Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja indywidualnego odżywiania wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Luc P. Brion, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Indywidualizacja i optymalizacja żywienia w celu zapobiegania zespołowi metabolicznemu i poprawy rozwoju neurologicznego u wcześniaków i niemowląt w wieku ciążowym

U wcześniaków karmionych mlekiem kobiecym mleko musi być wzbogacane, aby spełniało zalecenia żywieniowe. Fortyfikacja może być 1) standardowa, 2) zindywidualizowana (dostosowana na podstawie dziennej analizy składników odżywczych i objętości mleka kobiecego) lub 3) zoptymalizowana (dostosowana na podstawie tempa wzrostu i analizy surowicy).

Pierwszy cel szczegółowy określi, czy zindywidualizowane i zoptymalizowane żywienie podczas hospitalizacji skutkuje poprawą wzrostu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) u noworodków o skrajnie niskim wieku ciążowym (ELGAN, <29 tygodni) i małych dla GA (SGA, masa urodzeniowa <10 percentyla dla GA) wcześniaków w porównaniu ze zoptymalizowanym żywieniem.

Drugim celem szczegółowym będzie ustalenie, czy zindywidualizowane i zoptymalizowane odżywianie na OIT poprawia wyniki neurorozwojowe (nabywanie kamieni milowych rozwoju) i zmniejsza ryzyko nieproporcjonalnego wzrostu (tj. życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

hipotezy:

  1. Hipoteza pierwotna: U wcześniaków (GA <29 tygodni lub GA <35 tygodni i SGA) zindywidualizowane i zoptymalizowane żywienie zwiększy tempo wzrostu (szybkość przyrostu masy ciała o 2 g x kg-1 x dzień-1 i tempo wzrostu długości o 0,2 cm na tydzień ) od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego (GA plus wiek poporodowy) lub wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w porównaniu z żywieniem zoptymalizowanym.
  2. Hipotezy drugorzędne: Zindywidualizowane i zoptymalizowane żywienie poprawi wyniki neurorozwojowe i zmniejszy ryzyko nieproporcjonalnego wzrostu (nadmiaru tkanki tłuszczowej) na OIOM-ie oraz objawów sugerujących zespół metaboliczny w pierwszych 3 latach życia.

Projekt badania:

Podwójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane (RCT): Po uzyskaniu zgody 150 noworodków zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup.

Interwencja badawcza: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  1. Kontrola: zoptymalizowane żywienie: wzbogacanie mleka będzie oparte na aktualnych zaleceniach i zoptymalizowane poprzez dostosowywanie składników odżywczych raz w tygodniu w oparciu o poziom azotu mocznikowego i albuminy we krwi oraz tempo wzrostu (waga i długość).
  2. Interwencja: Zindywidualizowane i zoptymalizowane odżywianie: Wzbogacanie mleka będzie zoptymalizowane tak jak u noworodków z grupy kontrolnej. Ponadto żywienie będzie zindywidualizowane każdego dnia. Wzbogacanie mleka będzie dostosowywane na podstawie codziennych pomiarów makroskładników w mleku kobiecym przy użyciu analizy w bliskiej podczerwieni.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą komputera dostarczonego przez statystyka przy użyciu losowej alokacji bloków i stratyfikacji według GA i wielkości dla wieku (AGA [odpowiednie dla GA] 23-28 tygodni, SGA 23-28 tygodni i SGA 29-34 tygodni). Bliźnięta i bliźniaki zostaną losowo przydzielone do tej samej grupy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki <29 tygodni GA i SGA <35 tygodni GA urodzone w Parkland Health and Hospital System
  • Macierzyński plan karmienia piersią lub korzystania z mleka z banku mleka dawczyni
  • Od urodzenia do 1 tygodnia życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci wyłącznie opieką komfortową
  • Pacjenci z poważnymi wadami wrodzonymi
  • Pacjenci, którzy są zbyt niestabilni przez pierwsze 7 dni, aby uzyskać dokładny pomiar długości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowane i zoptymalizowane odżywianie
Zindywidualizowane odżywianie Zoptymalizowane odżywianie
Suplement diety: Indywidualne odżywianie

Spożycie makroskładników odżywczych (białka, tłuszczu i węglowodanów) będzie dostosowywane każdego dnia poprzez dodanie jednego lub więcej makroskładników do mleka kobiecego na podstawie codziennych pomiarów z wykorzystaniem analizy w bliskiej podczerwieni.

U pacjentek otrzymujących mniej mleka niż 140 ml x kg-1 x doba-1 fortyfikacja mleka kobiecego będzie dostosowana tak, aby osiągnąć co najmniej średnią zawartość białka, tłuszczu i węglowodanów w mleku dawcy (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109:137-40) i 20 cal/oz, jak dostarczył Mother's Milk Bank of North Texas.

U osób otrzymujących co najmniej 140 ml x kg-1 x dzień-1 mleka w ilości 24 cal/oz, fortyfikacja zostanie dostosowana tak, aby spełniała najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii Dziecięcej, Hepatologii i Żywienia Komisji ds. Żywienia (ESPGHAN) (Agostoni i in. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 styczeń;50:85-91).

Inne nazwy:
  • Ukierunkowane, dostosowane
Suplement diety: Zoptymalizowane odżywianie
Wzbogacanie mleka będzie oparte na aktualnych zaleceniach i optymalizowane poprzez dostosowywanie składników odżywczych raz w tygodniu w oparciu o poziom azotu mocznikowego we krwi (skorygowany o poziom kreatyniny w surowicy) i albuminy oraz tempo wzrostu (masa i długość).
Inne nazwy:
  • Nastawny
Inny: Zoptymalizowane odżywianie
Suplement diety: Zoptymalizowane odżywianie
Wzbogacanie mleka będzie oparte na aktualnych zaleceniach i optymalizowane poprzez dostosowywanie składników odżywczych raz w tygodniu w oparciu o poziom azotu mocznikowego we krwi (skorygowany o poziom kreatyniny w surowicy) i albuminy oraz tempo wzrostu (masa i długość).
Inne nazwy:
  • Nastawny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 36 (zakres 35-37) tygodni wiek pomiesiączkowy lub wydzielina (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tempo przyrostu masy ciała [g x kg-1 x dzień-1] i tempo przyrostu długości [cm x tydzień-1]
36 (zakres 35-37) tygodni wiek pomiesiączkowy lub wydzielina (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liniowa prędkość wzrostu
Ramy czasowe: 36 (zakres 35-37) tygodni wiek pomiesiączkowy lub wydzielina (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zwiększenie długości ciała na tydzień od urodzenia do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego lub wypisu
36 (zakres 35-37) tygodni wiek pomiesiączkowy lub wydzielina (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieproporcjonalny wzrost (zwiększona masa tkanki tłuszczowej): BMI > 90. centyl
Ramy czasowe: 36 (zakres 35-37) tygodni wiek pomiesiączkowy lub wydzielina (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Nieproporcjonalny wzrost (zwiększona masa tkanki tłuszczowej): BMI > 90 centyla dla płci i wieku
36 (zakres 35-37) tygodni wiek pomiesiączkowy lub wydzielina (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 36 (zakres 35-37) tygodni wiek pomiesiączkowy lub wydzielina (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Skurczowe ciśnienie krwi (spokojne lub podczas snu)
36 (zakres 35-37) tygodni wiek pomiesiączkowy lub wydzielina (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Neurorozwój
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 18-41 miesięcy (wiek postnatalny skorygowany o wcześniactwo)

Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): złożony wynik kognitywny Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Złożony wynik skalowany ma średnią 100 i SD 15, podłogę 55 i pułap 145.

Bayley, N. (2006). Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci — wydanie trzecie. San Antonio, Teksas: Ocena Harcourt.

DOI: 10.1177/0734282906297199
Wiek skorygowany 18-41 miesięcy (wiek postnatalny skorygowany o wcześniactwo)
Neurorozwój
Ramy czasowe: 18-41 miesięcy wiek skorygowany (wiek postnatalny skorygowany o wcześniactwo) 18-41 miesięcy wiek skorygowany (wiek postnatalny skorygowany o wcześniactwo) 18-41 miesięcy wiek skorygowany 18-41 miesięcy

Bayley Scale of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie (BSID-III): łączny wynik językowy Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Złożony wynik skalowany ma średnią 100 i SD 15, podłogę 47 i pułap 153.

Bayley, N. (2006). Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci — wydanie trzecie. San Antonio, Teksas: Ocena Harcourt.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 miesięcy wiek skorygowany (wiek postnatalny skorygowany o wcześniactwo) 18-41 miesięcy wiek skorygowany (wiek postnatalny skorygowany o wcześniactwo) 18-41 miesięcy wiek skorygowany 18-41 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: w wieku 1 roku i 3 lat
Procentowa masa tłuszczu mierzona za pomocą Dexascan
w wieku 1 roku i 3 lat
Nadciśnienie lub wysokie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku 33–48 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi > 90 centyla określone przez PODKOMISJĘ ds. badań przesiewowych i leczenia wysokiego ciśnienia krwi u dzieci
w skorygowanym wieku 33–48 miesięcy
Leptyna
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 33-48 miesięcy
Poziom leptyny w surowicy (miara otyłości)
Wiek skorygowany 33-48 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 33-48 miesięcy
Poziom cystatyny C w surowicy. Wartość ta wzrasta, jeśli zmniejsza się filtracja kłębuszkowa nerek.
Wiek skorygowany 33-48 miesięcy
Porównanie masy ciała z wartością oczekiwaną dla wieku i płci
Ramy czasowe: 36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Porównanie masy ciała z wartością oczekiwaną dla wieku i płci: Wynik Z dla masy Oczekiwana średnia dla wieku i płci wynosi zero. Normalna wartość to -2 do +2. Najlepsze jest zero z towarzyszącym zerem dla długości.
36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Porównanie długości z wartością oczekiwaną dla wieku i płci
Ramy czasowe: 36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Porównanie długości z wartością oczekiwaną dla wieku i płci: Wynik Z dla długości Oczekiwana średnia dla wieku i płci wynosi zero. Normalna wartość to -2 do +2. Najlepsze jest zero z towarzyszącym zerem oznaczającym wagę.
36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Porównanie rozmiaru głowy z wartością oczekiwaną dla wieku i płci
Ramy czasowe: 36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Porównanie rozmiaru głowy z wartością oczekiwaną dla wieku i płci: Wynik Z dla obwodu czołowo-potylicznego. Oczekiwana średnia dla wieku i płci wynosi zero. Normalna wartość to -2 do +2. Najlepiej jest zero.
36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tempo przyrostu masy ciała
36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tempo wzrostu liniowego
Ramy czasowe: 36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tempo wzrostu liniowego
36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Porównanie tempa wzrostu głowy z wartością oczekiwaną dla wieku i płci
Ramy czasowe: 36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana wyniku z dla obwodu czołowo-potylicznego od urodzenia do punktu końcowego. Oczekiwana średnia dla wieku i płci wynosi zero. Normalna wartość to -2 do +2.
36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek niemowląt, które zmarły od urodzenia do punktu końcowego (36 tygodni po wieku menstruacyjnym lub wypisaniu z oddziału intensywnej terapii noworodków, jeśli minęło wcześniej niż 36 tygodni)
36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek niemowląt, u których rozwinęło się martwicze zapalenie jelit w stopniu II lub wyższym (według zmodyfikowanej klasyfikacji Bella) na oddziale intensywnej terapii noworodków
36 (zakres 35–37) tygodni po menstruacji lub wydzielinie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Children's Medical Center Dallas
The Gerber Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 102014-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie po zakończeniu i opublikowaniu wszystkich danych uzupełniających.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu i opublikowaniu wszystkich danych uzupełniających

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualne odżywianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj