안 대사 증후군을 암시하는 결과를 결정합니다. 인생의.
연구 개요
상세 설명
가설:
- 1차 가설: 조산아(GA < 29주 또는 GA < 35주 및 SGA)에서 개별화되고 최적화된 영양은 성장 속도를 증가시킬 것입니다(체중 증가 속도는 2g x kg-1 x day-1, 신장 속도는 주당 0.2cm 증가) ) 최적화된 영양과 비교하여 출생부터 월경 후 연령(GA + 출생 후 연령) 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것) 36주까지.
- 2차 가설: 개별화되고 최적화된 영양은 신경 발달 결과를 개선하고 NICU에서 불균형한 성장(과도한 지방)의 위험과 생애 첫 3년 동안 대사 증후군을 시사하는 소견을 줄일 것입니다.
연구 설계:
이중 맹검 무작위 통제 시험(RCT): 동의 후 150명의 신생아가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개입: 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 제어: 최적화된 영양: 우유 강화는 현재 권장 사항을 기반으로 하며 요소 질소 및 알부민의 혈중 수치와 성장 속도(무게 및 길이)에 따라 일주일에 한 번 영양소를 조정하여 최적화됩니다.
- 개입: 개별화되고 최적화된 영양: 모유 강화는 대조군 신생아에서와 같이 최적화됩니다. 또한 영양은 매일 개별화됩니다. 모유 강화는 근적외선 분석을 사용하여 모유 내 다량 영양소의 일일 측정치를 기준으로 조정됩니다.
무작위화는 GA 및 연령별 크기(AGA[GA에 적합] 23-28주, SGA 23-28주 및 SGA 29-34주)에 의한 무작위 블록 할당 및 층화를 사용하여 통계학자가 제공한 컴퓨터에 의해 수행됩니다. 쌍둥이와 배수는 연구의 동일한 부문에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미숙아 29주 미만 GA 및 SGA 35주 미만 GA Parkland Health and Hospital System에서 태어난 GA
- 모유 수유 또는 기증자 우유 은행의 모유 사용에 대한 모성 계획
- 출생부터 생후 1주일까지
제외 기준:
- 컴포트 케어만 받는 환자
- 주요 선천성 이상이 있는 환자
- 정확한 길이 측정을 위해 처음 7일 동안 너무 불안정한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화되고 최적화된 영양
개별화된 영양 최적화된 영양
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다량 영양소(단백질, 지방 및 탄수화물)의 섭취는 근적외선 분석을 사용한 일일 측정을 기반으로 모유에 하나 이상의 다량 영양소를 추가하여 매일 개별화됩니다. 140 ml x kg-1 x day-1 미만의 우유를 받는 환자의 모유 강화는 적어도 기증자의 모유에 있는 단백질, 지방 및 탄수화물의 평균 농도에 도달하도록 조정됩니다(Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109:137-40) 및 20 cal/oz는 Mother's Milk Bank of North Texas에서 제공한 것입니다. 24cal/oz에서 최소 140ml x kg-1 x day-1의 우유를 섭취하는 사람들은 유럽소아소화기학회(ESPGHAN)의 최근 지침을 충족하도록 조정됩니다(Agostoni 외. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010년 1월;50:85-91).
다른 이름들:
우유 강화는 현재 권장 사항을 기반으로 하며 요소 질소의 혈중 수치(혈청 크레아티닌 수치에 대해 보정됨)와 알부민 및 성장 속도(무게 및 길이)에 따라 일주일에 한 번 영양분을 조정하여 최적화됩니다.
다른 이름들:
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다른: 최적화된 영양
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우유 강화는 현재 권장 사항을 기반으로 하며 요소 질소의 혈중 수치(혈청 크레아티닌 수치에 대해 보정됨)와 알부민 및 성장 속도(무게 및 길이)에 따라 일주일에 한 번 영양분을 조정하여 최적화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 속도
기간: 월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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체중 증가율 [g x kg-1 x day-1] 및 길이 속도 [cm x week-1]
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월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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선형 성장 속도
기간: 월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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출생부터 월경 후 36주까지 주당 신체 길이의 증가 또는 퇴원
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월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불균형 성장(체지방 증가): BMI >90th Centile
기간: 월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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불균형한 성장(체지방량 증가): BMI > 성별 및 연령별 90센타일
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월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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혈압
기간: 월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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수축기 혈압(평온 또는 수면)
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월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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고혈압
기간: 1~3세에
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수축기 혈압이 소아 고혈압 선별 및 관리 분과위원회에서 정의한 한계를 초과함
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1~3세에
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신경 발달
기간: 18-41개월 조정 연령(미숙아로 보정된 출생 후 연령)
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Bayley 영유아 발달 척도, 제3판(BSID-III): 인지 종합 점수 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. 종합 환산 점수는 평균이 100이고 SD가 15이고 바닥이 55이고 천장이 145입니다. 베일리, N. (2006). 영유아 발달의 베일리 척도 - 3판. 샌안토니오, 텍사스: Harcourt 평가. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41개월 조정 연령(미숙아로 보정된 출생 후 연령)
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신경 발달
기간: 18-41개월 조정 연령(미숙아로 교정된 출생 후 연령) 18-41개월 조정 연령(미숙아로 교정된 출생 후 연령) 18-41개월 교정 연령 18-41개월
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Bayley 영유아 발달 척도, 제3판(BSID-III): 언어 종합 점수 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 종합 환산 점수는 평균이 100이고 SD가 15이고 바닥이 47이고 천장이 153입니다. 베일리, N. (2006). 영유아 발달의 베일리 척도 - 3판. 샌안토니오, 텍사스: Harcourt 평가. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41개월 조정 연령(미숙아로 교정된 출생 후 연령) 18-41개월 조정 연령(미숙아로 교정된 출생 후 연령) 18-41개월 교정 연령 18-41개월
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지방의 바이오마커 평가
기간: 1~3세에
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아디포카인의 혈청 수치: 렙틴, 아디포넥틴 및 레지스틴
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1~3세에
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신장 사구체 기능의 평가
기간: 1~3세에
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신장 사구체 기능의 평가: 시스타틴 C의 혈청 수준
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1~3세에
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나이와 성별에 따른 체중과 기대값의 비교
기간: 월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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연령 및 성별에 대한 기대값과 체중의 비교: 체중에 대한 Z 점수
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월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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나이와 성별에 따른 길이와 기대값의 비교
기간: 월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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연령 및 성별에 대한 기대값과 길이의 비교: 길이에 대한 Z 점수
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월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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연령 및 성별에 따른 머리 크기와 기대값의 비교
기간: 월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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연령 및 성별에 대한 기대치와 머리 크기의 비교: 전두엽-후두 둘레에 대한 Z 점수
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월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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연령 및 성별에 따른 체중 증가율과 기대값의 비교
기간: 월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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연령 및 성별에 대한 기대값과 체중 증가율 비교: 출생부터 시간 프레임까지 체중에 대한 z 점수의 변화
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월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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연령과 성별에 따른 선형성장률과 기대값의 비교
기간: 월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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선형 성장율과 연령 및 성별에 대한 기대값 비교: 출생에서 기간까지의 기간에 대한 z 점수의 변화
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월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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연령 및 성별에 따른 머리 성장 속도와 기대값의 비교
기간: 월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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출생부터 시간 프레임까지의 전두엽 둘레에 대한 z 점수의 변화
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월경 후 36주(범위 35-37)주 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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체성분
기간: 1세와 3세에
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Dexascan으로 측정한 체지방률
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1세와 3세에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 신생아 중환자실 퇴원시까지
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출생부터 신생아 중환자실에서 퇴원할 때까지 사망한 영아의 비율
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신생아 중환자실 퇴원시까지
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괴사성 장염
기간: 신생아 중환자실 퇴원시까지
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신생아 중환자실에서 괴사성 소장결장염 2기 이상(수정된 벨기 분류 사용)이 발생한 영아의 비율
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신생아 중환자실 퇴원시까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 102014-056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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유아, 미숙아, 질병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
개별화된 영양에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
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King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
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Jimma University알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한