Optimiser la nutrition individuelle des nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance
Individualisation et optimisation de la nutrition pour prévenir le syndrome métabolique et améliorer le développement neurologique chez les prématurés et les nourrissons de petite taille en âge gestationnel
Chez les prématurés nourris au lait maternel, le lait doit être enrichi pour répondre aux recommandations nutritionnelles. L'enrichissement peut être 1) standard, 2) individualisé (ajusté en fonction de l'analyse quotidienne des éléments nutritifs du lait maternel et du volume de lait) ou 3) optimisé (ajusté en fonction du taux de croissance et des analyses de sérum).
Le premier objectif spécifique déterminera si une nutrition individualisée et optimisée pendant l'hospitalisation entraîne une amélioration de la croissance dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) chez les nouveau-nés d'âge gestationnel extrêmement bas (AG) (ELGAN, <29 semaines) et chez les petits pour GA (SGA, poids à la naissance <10e centile pour l'AG) chez les prématurés par rapport à une nutrition optimisée.
Le deuxième objectif spécifique déterminera si une nutrition individualisée et optimisée à l'USIN améliore les résultats neurodéveloppementaux (acquisition de jalons de développement) et réduit le risque de croissance disproportionnée (c. de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses:
- Hypothèse principale : Chez les prématurés (AG <29 semaines ou AG <35 semaines et SGA), une nutrition individualisée et optimisée augmentera la vitesse de croissance (vitesse de prise de poids de 2 g x kg-1 x jour-1 et vitesse de longueur de 0,2 cm par semaine ) de la naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel (AG plus âge postnatal) ou à la sortie (selon la première éventualité) par rapport à une nutrition optimisée.
- Hypothèses secondaires : Une nutrition individualisée et optimisée améliorera les résultats du développement neurologique et réduira le risque de croissance disproportionnée (excès de graisse) dans l'USIN et les résultats suggérant un syndrome métabolique au cours des 3 premières années de vie.
Étudier le design:
Essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle : après consentement, 150 nouveau-nés seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Intervention de l'étude : les patients seront randomisés pour :
- Contrôle : nutrition optimisée : L'enrichissement du lait sera basé sur les recommandations actuelles et optimisé par un ajustement des nutriments une fois par semaine en fonction des taux sanguins d'azote uréique et d'albumine et de la vitesse de croissance (poids et taille).
- Intervention : Nutrition individualisée et optimisée : L'enrichissement du lait sera optimisé comme chez les nouveau-nés témoins. De plus, la nutrition sera individualisée chaque jour. L'enrichissement du lait sera ajusté en fonction des mesures quotidiennes des macronutriments dans le lait maternel à l'aide d'une analyse dans le proche infrarouge.
La randomisation sera effectuée par ordinateur fourni par un statisticien en utilisant une répartition aléatoire des blocs et une stratification par GA et taille pour l'âge (AGA [approprié pour GA] 23-28 semaines, SGA 23-28 semaines et SGA 29-34 semaines). Les jumeaux et les multiples seront randomisés dans le même bras de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés <29 semaines GA et nourrissons SGA <35 semaines GA nés au Parkland Health and Hospital System
- Plan maternel d'allaiter ou d'utiliser le lait de la banque de lait des donneuses
- De la naissance à 1 semaine de vie
Critère d'exclusion:
- Patients en soins de confort uniquement
- Patients avec des anomalies congénitales majeures
- Les patients qui sont trop instables pendant les 7 premiers jours pour avoir une mesure précise de la longueur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutrition individualisée et optimisée
Nutrition individualisée Nutrition optimisée
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L'apport de macronutriments (protéines, lipides et glucides) sera individualisé chaque jour en ajoutant un ou plusieurs macronutriments au lait maternel sur la base de mesures quotidiennes utilisant une analyse dans le proche infrarouge. Chez les patientes recevant moins de lait que 140 ml x kg-1 x jour-1, l'enrichissement du lait maternel sera ajusté pour atteindre au moins les concentrations moyennes de protéines, de lipides et de glucides dans le lait de donneuse (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109:137-40) et 20 cal/oz fournis par la Mother's Milk Bank of North Texas. Chez les personnes recevant au moins 140 ml x kg-1 x jour-1 de lait à 24 cal/oz, l'enrichissement sera ajusté pour répondre aux directives récentes du comité de nutrition de la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatrique (ESPGHAN) (Agostoni et coll. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 janvier;50:85-91).
Autres noms:
L'enrichissement du lait sera basé sur les recommandations actuelles et optimisé par un ajustement des nutriments une fois par semaine en fonction des taux sanguins d'azote uréique (corrigé du taux de créatinine sérique) et d'albumine et de la vitesse de croissance (poids et taille).
Autres noms:
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Autre: Alimentation optimisée
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L'enrichissement du lait sera basé sur les recommandations actuelles et optimisé par un ajustement des nutriments une fois par semaine en fonction des taux sanguins d'azote uréique (corrigé du taux de créatinine sérique) et d'albumine et de la vitesse de croissance (poids et taille).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de croissance
Délai: 36 (gamme 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou de sortie (selon la première éventualité)
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Taux de gain de poids [g x kg-1 x jour-1] et vitesse de longueur [cm x semaine-1]
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36 (gamme 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou de sortie (selon la première éventualité)
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Vitesse de croissance linéaire
Délai: 36 (gamme 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou de sortie (selon la première éventualité)
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Augmentation de la longueur du corps par semaine de la naissance à 36 semaines d'âge post-menstruel ou de sortie
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36 (gamme 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou de sortie (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance disproportionnée (augmentation de la masse grasse) : IMC > 90e centile
Délai: 36 (gamme 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou de sortie (selon la première éventualité)
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Croissance disproportionnée (augmentation de la masse grasse) : IMC > 90e centile pour le sexe et l'âge
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36 (gamme 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou de sortie (selon la première éventualité)
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Pression artérielle
Délai: 36 (gamme 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou de sortie (selon la première éventualité)
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Tension artérielle systolique (calme ou endormi)
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36 (gamme 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou de sortie (selon la première éventualité)
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Neurodéveloppement
Délai: 18-41 mois âge ajusté (âge postnatal corrigé de la prématurité)
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Échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition (BSID-III) : score cognitif composite Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Le score composite à l'échelle a une moyenne de 100 et un SD de 15, un plancher de 55 et un plafond de 145. Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Troisième édition. San Antonio, TX : Évaluation Harcourt. DOI : 10.1177/0734282906297199 |
18-41 mois âge ajusté (âge postnatal corrigé de la prématurité)
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Neurodéveloppement
Délai: 18-41 mois âge ajusté (âge postnatal corrigé de la prématurité) 18-41 mois âge ajusté (âge postnatal corrigé de la prématurité) 18-41 mois âge corrigé 18-41 mois
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Échelle de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits, troisième édition (BSID-III) : score composite de langue Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats. Le score composite à l'échelle a une moyenne de 100 et un SD de 15, un plancher de 47 et un plafond de 153. Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Troisième édition. San Antonio, TX : Évaluation Harcourt. DOI : 10.1177/0734282906297199 |
18-41 mois âge ajusté (âge postnatal corrigé de la prématurité) 18-41 mois âge ajusté (âge postnatal corrigé de la prématurité) 18-41 mois âge corrigé 18-41 mois
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La composition corporelle
Délai: à 1 an et 3 ans
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Pourcentage de masse grasse mesuré par Dexascan
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à 1 an et 3 ans
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Hypertension ou pression artérielle systolique élevée
Délai: à 33-48 mois âge ajusté
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Pression artérielle systolique > 90e centile définie par le SOUS-COMITÉ SUR LE DÉPISTAGE ET LA GESTION DE L'HAUTE TENSION ARTÉRIELLE CHEZ LES ENFANTS
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à 33-48 mois âge ajusté
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Leptine
Délai: 33-48 mois âge ajusté
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Niveaux sériques de leptine (mesure de l'adiposité)
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33-48 mois âge ajusté
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Fonction rénale
Délai: 33-48 mois âge ajusté
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Niveau sérique de cystatine C.
Cette valeur augmente si la filtration glomérulaire rénale diminue.
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33-48 mois âge ajusté
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Comparaison du poids avec la valeur attendue pour l'âge et le sexe
Délai: 36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Comparaison du poids avec la valeur attendue pour l'âge et le sexe : score Z pour le poids La moyenne attendue pour l'âge et le sexe est nulle.
La normale est de -2 à +2.
Le meilleur est zéro avec zéro concomitant pour la longueur.
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36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Comparaison de la longueur avec la valeur attendue pour l'âge et le sexe
Délai: 36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Comparaison de la longueur avec la valeur attendue pour l'âge et le sexe : score Z pour la longueur La moyenne attendue pour l'âge et le sexe est nulle.
La normale est de -2 à +2.
Le meilleur est zéro avec un zéro concomitant pour le poids.
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36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Comparaison de la taille de la tête avec la valeur attendue pour l'âge et le sexe
Délai: 36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Comparaison de la taille de la tête avec la valeur attendue pour l'âge et le sexe : score Z pour la circonférence fronto-occipitale La moyenne attendue pour l'âge et le sexe est nulle.
La normale est de -2 à +2.
Le meilleur est zéro.
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36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Taux de prise de poids
Délai: 36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Taux de prise de poids
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36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Taux de croissance linéaire
Délai: 36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Taux de croissance linéaire
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36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Comparaison du taux de croissance de la tête avec la valeur attendue pour l'âge et le sexe
Délai: 36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Modification du score z pour la circonférence fronto-occipitale de la naissance au point final. La moyenne attendue pour l'âge et le sexe est nulle.
La normale est de -2 à +2.
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36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Pourcentage de nourrissons décédés entre la naissance et le point final (36 semaines après l'âge menstruel ou sortie de l'unité de soins intensifs néonatals si avant 36 semaines)
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36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Entérocolite nécrosante
Délai: 36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Pourcentage de nourrissons ayant développé une entérocolite nécrosante de stade II ou supérieur (en utilisant la classification modifiée du stade Bell) dans l'unité de soins intensifs néonatals
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36 (plage 35-37) semaines d'âge post-menstruel ou d'écoulement (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 102014-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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