Egyéni táplálkozás optimalizálása koraszülött, nagyon alacsony súlyú csecsemőknél
A táplálkozás egyénre szabása és optimalizálása a metabolikus szindróma megelőzése, valamint a koraszülött és kiskorú csecsemők idegrendszeri fejlődésének javítása érdekében
Az anyatejjel táplált koraszülötteknél a tejet dúsítani kell, hogy megfeleljen a tápanyag-ajánlatoknak. A dúsítás lehet 1) standard, 2) egyénre szabott (az anyatej napi tápanyagelemzése és a tej mennyisége alapján beállítva), vagy 3) optimalizált (a növekedési sebesség és a szérumelemzések alapján igazított).
Az első konkrét cél annak meghatározása, hogy az egyénre szabott és optimalizált táplálkozás a kórházi kezelés során javítja-e a növekedést az újszülött intenzív osztályon (NICU) a rendkívül alacsony terhességi korú (GA) újszülötteknél (ELGAN, <29 hét) és a kis GA esetén (SGA, SGA, születési súly <10. percentilis a GA) koraszülötteknél az optimalizált táplálkozáshoz képest.
A második specifikus cél azt fogja meghatározni, hogy az egyéni és optimalizált táplálkozás a NICU-ban javítja-e az idegrendszeri fejlődési eredményeket (a fejlődési mérföldkövek megszerzése), és csökkenti-e az aránytalan növekedés (azaz a zsírtöbblet) kockázatát a NICU-ban, valamint a metabolikus szindrómára utaló eredményeket az első 3 évben. az életé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisek:
- Elsődleges hipotézis: Koraszülötteknél (GA <29 hét vagy GA <35 hét és SGA) az egyénre szabott és optimalizált táplálkozás növeli a növekedés sebességét (a súlygyarapodás sebessége 2 g x kg-1 x nap-1, a testhossz sebessége pedig heti 0,2 cm-rel) ) születéstől 36 hetes posztmenstruációs korig (GA plusz posztnatális életkor) vagy elbocsátásig (amelyik előbb következik be), összehasonlítva az optimalizált táplálkozással.
- Másodlagos hipotézisek: Az egyénre szabott és optimalizált táplálkozás javítja az idegrendszer fejlődését, és csökkenti az aránytalan növekedés (túlzott zsírtömeg) kockázatát a NICU-ban, valamint a metabolikus szindrómára utaló eredményeket az élet első 3 évében.
Dizájnt tanulni:
Kettős-vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT): A beleegyezés után 150 újszülöttet randomizálnak a két csoport egyikébe.
Vizsgálati beavatkozás: A betegeket a következőkre véletlenszerűen besorolják:
- Ellenőrzés: optimalizált táplálkozás: A tejdúsítás a jelenlegi ajánlásokon alapul, és a tápanyagok heti egyszeri módosításával optimalizálják a vér karbamid-nitrogén- és albuminszintje, valamint a növekedési sebesség (tömeg és hosszúság) alapján.
- Beavatkozás: Személyre szabott és optimalizált táplálkozás: A tejdúsítás optimalizálva lesz, mint a kontroll újszülötteknél. Ezenkívül a táplálkozás minden nap személyre szabott lesz. A tejdúsítást az anyatejben lévő makrotápanyagok napi mérése alapján, közeli infravörös analízissel módosítják.
A véletlenszerűsítést egy statisztikus által biztosított számítógéppel végzik, véletlenszerű blokkok elosztásával, GA és méret szerinti rétegződéssel (AGA [a GA-hoz megfelelő] 23-28 hét, SGA 23-28 hét és SGA 29-34 hét). Az ikreket és a többszöröseket véletlenszerűen besorolják a vizsgálat ugyanabba a ágába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 29 hetesnél fiatalabb koraszülöttek és 35 hetesnél fiatalabb koraszülöttek a Parkland Egészségügyi és Kórházi Rendszerben
- Az anya azt tervezi, hogy szoptat vagy a donor tejbankból származó tejet használ fel
- Születéstől 1 élethétig
Kizárási kritériumok:
- Csak kényelmi ellátásban részesülő betegek
- Súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik túlságosan instabilak az első 7 napban ahhoz, hogy pontos hosszmérést lehessen végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni és optimalizált táplálkozás
Egyéni táplálkozás Optimalizált táplálkozás
|
A makrotápanyagok (fehérje, zsír és szénhidrát) bevitelét minden nap egyénre szabják úgy, hogy egy vagy több makrotápanyagot adnak az anyatejhez, napi mérések alapján, közel infravörös elemzéssel. Azoknál a betegeknél, akik kevesebb, mint 140 ml x kg-1 x nap-1 tejet kapnak, az anyatej dúsítását úgy kell beállítani, hogy legalább az átlagos fehérje-, zsír- és szénhidrátkoncentráció elérje a donortejben (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009. jan.;109:137-40) és 20 cal/oz az észak-texasi anyatejbank által biztosítottak szerint. Azoknál, akik legalább 140 ml x kg-1 x napi 1 tejet kapnak 24 cal/oz mennyiségben, a dúsítást az Európai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Táplálkozási Bizottság (ESPGHAN) (Agostoni) legújabb irányelveinek megfelelően kell beállítani. et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010. január;50:85-91).
Más nevek:
A tej dúsítása a jelenlegi ajánlásokon alapul, és a tápanyagok heti egyszeri módosításával optimalizálható a vér karbamid-nitrogénszintje (a szérum kreatininszintjével korrigált) és albuminszint, valamint a növekedési sebesség (tömeg és hosszúság) alapján.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Optimalizált táplálkozás
|
A tej dúsítása a jelenlegi ajánlásokon alapul, és a tápanyagok heti egyszeri módosításával optimalizálható a vér karbamid-nitrogénszintje (a szérum kreatininszintjével korrigált) és albuminszint, valamint a növekedési sebesség (tömeg és hosszúság) alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedési sebesség
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A súlygyarapodás mértéke [g x kg-1 x nap-1] és a hossz sebessége [cm x hét-1]
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Lineáris növekedési sebesség
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A testhossz heti növekedése születéstől a menstruáció utáni 36 hetes életkorig vagy váladékozásig
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aránytalan növekedés (megnövekedett zsírtömeg): BMI > 90. Centile
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Aránytalan növekedés (megnövekedett zsírtömeg): BMI > 90. centilis nemre és életkorra vonatkozóan
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Szisztolés vérnyomás (nyugalom vagy alvás)
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Neurodevelopment
Időkeret: 18-41 hónapos korrigált életkor (koraszülöttséggel korrigált szülés utáni életkor)
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): kognitív összetett pontszám A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az összetett skálázott pontszám átlaga 100 és SD 15, alsó szintje 55 és felső határa 145. Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development – Harmadik kiadás. San Antonio, TX: Harcourt-értékelés. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 hónapos korrigált életkor (koraszülöttséggel korrigált szülés utáni életkor)
|
|
Neurodevelopment
Időkeret: 18-41 hónap korrigált életkor (koraszülöttséggel korrigált szülés utáni életkor) 18-41 hónap korrigált kor (koraszülés után korrigált korosztály) 18-41 hónap korrigált kor 18-41 hónap
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): nyelvi összetett pontszám A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az összetett skálázott pontszám átlaga 100 és SD 15, alsó szintje 47 és felső határa 153. Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development – Harmadik kiadás. San Antonio, TX: Harcourt-értékelés. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 hónap korrigált életkor (koraszülöttséggel korrigált szülés utáni életkor) 18-41 hónap korrigált kor (koraszülés után korrigált korosztály) 18-41 hónap korrigált kor 18-41 hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: 1 évesen és 3 évesen
|
Dexascan módszerrel mért zsírtömeg százalékos aránya
|
1 évesen és 3 évesen
|
|
Hipertónia vagy magas szisztolés vérnyomás
Időkeret: 33-48 hónapos korosztályban
|
A GYERMEKEK MAGAS VÉRNYOMÁSÁNAK SZŰRÉSÉVEL ÉS KEZELÉSI ALBIZOTTSÁGA 90. centilis feletti szisztolés vérnyomás meghatározása
|
33-48 hónapos korosztályban
|
|
Leptin
Időkeret: 33-48 hónap, korrigált életkor
|
A leptin szérumszintje (az elhízás mértéke)
|
33-48 hónap, korrigált életkor
|
|
Vesefunkció
Időkeret: 33-48 hónap, korrigált életkor
|
A cisztatin C szérum szintje.
Ez az érték nő, ha a vese glomeruláris filtrációja csökken.
|
33-48 hónap, korrigált életkor
|
|
A súly összehasonlítása az életkor és a nem várható értékével
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A testsúly összehasonlítása az életkor és a nem várható értékével: Z pontszám a testtömegre Az életkor és a nem várható átlaga nulla.
A normál érték -2 és +2 között van.
A legjobb a nulla, és ezzel együtt a hossz nulla.
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A hossz összehasonlítása az életkor és a nem várható értékével
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A hosszúság összehasonlítása az életkor és a nem várható értékével: A hosszúság Z-pontszáma Az életkor és a nem várható átlaga nulla.
A normál érték -2 és +2 között van.
A legjobb érték nulla, és ezzel együtt nulla a súlyra.
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A fejméret összehasonlítása az életkor és a nem várható értékével
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A fejméret összehasonlítása az életkor és a nem várható értékével: Z-pontszám a frontooccipitalis kerületre vonatkozóan. Az életkor és a nem várható átlaga nulla.
A normál érték -2 és +2 között van.
A legjobb a nulla.
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A súlygyarapodás mértéke
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A súlygyarapodás mértéke
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Lineáris növekedés üteme
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A lineáris növekedés üteme
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A fejnövekedés ütemének összehasonlítása az életkor és a nem várható értékével
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A fronto-occipitalis kerület z pontszámának változása a születéstől a végpontig Az életkor és a nem várható átlaga nulla.
A normál érték -2 és +2 között van.
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akik a születéstől a végpontig (a menstruációt követő 36 hétig vagy az újszülött intenzív osztályról való elbocsátásig, ha korábban 36 hét) haltak meg.
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: 36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél a nekrotizáló enterocolitis II. vagy magasabb stádiuma alakult ki (a módosított Bell-stádium-besorolás alapján) az újszülött intenzív osztályon
|
36 (35-37 hetes) menstruáció utáni életkor vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 102014-056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .