Optimización de la nutrición individual en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer
Individualización y optimización de la nutrición para prevenir el síndrome metabólico y mejorar el desarrollo neurológico en bebés prematuros y pequeños para la edad gestacional
En los bebés prematuros alimentados con leche humana, la leche debe ser fortificada para cumplir con las recomendaciones de nutrientes. La fortificación puede ser 1) estándar, 2) individualizada (ajustada según el análisis diario de nutrientes de la leche humana y el volumen de leche), o 3) optimizada (ajustada según la tasa de crecimiento y los análisis de suero).
El primer objetivo específico determinará si la nutrición individualizada y optimizada durante la hospitalización resulta en un mejor crecimiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en los recién nacidos de edad gestacional (EG) extremadamente baja (ELGAN, <29 semanas) y en los pequeños para EG (SGA, peso al nacer <percentil 10 para GA) bebés prematuros en comparación con nutrición optimizada.
El segundo objetivo específico determinará si la nutrición individualizada y optimizada en la UCIN mejora los resultados del desarrollo neurológico (adquisición de hitos del desarrollo) y reduce el riesgo de crecimiento desproporcionado (es decir, exceso de grasa) en la UCIN y hallazgos sugestivos de síndrome metabólico en los primeros 3 años. de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
- Hipótesis principal: En los recién nacidos prematuros (EG <29 semanas o EG <35 semanas y PEG), la nutrición individualizada y optimizada aumentará la velocidad de crecimiento (velocidad de aumento de peso en 2 g x kg-1 x día-1 y velocidad de longitud en 0,2 cm por semana). ) desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (EG más edad posnatal) o alta (lo que ocurra primero) en comparación con la nutrición optimizada.
- Hipótesis secundarias: La nutrición individualizada y optimizada mejorará el resultado del desarrollo neurológico y reducirá el riesgo de crecimiento desproporcionado (exceso de grasa) en la UCIN y hallazgos que sugieran síndrome metabólico en los primeros 3 años de vida.
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorio doble ciego (RCT): después del consentimiento, 150 recién nacidos serán asignados al azar a uno de dos grupos.
Intervención del estudio: los pacientes serán asignados aleatoriamente a:
- Control: nutrición optimizada: la fortificación de la leche se basará en las recomendaciones actuales y se optimizará mediante el ajuste de los nutrientes una vez por semana en función de los niveles sanguíneos de nitrógeno ureico y albúmina y la velocidad de crecimiento (peso y longitud).
- Intervención: Nutrición individualizada y optimizada: Se optimizará la fortificación de la leche como en los neonatos de control. Además, la alimentación será individualizada cada día. La fortificación de la leche se ajustará en función de las mediciones diarias de macronutrientes en la leche humana mediante análisis de infrarrojo cercano.
La aleatorización se realizará por computadora proporcionada por un estadístico mediante la asignación de bloques aleatorios y la estratificación por EG y tamaño para la edad (AGA [apropiado para GA] 23-28 semanas, SGA 23-28 semanas y SGA 29-34 semanas). Los gemelos y los múltiples se asignarán al azar al mismo brazo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros <29 semanas GA y bebés SGA <35 semanas GA nacidos en Parkland Health and Hospital System
- Plan materno para amamantar o usar leche del banco de leche de donante
- Desde el nacimiento hasta 1 semana de vida
Criterio de exclusión:
- Pacientes en cuidado de comodidad solamente
- Pacientes con anomalías congénitas importantes
- Pacientes que están demasiado inestables durante los primeros 7 días para tener una medición de longitud precisa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutrición Individualizada y Optimizada
Nutrición individualizada Nutrición optimizada
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La ingesta de macronutrientes (proteínas, grasas y carbohidratos) se individualizará todos los días agregando uno o más macronutrientes a la leche humana en función de las mediciones diarias mediante análisis de infrarrojo cercano. En pacientes que reciben menos de 140 ml x kg-1 x día-1 de leche, la fortificación de la leche humana se ajustará para alcanzar al menos las concentraciones promedio de proteína, grasa y carbohidratos en la leche de donante (Wojcik. Asociación de Dieta J Am. 2009 enero; 109:137-40) y 20 cal/oz según lo proporcionado por el Banco de Leche Materna del Norte de Texas. En aquellos que reciben al menos 140 ml x kg-1 x día-1 de leche a 24 cal/oz, la fortificación se ajustará para cumplir con las directrices recientes del Comité de Nutrición de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) (Agostoni et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 enero; 50: 85-91).
Otros nombres:
La fortificación de la leche se basará en las recomendaciones actuales y se optimizará mediante el ajuste de los nutrientes una vez a la semana en función de los niveles de nitrógeno ureico en la sangre (corregido por el nivel de creatinina sérica) y la albúmina y la velocidad de crecimiento (peso y longitud).
Otros nombres:
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Otro: Nutrición optimizada
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La fortificación de la leche se basará en las recomendaciones actuales y se optimizará mediante el ajuste de los nutrientes una vez a la semana en función de los niveles de nitrógeno ureico en la sangre (corregido por el nivel de creatinina sérica) y la albúmina y la velocidad de crecimiento (peso y longitud).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: 36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Tasa de ganancia de peso [g x kg-1 x día-1] y velocidad de longitud [cm x semana-1]
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36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Velocidad de crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Aumento de la longitud corporal por semana desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual o flujo
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36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento desproporcionado (masa grasa aumentada): IMC > percentil 90
Periodo de tiempo: 36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Crecimiento desproporcionado (aumento de la masa grasa): IMC > percentil 90 para sexo y edad
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36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Presión arterial sistólica (calmada o dormida)
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36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Hipertensión
Periodo de tiempo: a los 1-3 años de edad
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Presión arterial sistólica más allá del límite definido por el SUBCOMITÉ DE DETECCIÓN Y MANEJO DE LA PRESIÓN ARTERIAL ALTA EN NIÑOS
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a los 1-3 años de edad
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18-41 meses de edad ajustada (edad posnatal corregida por prematuridad)
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Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (BSID-III): puntaje compuesto cognitivo Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La puntuación escalada compuesta tiene una media de 100 y una SD de 15, un piso de 55 y un techo de 145. Bayley, N. (2006). Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley: tercera edición. San Antonio, TX: Evaluación de Harcourt. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 meses de edad ajustada (edad posnatal corregida por prematuridad)
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Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 18-41 meses de edad ajustada (edad posnatal corregida por prematuridad) 18-41 meses de edad ajustada (edad posnatal corregida por prematuridad) 18-41 meses de edad corregida 18-41 meses
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Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (BSID-III): puntuación compuesta de lenguaje Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. La puntuación escalada compuesta tiene una media de 100 y una SD de 15, un piso de 47 y un techo de 153. Bayley, N. (2006). Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley: tercera edición. San Antonio, TX: Evaluación de Harcourt. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 meses de edad ajustada (edad posnatal corregida por prematuridad) 18-41 meses de edad ajustada (edad posnatal corregida por prematuridad) 18-41 meses de edad corregida 18-41 meses
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Evaluación de Biomarcadores de Adiposidad
Periodo de tiempo: a los 1-3 años de edad
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Niveles séricos de adipocinas: leptina, adiponectina y resistina
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a los 1-3 años de edad
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Evaluación de la función glomerular renal
Periodo de tiempo: a los 1-3 años de edad
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Evaluación de la función glomerular renal: nivel sérico de cistatina C
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a los 1-3 años de edad
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Comparación del peso con el valor esperado por edad y sexo
Periodo de tiempo: 36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Comparación del peso con el valor esperado para la edad y el sexo: puntuación Z para el peso
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36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Comparación de la longitud con el valor esperado para la edad y el sexo
Periodo de tiempo: 36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Comparación de la longitud con el valor esperado para la edad y el sexo: puntuación Z para la longitud
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36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Comparación del tamaño de la cabeza con el valor esperado para la edad y el sexo
Periodo de tiempo: 36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Comparación del tamaño de la cabeza con el valor esperado para la edad y el sexo: puntuación Z para la circunferencia fronto-occipital
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36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Comparación de la tasa de aumento de peso con el valor esperado por edad y género
Periodo de tiempo: 36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Comparación de la tasa de aumento de peso con el valor esperado para la edad y el sexo: cambio en la puntuación z para el peso desde el nacimiento hasta el período de tiempo
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36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Comparación de la tasa de crecimiento lineal con el valor esperado por edad y género
Periodo de tiempo: 36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Comparación de la tasa de crecimiento lineal con el valor esperado para la edad y el sexo: cambio en la puntuación z para la longitud desde el nacimiento hasta el período de tiempo
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36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Comparación de la tasa de crecimiento de la cabeza con el valor esperado por edad y sexo
Periodo de tiempo: 36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Cambio en la puntuación z para la circunferencia fronto-occipital desde el nacimiento hasta el período de tiempo
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36 (rango 35-37) semanas de edad posmenstrual o flujo (lo que ocurra primero)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: al año de edad y a los 3 años de edad
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Porcentaje de masa grasa medida por Dexascan
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al año de edad y a los 3 años de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Porcentaje de bebés que murieron desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Porcentaje de lactantes que desarrollaron enterocolitis necrosante en estadio II o mayor (utilizando la clasificación de estadio de Bell modificada) en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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- STU 102014-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
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