Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace individuální výživy u předčasně narozených kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

7. června 2024 aktualizováno: Luc P. Brion, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Individualizace a optimalizace výživy k prevenci metabolického syndromu a ke zlepšení neurálního vývoje u předčasně narozených a malých kojenců v gestačním věku

U předčasně narozených dětí krmených lidským mlékem je třeba mléko obohatit, aby splňovalo nutriční doporučení. Fortifikace může být 1) standardní, 2) individualizovaná (upravená na základě denní analýzy živin lidského mléka a objemu mléka) nebo 3) optimalizovaná (upravená na základě rychlosti růstu a analýz séra).

Prvním konkrétním cílem bude zjistit, zda individualizovaná a optimalizovaná výživa během hospitalizace povede ke zlepšení růstu na jednotce intenzivní péče (NICU) u novorozenců s extrémně nízkým gestačním věkem (GA) (ELGAN, <29 týdnů) au malých dětí pro GA (SGA, porodní hmotnost <10. percentil pro GA) předčasně narozené děti ve srovnání s optimalizovanou výživou.

Druhý specifický cíl určí, zda individualizovaná a optimalizovaná výživa na JIP zlepšuje výsledky neurovývoje (získání vývojových milníků) a snižuje riziko nepřiměřeného růstu (tj. nadbytečného tuku) na JIP a nálezů naznačujících metabolický syndrom v prvních 3 letech života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hypotézy:

  1. Primární hypotéza: U předčasně narozených dětí (GA <29 týdnů nebo GA <35 týdnů a SGA) individualizovaná a optimalizovaná výživa zvýší rychlost růstu (rychlost nárůstu hmotnosti o 2 g x kg-1 x den-1 a rychlost o 0,2 cm za týden ) od narození do 36. týdne postmenstruačního věku (GA plus postnatální věk) nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve) ve srovnání s optimalizovanou výživou.
  2. Sekundární hypotézy: Individualizovaná a optimalizovaná výživa zlepší neurologický vývoj a sníží riziko nepřiměřeného růstu (nadměrný tuk) na JIP a nálezy svědčící pro metabolický syndrom v prvních 3 letech života.

Studovat design:

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT): Po souhlasu bude 150 novorozenců randomizováno do jedné ze dvou skupin.

Intervence studie: Pacienti budou randomizováni buď:

  1. Kontrola: optimalizovaná výživa: Fortifikace mléka bude vycházet z aktuálních doporučení a optimalizována úpravou živin jednou týdně na základě hladiny močovinového dusíku a albuminu v krvi a rychlosti růstu (hmotnosti a délky).
  2. Intervence: Individualizovaná a optimalizovaná výživa: Fortifikace mléka bude optimalizována jako u kontrolních novorozenců. Výživa bude navíc každý den individualizovaná. Fortifikace mléka bude upravena na základě denních měření makronutrientů v lidském mléce pomocí blízké infračervené analýzy.

Randomizace bude provedena pomocí počítače poskytnutého statistikem pomocí náhodného rozdělení bloků a stratifikace podle GA a velikosti pro věk (AGA [vhodné pro GA] 23-28 týdnů, SGA 23-28 týdnů a SGA 29-34 týdnů). Dvojčata a vícerčata budou randomizována do stejné větve studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti <29 týdnů GA a SGA děti <35 týdnů GA narozené v Parkland Health and Hospital System
  • Mateřský plán kojit nebo používat mléko z dárcovské mléčné banky
  • Od narození do 1 týdne života

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pouze na komfortní péči
  • Pacienti s velkými vrozenými abnormalitami
  • Pacienti, kteří jsou příliš nestabilní během prvních 7 dnů na to, aby měli přesné měření délky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální a optimalizovaná výživa
Individuální výživa Optimalizovaná výživa
Doplněk stravy: Individuální výživa

Příjem makroživin (bílkovin, tuků a sacharidů) bude každý den individualizován přidáním jedné nebo více makroživin do mateřského mléka na základě denních měření pomocí blízké infračervené analýzy.

U pacientů přijímajících méně mléka než 140 ml x kg-1 x den-1 bude upravena fortifikace mateřského mléka tak, aby bylo dosaženo alespoň průměrných koncentrací bílkovin, tuků a sacharidů v mléce dárců (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 leden;109:137-40) a 20 cal/oz, jak poskytuje Mother's Milk Bank of North Texas.

U těch, kteří dostávají alespoň 140 ml x kg-1 x den-1 mléka při 24 cal/oz, bude obohacení upraveno tak, aby splňovalo nejnovější pokyny Evropské společnosti pro výživu, hepatologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) (Agostoni a kol. J Pediatr Gastroenterol Nutr. leden 2010;50:85-91).

Ostatní jména:
  • Cílené, přizpůsobené
Doplněk stravy: Optimalizovaná výživa
Fortifikace mléka bude vycházet ze současných doporučení a optimalizována úpravou živin jednou týdně na základě krevních hladin močovinového dusíku (korigovaného na hladinu kreatininu v séru) a albuminu a rychlosti růstu (hmotnost a délka).
Ostatní jména:
  • Nastavitelný
Jiný: Optimalizovaná výživa
Doplněk stravy: Optimalizovaná výživa
Fortifikace mléka bude vycházet ze současných doporučení a optimalizována úpravou živin jednou týdně na základě krevních hladin močovinového dusíku (korigovaného na hladinu kreatininu v séru) a albuminu a rychlosti růstu (hmotnost a délka).
Ostatní jména:
  • Nastavitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Rychlost přírůstku hmotnosti [g x kg-1 x den-1] a rychlost délky [cm x týden-1]
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Lineární rychlost růstu
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Nárůst délky těla za týden od narození do 36. týdne po menstruačním věku nebo výtoku
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúměrný růst (zvýšené množství tuku): BMI > 90. centil
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Neúměrný růst (zvýšení tukové hmoty): BMI > 90. centil pro pohlaví a věk
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Krevní tlak
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Systolický krevní tlak (klidný nebo spící)
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Neurovývoj
Časové okno: 18-41 měsíců upravený věk (postnatální věk korigovaný pro nedonošenost)

Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III): kognitivní složené skóre Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Složené škálované skóre má průměr 100 a SD 15, spodní hranici 55 a horní hranici 145.

Bayley, N. (2006). Bayleyovy váhy vývoje kojenců a batolat – třetí vydání. San Antonio, TX: Harcourtovo hodnocení.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 měsíců upravený věk (postnatální věk korigovaný pro nedonošenost)
Neurovývoj
Časové okno: 18-41 měsíců upravený věk (postnatální věk korigovaný na nedonošenost) 18-41 měsíců upravený věk (postnatální věk korigovaný na nedonošenost) 18-41 měsíců korigovaný věk 18-41 měsíců

Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III): složené jazykové skóre Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Složené škálované skóre má průměr 100 a SD 15, spodní hranici 47 a horní hranici 153.

Bayley, N. (2006). Bayleyovy váhy vývoje kojenců a batolat – třetí vydání. San Antonio, TX: Harcourtovo hodnocení.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 měsíců upravený věk (postnatální věk korigovaný na nedonošenost) 18-41 měsíců upravený věk (postnatální věk korigovaný na nedonošenost) 18-41 měsíců korigovaný věk 18-41 měsíců
Složení těla
Časové okno: ve věku 1 roku a 3 letech věku
Procento hmotnosti tuku měřeno pomocí Dexascan
ve věku 1 roku a 3 letech věku
Hypertenze nebo vysoký systolický krevní tlak
Časové okno: v upraveném věku 33-48 měsíců
Systolický krevní tlak > 90. centil definovaný podvýborem pro screening A ŘÍZENÍ VYSOKÉHO KREVNÍHO TLAKU U DĚTÍ
v upraveném věku 33-48 měsíců
Leptin
Časové okno: 33-48 měsíců upravený věk
Hladiny leptinu v séru (míra adipozity)
33-48 měsíců upravený věk
Funkce ledvin
Časové okno: 33-48 měsíců upravený věk
Hladina cystatinu C v séru. Tato hodnota se zvyšuje, pokud renální glomerulární filtrace klesá.
33-48 měsíců upravený věk
Porovnání hmotnosti s očekávanou hodnotou pro věk a pohlaví
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Porovnání hmotnosti s očekávanou hodnotou pro věk a pohlaví: Z skóre pro hmotnost Očekávaný průměr pro věk a pohlaví je nula. Normální je -2 až +2. Nejlepší je nula se současnou nulou pro délku.
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Srovnání délky s očekávanou hodnotou pro věk a pohlaví
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Porovnání délky s očekávanou hodnotou pro věk a pohlaví: Z skóre pro délku Očekávaný průměr pro věk a pohlaví je nula. Normální je -2 až +2. Nejlepší je nula se současnou nulou pro hmotnost.
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Porovnání velikosti hlavy s očekávanou hodnotou pro věk a pohlaví
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Porovnání velikosti hlavy s očekávanou hodnotou pro věk a pohlaví: Z skóre pro obvod fronto-okcipitální Očekávaný průměr pro věk a pohlaví je nula. Normální je -2 až +2. Nejlepší je nula.
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Míra přibírání na váze
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Rychlost přibírání na váze
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Rychlost lineárního růstu
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Rychlost lineárního růstu
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Porovnání rychlosti růstu hlavy s očekávanou hodnotou pro věk a pohlaví
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Změna z skóre pro frontookcipitální obvod od narození do koncového bodu Očekávaný průměr pro věk a pohlaví je nula. Normální je -2 až +2.
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Procento kojenců, kteří zemřeli od narození do koncového bodu (36 týdnů po menstruačním věku nebo propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče, pokud dříve než 36 týdnů)
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)
Procento kojenců, u kterých se vyvinula nekrotizující enterokolitida stadia II nebo vyšší (s použitím modifikované Bellovy klasifikace stadia) na jednotce intenzivní péče pro novorozence
36 (rozmezí 35-37) týdnů po menstruačním věku nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Children's Medical Center Dallas
The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 102014-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během aktuální studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost po dokončení a zveřejnění všech následných údajů.

Časový rámec sdílení IPD

po doplnění a zveřejnění všech navazujících údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit