Оптимизация индивидуального питания недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении
Индивидуализация и оптимизация питания для предотвращения метаболического синдрома и улучшения развития нервной системы у недоношенных и маловесных детей гестационного возраста
У недоношенных детей, получающих грудное молоко, молоко необходимо обогащать, чтобы оно соответствовало рекомендациям по питательным веществам. Обогащение может быть 1) стандартным, 2) индивидуальным (скорректированным на основе ежедневного анализа питательных веществ грудного молока и объема молока) или 3) оптимизированным (скорректированным на основе скорости роста и анализов сыворотки).
Первая конкретная цель будет определять, приводит ли индивидуализированное и оптимизированное питание во время госпитализации к улучшению роста в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) у новорожденных с экстремально низким гестационным возрастом (ГВ) (ELGAN, <29 недель) и у новорожденных с малым сроком гестации (SGA, масса тела при рождении <10-го процентиля для GA) недоношенных детей по сравнению с оптимизированным питанием.
Вторая конкретная цель будет определять, улучшает ли индивидуализированное и оптимизированное питание в отделении интенсивной терапии исходы развития нервной системы (достижение основных этапов развития) и снижает ли риск непропорционального роста (т. жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы:
- Первичная гипотеза: у недоношенных детей (ГВ <29 недель или ГВ <35 недель и SGA) индивидуальное и оптимизированное питание будет увеличивать скорость роста (скорость прибавки в весе на 2 г x кг-1 x день-1 и скорость роста на 0,2 см в неделю). ) от рождения до 36 недель постменструального возраста (ГВ плюс постнатальный возраст) или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше) по сравнению с оптимизированным питанием.
- Вторичные гипотезы. Индивидуальное и оптимизированное питание улучшит исход развития нервной системы и снизит риск непропорционального роста (избыток жира) в отделении интенсивной терапии, а также результаты, указывающие на наличие метаболического синдрома в первые 3 года жизни.
Дизайн исследования:
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ): после получения согласия 150 новорожденных будут рандомизированы в одну из двух групп.
Вмешательство в исследование: пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп:
- Контроль: оптимизированное питание: Обогащение молока будет основано на текущих рекомендациях и оптимизировано путем корректировки питательных веществ один раз в неделю в зависимости от уровня азота мочевины и альбумина в крови и скорости роста (веса и длины).
- Вмешательство: Индивидуальное и оптимизированное питание: Обогащение молока будет оптимизировано, как и у новорожденных контрольной группы. Кроме того, питание будет индивидуализировано каждый день. Обогащение молока будет корректироваться на основе ежедневных измерений макронутриентов в грудном молоке с использованием анализа в ближней инфракрасной области.
Рандомизация будет проводиться с помощью компьютера, предоставленного статистиком, с использованием случайного распределения блоков и стратификации по возрастному возрасту и размеру (AGA [соответствует GA] 23–28 недель, SGA 23–28 недель и SGA 29–34 недели). Близнецы и близнецы будут рандомизированы в одну и ту же группу исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети <29 недель GA и SGA дети <35 недель GA, родившиеся в Parkland Health and Hospital System
- План матери кормить грудью или использовать молоко из банка донорского молока
- От рождения до 1 недели жизни
Критерий исключения:
- Только пациенты, получающие комфортный уход
- Пациенты с серьезными врожденными аномалиями
- Пациенты, которые слишком нестабильны в течение первых 7 дней, чтобы иметь точное измерение длины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное и оптимизированное питание
Индивидуальное питание Оптимальное питание
|
Потребление макронутриентов (белков, жиров и углеводов) будет подбираться индивидуально каждый день путем добавления одного или нескольких макронутриентов в грудное молоко на основе ежедневных измерений с использованием анализа в ближней инфракрасной области спектра. У пациентов, получающих меньше молока, чем 140 мл x кг-1 x день-1, обогащение грудного молока будет скорректировано для достижения, по крайней мере, средних концентраций белков, жиров и углеводов в донорском молоке (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan; 109:137-40) и 20 кал/унция, предоставленная Банком материнского молока Северного Техаса. Для тех, кто получает не менее 140 мл x кг-1 x день-1 молока при 24 кал/унция, обогащение будет скорректировано в соответствии с последними рекомендациями Комитета по питанию Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) (Agostoni и другие. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 янв;50:85-91).
Другие имена:
Обогащение молока будет основано на текущих рекомендациях и оптимизировано путем корректировки питательных веществ один раз в неделю в зависимости от уровня азота мочевины в крови (с поправкой на уровень креатинина в сыворотке) и альбумина, а также скорости роста (веса и длины).
Другие имена:
|
|
Другой: Оптимизированное питание
|
Обогащение молока будет основано на текущих рекомендациях и оптимизировано путем корректировки питательных веществ один раз в неделю в зависимости от уровня азота мочевины в крови (с поправкой на уровень креатинина в сыворотке) и альбумина, а также скорости роста (веса и длины).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выделения (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Скорость увеличения веса [г x кг-1 x день-1] и скорость роста [см x неделя-1]
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выделения (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Линейная скорость роста
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выделения (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Увеличение длины тела в неделю от рождения до 36 недель постменструального возраста или выделений
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выделения (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непропорциональный рост (увеличение жировой массы): ИМТ> 90-го процентиля
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выделения (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Непропорциональный рост (увеличение жировой массы): ИМТ > 90 процентилей для пола и возраста.
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выделения (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выделения (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Систолическое артериальное давление (спокойное или во сне)
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выделения (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: 18–41 месяц с поправкой на возраст (послеродовой возраст с поправкой на недоношенность)
|
Шкала развития младенцев и малышей Бэйли, третье издание (BSID-III): когнитивная комплексная оценка Чем выше балл, тем лучше результат. Суммарный балл по шкале имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, нижний предел 55 и верхний предел 145. Бейли, Н. (2006). Шкалы Бейли развития младенцев и детей раннего возраста - третье издание. Сан-Антонио, Техас: Оценка Харкорта. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18–41 месяц с поправкой на возраст (послеродовой возраст с поправкой на недоношенность)
|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: 18–41 месяц скорректированный возраст (послеродовой возраст с поправкой на недоношенность) 18–41 месяц скорректированный возраст (постнатальный возраст с поправкой на недоношенность) 18–41 месяц скорректированный возраст 18–41 месяц
|
Шкала развития младенцев и малышей Бэйли, третье издание (BSID-III): составная языковая оценка Чем выше балл, тем лучше результат. Суммарный балл по шкале имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 15, нижний предел 47 и верхний предел 153. Бейли, Н. (2006). Шкалы Бейли развития младенцев и детей раннего возраста - третье издание. Сан-Антонио, Техас: Оценка Харкорта. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18–41 месяц скорректированный возраст (послеродовой возраст с поправкой на недоношенность) 18–41 месяц скорректированный возраст (постнатальный возраст с поправкой на недоношенность) 18–41 месяц скорректированный возраст 18–41 месяц
|
|
Состав тела
Временное ограничение: в 1 год и в 3 года
|
Масса жира в процентах, измеренная с помощью Дексаскана
|
в 1 год и в 3 года
|
|
Гипертония или высокое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: в 33-48 месяцев скорректированный возраст
|
Систолическое артериальное давление >90 центиля, определенное ПОДКОМИТЕТОМ ПО СКРИНИНГУ И ЛЕЧЕНИЮ ВЫСОКОГО кровяного давления у детей.
|
в 33-48 месяцев скорректированный возраст
|
|
Лептин
Временное ограничение: 33-48 месяцев скорректированный возраст
|
Уровни лептина в сыворотке (показатель ожирения)
|
33-48 месяцев скорректированный возраст
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 33-48 месяцев скорректированный возраст
|
Уровень цистатина С в сыворотке.
Эта величина увеличивается, если снижается почечная клубочковая фильтрация.
|
33-48 месяцев скорректированный возраст
|
|
Сравнение веса с ожидаемым значением для возраста и пола
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Сравнение веса с ожидаемым значением для возраста и пола: Оценка Z для веса. Ожидаемое среднее значение для возраста и пола равно нулю.
Нормально от -2 до +2.
Лучше всего — ноль с сопутствующим нулем длины.
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Сравнение длины с ожидаемым значением возраста и пола
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Сравнение длины с ожидаемым значением для возраста и пола: Оценка Z для длины. Ожидаемое среднее значение для возраста и пола равно нулю.
Нормально от -2 до +2.
Лучше всего – ноль с сопутствующим нулем по весу.
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Сравнение размера головы с ожидаемым значением для возраста и пола
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Сравнение размера головы с ожидаемым значением для возраста и пола: Оценка Z для лобно-затылочной окружности. Ожидаемое среднее значение для возраста и пола равно нулю.
Нормально от -2 до +2.
Лучшее — ноль.
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Скорость набора веса
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Темп линейного роста
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Скорость линейного роста
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Сравнение скорости роста головы с ожидаемым значением для возраста и пола
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Изменение показателя z для лобно-затылочной окружности от рождения до конечной точки. Ожидаемое среднее значение для возраста и пола равно нулю.
Нормально от -2 до +2.
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Процент младенцев, умерших от рождения до конечной точки (36 недель после менструального возраста или выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, если ранее 36 недель)
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Некротический энтероколит
Временное ограничение: 36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Процент младенцев, у которых развился некротизирующий энтероколит II стадии или выше (с использованием модифицированной классификации стадий Белла) в отделении интенсивной терапии новорожденных
|
36 (диапазон 35-37) недель постменструального возраста или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 102014-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .