Optimalisering av individuell ernæring hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt
Individualisering og optimalisering av ernæring for å forhindre metabolsk syndrom og for å forbedre nevroutvikling hos premature og små for spedbarn i svangerskapsalder
Hos premature spedbarn som får morsmelk, må melk berikes for å oppfylle næringsanbefalingene. Forsterkning kan være 1) standard, 2) individualisert (justert basert på daglig næringsmiddelanalyse og melkevolum), eller 3) optimalisert (justert basert på veksthastighet og serumanalyser).
Det første spesifikke målet vil avgjøre om individualisert og optimalisert ernæring under sykehusinnleggelse resulterer i forbedret vekst på neonatal intensivavdeling (NICU) hos nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGAN, <29 uker) og i liten grad for GA (SGA, fødselsvekt <10. persentil for GA) premature spedbarn sammenlignet med optimalisert ernæring.
Det andre spesifikke målet vil avgjøre om individualisert og optimalisert ernæring i NICU forbedrer nevroutviklingsresultater (ervervelse av utviklingsmilepæler) og reduserer risikoen for uforholdsmessig vekst (dvs. overflødig fett) i NICU og funn som tyder på metabolsk syndrom de første 3 årene av livet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser:
- Primær hypotese: Hos premature spedbarn (GA <29 uker eller GA <35 uker og SGA) vil individualisert og optimalisert ernæring øke veksthastigheten (vektøkningshastighet med 2 g x kg-1 x dag-1 og lengdehastighet med 0,2 cm per uke ) fra fødsel til 36 uker etter menstruasjonsalder (GA pluss postnatal alder) eller utflod (det som kommer først) sammenlignet med optimalisert ernæring.
- Sekundære hypoteser: Individualisert og optimalisert ernæring vil forbedre nevroutviklingsresultatet og redusere risikoen for uforholdsmessig vekst (overflødig fett) i NICU og funn som tyder på metabolsk syndrom i de første 3 leveårene.
Studere design:
Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT): Etter samtykke vil 150 nyfødte randomiseres til en av to grupper.
Studieintervensjon: Pasienter vil bli randomisert til enten:
- Kontroll: optimalisert ernæring: Melkeforsterkning vil være basert på gjeldende anbefalinger og optimalisert ved justering av næringsstoffer en gang i uken basert på blodnivåer av urea nitrogen og albumin og veksthastighet (vekt og lengde).
- Intervensjon: Individualisert og optimalisert ernæring: Melkeberiking vil bli optimalisert som hos kontrollnyfødte. I tillegg vil ernæringen individualiseres hver dag. Melkeberiking vil bli justert basert på daglige målinger av makronæringsstoffer i morsmelk ved bruk av nær-infrarød analyse.
Randomisering vil bli gjort med datamaskin levert av en statistiker ved bruk av tilfeldig blokkallokering og stratifisering etter GA og størrelse for alder (AGA [passende for GA] 23-28 uker, SGA 23-28 uker og SGA 29-34 uker). Tvillinger og multipler vil bli randomisert til samme arm av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn <29 uker GA og SGA spedbarn <35 uker GA født ved Parkland Health and Hospital System
- Mor planlegger å amme eller bruke melk fra donormelkebanken
- Fra fødsel til 1 uke av livet
Ekskluderingskriterier:
- Kun pasienter på komfortpleie
- Pasienter med store medfødte abnormiteter
- Pasienter som er for ustabile de første 7 dagene til å ha en nøyaktig lengdemåling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert og optimalisert ernæring
Individuell ernæring Optimalisert ernæring
|
Inntak av makronæringsstoffer (protein, fett og karbohydrater) vil bli individualisert hver dag ved å tilsette en eller flere makronæringsstoffer til morsmelk basert på daglige målinger ved bruk av nær-infrarød analyse. Hos pasienter som får mindre melk enn 140 ml x kg-1 x dag-1, vil forsterkning av morsmelk bli justert for å nå minst de gjennomsnittlige konsentrasjonene av protein, fett og karbohydrater i donormelk (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109:137-40) og 20 cal/oz som levert av Mother's Milk Bank of North Texas. Hos de som mottar minst 140 ml x kg-1 x dag-1 melk ved 24 cal/oz, vil forsterkningen bli justert for å møte nyere retningslinjer fra European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition (ESPGHAN) (Agostoni) et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50:85-91).
Andre navn:
Melkeforsterkning vil være basert på gjeldende anbefalinger og optimalisert ved justering av næringsstoffer en gang i uken basert på blodnivåer av ureanitrogen (korrigert for serumkreatininnivå) og albumin og veksthastighet (vekt og lengde).
Andre navn:
|
|
Annen: Optimalisert ernæring
|
Melkeforsterkning vil være basert på gjeldende anbefalinger og optimalisert ved justering av næringsstoffer en gang i uken basert på blodnivåer av ureanitrogen (korrigert for serumkreatininnivå) og albumin og veksthastighet (vekt og lengde).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veksthastighet
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Vektøkningshastighet [g x kg-1 x dag-1] og lengdehastighet [cm x uke-1]
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Lineær veksthastighet
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Økning i kroppslengde per uke fra fødsel til 36 uker postmenstruell alder eller utflod
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uforholdsmessig vekst (økt fettmasse): BMI >90. Centil
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Uforholdsmessig vekst (økt fettmasse): BMI > 90. centil for kjønn og alder
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Systolisk blodtrykk (rolig eller sovende)
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Nevroutvikling
Tidsramme: 18-41 måneders justert alder (postnatal alder korrigert for prematuritet)
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, tredje utgave (BSID-III): kognitiv sammensatt poengsum Høyere poengsum betyr et bedre resultat. Den sammensatte skalerte poengsummen har et gjennomsnitt på 100 og en SD på 15, en etasje på 55 og et tak på 145. Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje utgave. San Antonio, TX: Harcourt-vurdering. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 måneders justert alder (postnatal alder korrigert for prematuritet)
|
|
Nevroutvikling
Tidsramme: 18-41 måneders justert alder (postnatal alder korrigert for prematuritet) 18-41 måneders justert alder (postnatal alder korrigert for prematuritet) 18-41 måneder korrigert alder 18-41 måneder
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, tredje utgave (BSID-III): språksammensatt poengsum Høyere poengsum betyr et bedre resultat. Den sammensatte skalerte poengsummen har et gjennomsnitt på 100 og en SD på 15, en etasje på 47 og et tak på 153. Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje utgave. San Antonio, TX: Harcourt-vurdering. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 måneders justert alder (postnatal alder korrigert for prematuritet) 18-41 måneders justert alder (postnatal alder korrigert for prematuritet) 18-41 måneder korrigert alder 18-41 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: ved 1 års og 3 års alder
|
Prosent fettmasse målt med Dexascan
|
ved 1 års og 3 års alder
|
|
Hypertensjon eller høyt systolisk blodtrykk
Tidsramme: ved 33-48 måneders justert alder
|
Systolisk blodtrykk >90. centil definert av UNDERKOMITEEN FOR SCREENING OG HÅNDTERING AV HØYT BLODTRYKK HOS BARN
|
ved 33-48 måneders justert alder
|
|
Leptin
Tidsramme: 33-48 måneders justert alder
|
Serumnivåer av leptin (mål på fett)
|
33-48 måneders justert alder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 33-48 måneders justert alder
|
Serumnivå av cystatin C.
Denne verdien øker hvis renal glomerulær filtrasjon avtar.
|
33-48 måneders justert alder
|
|
Sammenligning av vekt med forventet verdi for alder og kjønn
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Sammenligning av vekt med forventet verdi for alder og kjønn: Z-score for vekt Forventet gjennomsnitt for alder og kjønn er null.
Normal er -2 til +2.
Best er null med samtidig null for lengde.
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Sammenligning av lengde med forventet verdi for alder og kjønn
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Sammenligning av lengde med forventet verdi for alder og kjønn: Z-score for lengde Forventet gjennomsnitt for alder og kjønn er null.
Normal er -2 til +2.
Best er null med samtidig null for vekt.
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Sammenligning av hodestørrelse med forventet verdi for alder og kjønn
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Sammenligning av hodestørrelse med forventet verdi for alder og kjønn: Z-score for fronto-occipital omkrets Forventet gjennomsnitt for alder og kjønn er null.
Normal er -2 til +2.
Best er null.
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Rate av vektøkning
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Rate av vektøkning
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Rate av lineær vekst
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Rate av lineær vekst
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Sammenligning av hodevekst med forventet verdi for alder og kjønn
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Endring i z-skåre for fronto-occipital omkrets fra fødsel til endepunkt Forventet gjennomsnitt for alder og kjønn er null.
Normal er -2 til +2.
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Prosent av spedbarn som døde fra fødsel til endepunkt (36 uker etter menstruasjonsalder eller utskrivning fra neonatal intensivavdeling hvis tidligere enn 36 uker)
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Prosentandel av spedbarn som utviklet nekrotiserende enterokolitt stadium II eller høyere (ved bruk av den modifiserte Bell-stadiumklassifiseringen) på neonatal intensivavdeling
|
36 (intervall 35-37) uker postmenstruell alder eller utflod (avhengig av hva som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 102014-056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .