Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af individuel ernæring hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt

7. juni 2024 opdateret af: Luc P. Brion, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Individualisering og optimering af ernæring for at forhindre metabolisk syndrom og for at forbedre neuroudvikling hos præmature og små spædbørn i svangerskabsalderen

Hos præmature spædbørn, der fodres med modermælk, skal mælk beriges for at opfylde anbefalingerne om næringsstoffer. Forstærkning kan være 1) standard, 2) individualiseret (justeret baseret på daglig næringsstofanalyse og mælkevolumen) eller 3) optimeret (justeret baseret på væksthastighed og serumanalyser).

Det første specifikke mål vil afgøre, om individualiseret og optimeret ernæring under hospitalsindlæggelse resulterer i forbedret vækst på neonatal intensivafdeling (NICU) hos nyfødte med ekstrem lav gestationsalder (ELGAN, <29 uger) og i lille for GA (SGA, fødselsvægt <10. percentil for GA) for tidligt fødte børn sammenlignet med optimeret ernæring.

Det andet specifikke mål vil afgøre, om individualiseret og optimeret ernæring i NICU forbedrer neuroudviklingsresultater (erhvervelse af udviklingsmilepæle) og reducerer risikoen for uforholdsmæssig vækst (dvs. overskydende fedt) i NICU og resultater, der tyder på metabolisk syndrom i de første 3 år af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser:

  1. Primær hypotese: Hos for tidligt fødte børn (GA <29 uger eller GA <35 uger og SGA) vil individualiseret og optimeret ernæring øge væksthastigheden (vægtstigningshastighed med 2 g x kg-1 x dag-1 og længdehastighed med 0,2 cm pr. uge ) fra fødslen til 36 ugers postmenstruel alder (GA plus postnatal alder) eller udflåd (alt efter hvad der kommer først) sammenlignet med optimeret ernæring.
  2. Sekundære hypoteser: Individualiseret og optimeret ernæring vil forbedre neuroudviklingsresultatet og reducere risikoen for uforholdsmæssig vækst (overskydende fedt) i NICU og fund, der tyder på metabolisk syndrom i de første 3 leveår.

Studere design:

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT): Efter samtykke vil 150 nyfødte blive randomiseret til en af ​​to grupper.

Undersøgelsesintervention: Patienter vil blive randomiseret til enten:

  1. Kontrol: optimeret ernæring: Mælkeberigelse vil være baseret på gældende anbefalinger og optimeret ved justering af næringsstoffer en gang om ugen baseret på blodniveauer af urea nitrogen og albumin og væksthastighed (vægt og længde).
  2. Intervention: Individualiseret og optimeret ernæring: Mælkeberigelse vil blive optimeret som hos kontrol nyfødte. Derudover vil ernæringen blive individualiseret hver dag. Mælkeberigelse vil blive justeret baseret på daglige målinger af makronæringsstoffer i modermælk ved hjælp af nær-infrarød analyse.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af computer leveret af en statistiker ved hjælp af tilfældig blokallokering og stratificering efter GA og størrelse for alder (AGA [passende for GA] 23-28 uger, SGA 23-28 uger og SGA 29-34 uger). Tvillinger og multipler vil blive randomiseret til den samme del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn <29 uger GA og SGA spædbørn <35 uger GA født på Parkland Health and Hospital System
  • Moderen planlægger at amme eller bruge mælk fra donormælkebanken
  • Fra fødslen til 1 leveuge

Ekskluderingskriterier:

  • Kun patienter på komfortbehandling
  • Patienter med store medfødte abnormiteter
  • Patienter, der er for ustabile i de første 7 dage til at have en nøjagtig længdemåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret og optimeret ernæring
Individuel ernæring Optimeret ernæring
Kosttilskud: Individualiseret ernæring

Indtagelse af makronæringsstoffer (protein, fedt og kulhydrat) vil blive individualiseret hver dag ved at tilføje en eller flere makronæringsstoffer til modermælk baseret på daglige målinger ved hjælp af nær-infrarød analyse.

Hos patienter, der får mindre mælk end 140 ml x kg-1 x dag-1, vil tilsætning af modermælk blive justeret for at nå mindst de gennemsnitlige koncentrationer af protein, fedt og kulhydrat i donormælk (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109:137-40) og 20 cal/oz som leveret af Mother's Milk Bank of North Texas.

Hos dem, der modtager mindst 140 ml x kg-1 x dag-1 mælk ved 24 cal/oz tilsætning vil blive justeret for at opfylde de seneste retningslinjer fra European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition (ESPGHAN) (Agostoni) et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50:85-91).

Andre navne:
  • Målrettet, tilpasset
Kosttilskud: Optimeret ernæring
Mælkeberigelse vil være baseret på gældende anbefalinger og optimeret ved justering af næringsstoffer en gang om ugen baseret på blodniveauer af urea nitrogen (korrigeret for serum kreatinin niveau) og albumin og væksthastighed (vægt og længde).
Andre navne:
  • Justerbar
Andet: Optimeret ernæring
Kosttilskud: Optimeret ernæring
Mælkeberigelse vil være baseret på gældende anbefalinger og optimeret ved justering af næringsstoffer en gang om ugen baseret på blodniveauer af urea nitrogen (korrigeret for serum kreatinin niveau) og albumin og væksthastighed (vægt og længde).
Andre navne:
  • Justerbar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Vægtstigningshastighed [g x kg-1 x dag-1] og længdehastighed [cm x uge-1]
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Lineær væksthastighed
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Forøgelse i kropslængde om ugen fra fødslen til 36 uger efter menstruation eller udflåd
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uforholdsmæssig vækst (Øget fedtmasse): BMI >90. Centil
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Uforholdsmæssig vækst (øget fedtmasse): BMI > 90. centil for køn og alder
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Blodtryk
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Systolisk blodtryk (roligt eller sovende)
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Neuroudvikling
Tidsramme: 18-41 måneders justeret alder (postnatal alder korrigeret for præmaturitet)

Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): kognitiv sammensat score Højere score betyder et bedre resultat. Den sammensatte skalerede score har et gennemsnit på 100 og et SD på 15, et gulv på 55 og et loft på 145.

Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje udgave. San Antonio, TX: Harcourt-vurdering.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 måneders justeret alder (postnatal alder korrigeret for præmaturitet)
Neuroudvikling
Tidsramme: 18-41 måneder korrigeret alder (postnatal alder korrigeret for præmaturitet) 18-41 måneder korrigeret alder (postnatal alder korrigeret for præmaturitet) 18-41 måneder korrigeret alder 18-41 måneder

Bayley Scale of Infant and Toddler Development, tredje udgave (BSID-III): sprogsammensat score Højere score betyder et bedre resultat. Den sammensatte skalerede score har et gennemsnit på 100 og et SD på 15, et gulv på 47 og et loft på 153.

Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje udgave. San Antonio, TX: Harcourt-vurdering.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 måneder korrigeret alder (postnatal alder korrigeret for præmaturitet) 18-41 måneder korrigeret alder (postnatal alder korrigeret for præmaturitet) 18-41 måneder korrigeret alder 18-41 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: ved 1 års alderen og 3 års alderen
Procent fedtmasse målt af Dexascan
ved 1 års alderen og 3 års alderen
Hypertension eller højt systolisk blodtryk
Tidsramme: ved 33-48 måneders justeret alder
Systolisk blodtryk >90. centil defineret af UNDERUDVALGET OM SCREENING OG HÅNDTERING AF HØJT BLODPRØK HOS BØRN
ved 33-48 måneders justeret alder
Leptin
Tidsramme: 33-48 måneders justeret alder
Serumniveauer af leptin (mål for fedtindhold)
33-48 måneders justeret alder
Nyrefunktion
Tidsramme: 33-48 måneders justeret alder
Serumniveau af cystatin C. Denne værdi stiger, hvis renal glomerulær filtration falder.
33-48 måneders justeret alder
Sammenligning af vægt med forventet værdi for alder og køn
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Sammenligning af vægt med forventet værdi for alder og køn: Z-score for vægt Forventet middelværdi for alder og køn er nul. Normal er -2 til +2. Bedst er nul med samtidig nul for længde.
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Sammenligning af længde med forventet værdi for alder og køn
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Sammenligning af længde med forventet værdi for alder og køn: Z-score for længde Forventet middelværdi for alder og køn er nul. Normal er -2 til +2. Bedst er nul med samtidig nul for vægt.
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Sammenligning af hovedstørrelse med forventet værdi for alder og køn
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Sammenligning af hovedstørrelse med forventet værdi for alder og køn: Z-score for fronto-occipital omkreds Forventet middelværdi for alder og køn er nul. Normal er -2 til +2. Bedst er nul.
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Sats for vægtøgning
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Satsen for vægtøgning
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Rate af lineær vækst
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Rate af lineær vækst
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Sammenligning af hovedvækst med forventet værdi for alder og køn
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Ændring i z-score for fronto-occipital omkreds fra fødsel til endepunkt. Forventet middelværdi for alder og køn er nul. Normal er -2 til +2.
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Procent af spædbørn, der døde fra fødslen til slutpunktet (36 uger efter menstruationsalderen eller udskrivelse fra neonatal intensivafdeling, hvis tidligere end 36 uger)
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af spædbørn, der udviklede nekrotiserende enterocolitis stadium II eller højere (ved brug af den modificerede Bell-stadieklassifikation) på neonatal intensivafdeling
36 (interval 35-37) uger efter menstruation eller udflåd (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Children's Medical Center Dallas
The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Anslået)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 102014-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning efter afslutning og offentliggørelse af alle opfølgningsdata.

IPD-delingstidsramme

efter færdiggørelse og offentliggørelse af alle opfølgende data

IPD-delingsadgangskriterier

på rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Individualiseret ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner