Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de individuele voeding bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht

29 maart 2023 bijgewerkt door: Luc P. Brion, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Individualisering en optimalisatie van voeding om het metabool syndroom te voorkomen en de neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren en kleine baby's in de zwangerschapsduur te verbeteren

Bij te vroeg geboren baby's die moedermelk krijgen, moet melk worden verrijkt om aan de voedingsaanbevelingen te voldoen. Verrijking kan 1) standaard zijn, 2) geïndividualiseerd (aangepast op basis van de dagelijkse analyse van de voedingsstoffen in moedermelk en het melkvolume), of 3) geoptimaliseerd (aangepast op basis van groeisnelheid en serumanalyses).

Het eerste specifieke doel zal bepalen of geïndividualiseerde en geoptimaliseerde voeding tijdens ziekenhuisopname resulteert in verbeterde groei op de neonatale intensive care unit (NICU) bij neonaten met een extreem lage zwangerschapsduur (GA) (ELGAN's, <29 weken) en in kleine voor GA (SGA, geboortegewicht <10e percentiel voor GA) te vroeg geboren baby's vergeleken met geoptimaliseerde voeding.

Het tweede specifieke doel zal bepalen of geïndividualiseerde en geoptimaliseerde voeding in de NICU neurologische ontwikkelingsresultaten verbetert (verwerving van ontwikkelingsmijlpalen) en het risico op onevenredige groei (d.w.z. overtollig vet) in de NICU vermindert en bevindingen die wijzen op metabool syndroom in de eerste 3 jaar van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen:

  1. Hoofdhypothese: Bij te vroeg geboren baby's (GA <29 weken of GA <35 weken en SGA) zal geïndividualiseerde en geoptimaliseerde voeding de groeisnelheid verhogen (gewichtstoenamesnelheid met 2 g x kg-1 x dag-1 en lengtesnelheid met 0,2 cm per week ) vanaf de geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd (GA plus postnatale leeftijd) of ontslag (wat het eerst komt) in vergelijking met geoptimaliseerde voeding.
  2. Secundaire hypothesen: Geïndividualiseerde en geoptimaliseerde voeding zal de neurologische ontwikkelingsresultaten verbeteren en het risico op onevenredige groei (overtollig vet) in de NICU en bevindingen die wijzen op metabool syndroom in de eerste 3 levensjaren verminderen.

Studie ontwerp:

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT): Na toestemming worden 150 pasgeborenen gerandomiseerd in een van de twee groepen.

Studieinterventie: Patiënten worden gerandomiseerd naar:

  1. Controle: geoptimaliseerde voeding: Melkverrijking zal gebaseerd zijn op de huidige aanbevelingen en geoptimaliseerd door eenmaal per week de voedingsstoffen aan te passen op basis van de bloedspiegels van ureumstikstof en albumine en groeisnelheid (gewicht en lengte).
  2. Interventie: Geïndividualiseerde en geoptimaliseerde voeding: Melkverrijking zal worden geoptimaliseerd zoals bij controlepasgeborenen. Daarnaast wordt de voeding elke dag geïndividualiseerd. Melkverrijking zal worden aangepast op basis van dagelijkse metingen van macronutriënten in moedermelk met behulp van nabij-infraroodanalyse.

Randomisatie zal worden gedaan door een computer die wordt geleverd door een statisticus met behulp van willekeurige bloktoewijzing en stratificatie per GA en grootte voor leeftijd (AGA [geschikt voor GA] 23-28 weken, SGA 23-28 weken en SGA 29-34 weken). Tweelingen en veelvouden worden gerandomiseerd naar dezelfde arm van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's <29 weken GA en SGA-baby's <35 weken GA geboren in Parkland Health and Hospital System
  • Moederplan om borstvoeding te geven of melk van de donormelkbank te gebruiken
  • Vanaf de geboorte tot 1 week van het leven

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen patiënten op comfortzorg
  • Patiënten met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Patiënten die de eerste 7 dagen te onstabiel zijn voor een nauwkeurige lengtemeting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde en geoptimaliseerde voeding
Geïndividualiseerde voeding Geoptimaliseerde voeding
Voedingssupplement: Geïndividualiseerde voeding

De inname van macronutriënten (eiwitten, vetten en koolhydraten) wordt elke dag geïndividualiseerd door een of meer macronutriënten aan moedermelk toe te voegen op basis van dagelijkse metingen met behulp van nabij-infraroodanalyse.

Bij patiënten die minder melk krijgen dan 140 ml x kg-1 x dag-1 zal de verrijking van moedermelk worden aangepast om ten minste de gemiddelde concentraties eiwit, vet en koolhydraten in donormelk te bereiken (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109:137-40) en 20 cal/oz zoals verstrekt door de Mother's Milk Bank of North Texas.

Bij degenen die ten minste 140 ml x kg-1 x dag-1 melk van 24 cal/oz ontvangen, zal de verrijking worden aangepast om te voldoen aan de recente richtlijnen van de European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition (ESPGHAN) (Agostoni et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 jan;50:85-91).

Andere namen:
  • Doelgericht, op maat
Voedingssupplement: Geoptimaliseerde voeding
De verrijking van de melk zal gebaseerd zijn op de huidige aanbevelingen en zal worden geoptimaliseerd door eenmaal per week de voedingsstoffen aan te passen op basis van de bloedspiegels van ureumstikstof (gecorrigeerd voor serumcreatininegehalte) en albumine en groeisnelheid (gewicht en lengte).
Andere namen:
  • Verstelbaar
Ander: Geoptimaliseerde voeding
Voedingssupplement: Geoptimaliseerde voeding
De verrijking van de melk zal gebaseerd zijn op de huidige aanbevelingen en zal worden geoptimaliseerd door eenmaal per week de voedingsstoffen aan te passen op basis van de bloedspiegels van ureumstikstof (gecorrigeerd voor serumcreatininegehalte) en albumine en groeisnelheid (gewicht en lengte).
Andere namen:
  • Verstelbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei snelheid
Tijdsspanne: 36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Snelheid van gewichtstoename [g x kg-1 x dag-1] en lengtesnelheid [cm x week-1]
36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Lineaire groeisnelheid
Tijdsspanne: 36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Toename van de lichaamslengte per week vanaf de geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd of ontslag
36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onevenredige groei (verhoogde vetmassa): BMI >90e centiel
Tijdsspanne: 36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Onevenredige groei (verhoogde vetmassa): BMI > 90 centiel voor geslacht en leeftijd
36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Bloeddruk
Tijdsspanne: 36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Systolische bloeddruk (kalm of slapend)
36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Hypertensie
Tijdsspanne: op 1-3 jaar oud
Systolische bloeddruk boven de limiet gedefinieerd door de SUBCOMMISSIE SCREENING EN BEHEER VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ KINDEREN
op 1-3 jaar oud
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 18-41 maanden gecorrigeerde leeftijd (postnatale leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte)

Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): cognitieve samengestelde score Hogere scores betekenen een beter resultaat. De samengestelde geschaalde score heeft een gemiddelde van 100 en een SD van 15, een vloer van 55 en een plafond van 145.

Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Derde editie. San Antonio, Texas: beoordeling van Harcourt.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 maanden gecorrigeerde leeftijd (postnatale leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte)
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 18-41 maanden gecorrigeerde leeftijd (postnatale leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte) 18-41 maanden aangepaste leeftijd (postnatale leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte) 18-41 maanden gecorrigeerde leeftijd 18-41 maanden

Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): samengestelde taalscore Hogere scores betekenen een beter resultaat. De samengestelde geschaalde score heeft een gemiddelde van 100 en een SD van 15, een vloer van 47 en een plafond van 153.

Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Derde editie. San Antonio, Texas: beoordeling van Harcourt.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 maanden gecorrigeerde leeftijd (postnatale leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte) 18-41 maanden aangepaste leeftijd (postnatale leeftijd gecorrigeerd voor vroeggeboorte) 18-41 maanden gecorrigeerde leeftijd 18-41 maanden
Beoordeling van biomarkers van adipositas
Tijdsspanne: op 1-3 jaar oud
Serumniveaus van adipokines: leptine, adiponectine en resistine
op 1-3 jaar oud
Beoordeling van de renale glomerulaire functie
Tijdsspanne: op 1-3 jaar oud
Beoordeling van de nierglomerulaire functie: serumspiegel van cystatine C
op 1-3 jaar oud
Vergelijking van gewicht met verwachte waarde voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: 36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Vergelijking van gewicht met verwachte waarde voor leeftijd en geslacht: Z-score voor gewicht
36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Vergelijking van lengte met verwachte waarde voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: 36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Vergelijking van lengte met verwachte waarde voor leeftijd en geslacht: Z-score voor lengte
36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Vergelijking van hoofdomvang met verwachte waarde voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: 36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Vergelijking van hoofdomvang met verwachte waarde voor leeftijd en geslacht: Z-score voor fronto-occipitale omtrek
36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Vergelijking van snelheid van gewichtstoename met verwachte waarde voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: 36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Vergelijking van snelheid van gewichtstoename met verwachte waarde voor leeftijd en geslacht: verandering in z-score voor gewicht vanaf geboorte tot tijdsbestek
36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Vergelijking van snelheid van lineaire groei met verwachte waarde voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: 36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Vergelijking van snelheid van lineaire groei met verwachte waarde voor leeftijd en geslacht: verandering in z-score voor lengte vanaf geboorte tot tijdsbestek
36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Vergelijking van de groeisnelheid van het hoofd met de verwachte waarde voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: 36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Verandering in z-score voor fronto-occipitale omtrek van geboorte tot tijdsbestek
36 (bereik 35-37) weken postmenstruele leeftijd of ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op de leeftijd van 1 jaar en 3 jaar
Percentage vetmassa gemeten door Dexascan
op de leeftijd van 1 jaar en 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de neonatale intensive care
Percentage baby's dat is overleden vanaf de geboorte tot het ontslag van de neonatale intensive care
Tot ontslag uit de neonatale intensive care
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit de neonatale intensive care
Percentage baby's dat necrotiserende enterocolitis stadium II of hoger ontwikkelde (met behulp van de aangepaste Bell-stadiumclassificatie) op de neonatale intensive care-afdeling
Tot ontslag uit de neonatale intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Children's Medical Center Dallas
The Gerber Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 102014-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen na voltooiing en publicatie van alle vervolggegevens op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

na voltooiing en publicatie van alle follow-upgegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren