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Ottimizzazione della nutrizione individuale nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso

7 giugno 2024 aggiornato da: Luc P. Brion, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Individualizzare e ottimizzare la nutrizione per prevenire la sindrome metabolica e migliorare il neurosviluppo nei neonati prematuri e piccoli per l'età gestazionale

Nei neonati pretermine alimentati con latte materno, il latte deve essere arricchito per soddisfare le raccomandazioni nutrizionali. La fortificazione può essere 1) standard, 2) individualizzata (regolata in base all'analisi giornaliera dei nutrienti del latte materno e al volume del latte) o 3) ottimizzata (regolata in base al tasso di crescita e alle analisi del siero).

Il primo obiettivo specifico determinerà se la nutrizione individualizzata e ottimizzata durante il ricovero porta a una migliore crescita nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) nei neonati di età gestazionale estremamente bassa (GA) (ELGAN, <29 settimane) e nei piccoli per GA (SGA, peso alla nascita <10° percentile per i neonati pretermine GA) rispetto alla nutrizione ottimizzata.

Il secondo obiettivo specifico determinerà se la nutrizione individualizzata e ottimizzata nella terapia intensiva neonatale migliora gli esiti dello sviluppo neurologico (acquisizione di traguardi di sviluppo) e riduce il rischio di crescita sproporzionata (cioè eccesso di grasso) nella terapia intensiva neonatale e risultati suggestivi di sindrome metabolica nei primi 3 anni della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

  1. Ipotesi primaria: nei neonati pretermine (GA <29 settimane o GA <35 settimane e SGA) la nutrizione individualizzata e ottimizzata aumenterà la velocità di crescita (velocità di aumento di peso di 2 g x kg-1 x giorno-1 e velocità di lunghezza di 0,2 cm a settimana ) dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (GA più età postnatale) o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo) rispetto alla nutrizione ottimizzata.
  2. Ipotesi secondarie: una nutrizione individualizzata e ottimizzata migliorerà l'esito dello sviluppo neurologico e ridurrà il rischio di una crescita sproporzionata (eccesso di grasso) in terapia intensiva neonatale e risultati suggestivi di sindrome metabolica nei primi 3 anni di vita.

Disegno dello studio:

Studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT): dopo il consenso, 150 neonati saranno randomizzati in uno dei due gruppi.

Intervento dello studio: i pazienti saranno randomizzati a:

  1. Controllo: nutrizione ottimizzata: l'arricchimento del latte sarà basato sulle raccomandazioni attuali e ottimizzato regolando i nutrienti una volta alla settimana in base ai livelli ematici di azoto ureico e albumina e alla velocità di crescita (peso e lunghezza).
  2. Intervento: nutrizione individualizzata e ottimizzata: la fortificazione del latte sarà ottimizzata come nei neonati di controllo. Inoltre, l'alimentazione sarà individualizzata ogni giorno. La fortificazione del latte sarà regolata sulla base delle misurazioni giornaliere dei macronutrienti nel latte materno mediante analisi nel vicino infrarosso.

La randomizzazione verrà effettuata dal computer fornito da uno statistico utilizzando l'allocazione casuale dei blocchi e la stratificazione per GA e dimensione per età (AGA [appropriato per GA] 23-28 settimane, SGA 23-28 settimane e SGA 29-34 settimane). Gemelli e multipli saranno randomizzati allo stesso braccio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • UT southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine <29 settimane GA e bambini SGA <35 settimane GA nati al Parkland Health and Hospital System
  • Piano materno per allattare o utilizzare il latte della banca del latte del donatore
  • Dalla nascita a 1 settimana di vita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti solo in cure di conforto
  • Pazienti con gravi anomalie congenite
  • Pazienti troppo instabili per i primi 7 giorni per avere una misurazione accurata della lunghezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione personalizzata e ottimizzata
Nutrizione personalizzata Nutrizione ottimizzata
Integratore alimentare: Nutrizione individualizzata

L'assunzione di macronutrienti (proteine, grassi e carboidrati) sarà individualizzata ogni giorno aggiungendo uno o più macronutrienti al latte materno sulla base di misurazioni giornaliere utilizzando l'analisi nel vicino infrarosso.

Nei pazienti che ricevono meno latte di 140 ml x kg-1 x giorno-1 la fortificazione del latte umano sarà regolata per raggiungere almeno le concentrazioni medie di proteine, grassi e carboidrati nel latte del donatore (Wojcik. J Am Dieta Assoc. 2009 Jan;109:137-40) e 20 cal/oz fornite dalla Mother's Milk Bank of North Texas.

In coloro che ricevono almeno 140 ml x kg-1 x day-1 di latte a 24 cal/oz la fortificazione sarà adattata per soddisfare le recenti linee guida del Comitato per la Nutrizione della Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione (ESPGHAN) (Agostoni et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 gennaio;50:85-91).

Altri nomi:
  • Mirato, personalizzato
Integratore alimentare: Nutrizione ottimizzata
L'arricchimento del latte sarà basato sulle raccomandazioni attuali e ottimizzato mediante aggiustamento dei nutrienti una volta alla settimana in base ai livelli ematici di azoto ureico (corretto per il livello di creatinina sierica) e albumina e velocità di crescita (peso e lunghezza).
Altri nomi:
  • Regolabile
Altro: Nutrizione ottimizzata
Integratore alimentare: Nutrizione ottimizzata
L'arricchimento del latte sarà basato sulle raccomandazioni attuali e ottimizzato mediante aggiustamento dei nutrienti una volta alla settimana in base ai livelli ematici di azoto ureico (corretto per il livello di creatinina sierica) e albumina e velocità di crescita (peso e lunghezza).
Altri nomi:
  • Regolabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 36 (range 35-37) settimane post-mestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Tasso di aumento di peso [g x kg-1 x giorno-1] e velocità di lunghezza [cm x settimana-1]
36 (range 35-37) settimane post-mestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Velocità di crescita lineare
Lasso di tempo: 36 (range 35-37) settimane post-mestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Aumento della lunghezza del corpo a settimana dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale o dimissione
36 (range 35-37) settimane post-mestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita sproporzionata (aumento della massa grassa): BMI > 90° centile
Lasso di tempo: 36 (range 35-37) settimane post-mestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Crescita sproporzionata (aumento della massa grassa): BMI > 90° percentile per sesso ed età
36 (range 35-37) settimane post-mestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 36 (range 35-37) settimane post-mestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Pressione arteriosa sistolica (calma o addormentata)
36 (range 35-37) settimane post-mestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Neurosviluppo
Lasso di tempo: 18-41 mesi di età corretta (età postnatale corretta per la prematurità)

Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): punteggio composito cognitivo Punteggi più alti significano un risultato migliore. Il punteggio composito in scala ha una media di 100 e una deviazione standard di 15, un minimo di 55 e un massimo di 145.

Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Terza edizione. San Antonio, TX: Valutazione Harcourt.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 mesi di età corretta (età postnatale corretta per la prematurità)
Neurosviluppo
Lasso di tempo: 18-41 mesi di età corretta (età postnatale corretta per la prematurità) 18-41 mesi di età corretta (età postnatale corretta per la prematurità) 18-41 mesi di età corretta 18-41 mesi

Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): punteggio composito del linguaggio Punteggi più alti significano un risultato migliore. Il punteggio composito in scala ha una media di 100 e una deviazione standard di 15, un minimo di 47 e un massimo di 153.

Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Terza edizione. San Antonio, TX: Valutazione Harcourt.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 mesi di età corretta (età postnatale corretta per la prematurità) 18-41 mesi di età corretta (età postnatale corretta per la prematurità) 18-41 mesi di età corretta 18-41 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: a 1 anno e 3 anni
Percentuale di massa grassa misurata da Dexascan
a 1 anno e 3 anni
Ipertensione o alta pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: a 33-48 mesi di età aggiustata
Pressione arteriosa sistolica >90° centile definita dal SOTTOCOMITATO PER LO SCREENING E LA GESTIONE DELL'ALTA PRESSIONE SANGUIGNA NEI BAMBINI
a 33-48 mesi di età aggiustata
Leptina
Lasso di tempo: Età corretta 33-48 mesi
Livelli sierici di leptina (misura dell'adiposità)
Età corretta 33-48 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: Età corretta 33-48 mesi
Livello sierico di cistatina C. Questo valore aumenta se diminuisce la filtrazione glomerulare renale.
Età corretta 33-48 mesi
Confronto del peso con il valore atteso per età e sesso
Lasso di tempo: 36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Confronto del peso con il valore atteso per età e sesso: Punteggio Z per il peso La media attesa per età e sesso è zero. Il normale va da -2 a +2. Il migliore è zero con concomitante zero per la lunghezza.
36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Confronto della lunghezza con il valore atteso per età e sesso
Lasso di tempo: 36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Confronto della lunghezza con il valore atteso per età e sesso: punteggio Z per la lunghezza. La media prevista per età e sesso è zero. Il normale va da -2 a +2. Il migliore è zero con concomitante zero per il peso.
36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Confronto delle dimensioni della testa con il valore atteso per età e sesso
Lasso di tempo: 36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Confronto delle dimensioni della testa con il valore atteso per età e sesso: punteggio Z per la circonferenza fronto-occipitale. La media attesa per età e sesso è zero. Il normale va da -2 a +2. Il migliore è zero.
36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Tasso di aumento di peso
Lasso di tempo: 36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Tasso di aumento di peso
36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Tasso di crescita lineare
Lasso di tempo: 36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Tasso di crescita lineare
36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Confronto del tasso di crescita della testa con il valore atteso per età e sesso
Lasso di tempo: 36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione del punteggio z per la circonferenza fronto-occipitale dalla nascita all'endpoint. La media prevista per età e sesso è zero. Il normale va da -2 a +2.
36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Percentuale di neonati morti dalla nascita all'endpoint (36 settimane dopo l'età mestruale o dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale se prima delle 36 settimane)
36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Percentuale di neonati che hanno sviluppato enterocolite necrotizzante di stadio II o superiore (utilizzando la classificazione dello stadio Bell modificata) nell'unità di terapia intensiva neonatale
36 (intervallo 35-37) settimane di età postmestruale o dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Children's Medical Center Dallas
The Gerber Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc P Brion, MD, UT southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 102014-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta dopo il completamento e la pubblicazione di tutti i dati di follow-up.

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento e la pubblicazione di tutti i dati di follow-up

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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