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Optimierung der individuellen Ernährung bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

29. März 2023 aktualisiert von: Luc P. Brion, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Individualisierung und Optimierung der Ernährung zur Vorbeugung des Metabolischen Syndroms und zur Verbesserung der Neuroentwicklung bei Frühgeborenen und Kleinkindern im Gestationsalter

Bei Frühgeborenen, die mit Muttermilch gefüttert werden, muss die Milch angereichert werden, um die Nährstoffempfehlungen zu erfüllen. Die Anreicherung kann 1) standardmäßig, 2) individualisiert (angepasst basierend auf der täglichen Nährstoffanalyse der Muttermilch und dem Milchvolumen) oder 3) optimiert (angepasst basierend auf der Wachstumsrate und Serumanalysen) erfolgen.

Das erste spezifische Ziel wird bestimmen, ob eine individualisierte und optimierte Ernährung während des Krankenhausaufenthalts zu einem verbesserten Wachstum auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bei Neugeborenen mit extrem niedrigem Gestationsalter (GA) (ELGANs, <29 Wochen) und bei kleinen für GA (SGA, Geburtsgewicht < 10. Perzentil für GA) Frühgeborene im Vergleich zu optimierter Ernährung.

Das zweite spezifische Ziel wird bestimmen, ob eine individualisierte und optimierte Ernährung auf der Neugeborenen-Intensivstation die neurologischen Entwicklungsergebnisse (Erwerb von Entwicklungsmeilensteinen) verbessert und das Risiko eines unverhältnismäßigen Wachstums (d. h. überschüssiges Fett) auf der Neugeborenen-Intensivstation und Befunden, die auf ein metabolisches Syndrom hinweisen, in den ersten 3 Jahren verringert des Lebens.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen:

  1. Primäre Hypothese: Bei Frühgeborenen (GA < 29 Wochen oder GA < 35 Wochen und SGA) erhöht eine individualisierte und optimierte Ernährung die Wachstumsgeschwindigkeit (Gewichtszunahmegeschwindigkeit um 2 g x kg-1 x Tag-1 und Längengeschwindigkeit um 0,2 cm pro Woche). ) von der Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (GA plus postnatales Alter) oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) im Vergleich zu optimierter Ernährung.
  2. Sekundäre Hypothesen: Eine individualisierte und optimierte Ernährung wird das Ergebnis der neurologischen Entwicklung verbessern und das Risiko eines unverhältnismäßigen Wachstums (überschüssiges Fett) auf der Neugeborenen-Intensivstation und von Befunden, die auf ein metabolisches Syndrom hinweisen, in den ersten 3 Lebensjahren verringern.

Studiendesign:

Doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT): Nach Zustimmung werden 150 Neugeborene in eine von zwei Gruppen randomisiert.

Studienintervention: Die Patienten werden randomisiert entweder:

  1. Kontrolle: optimierte Ernährung: Die Milchanreicherung basiert auf aktuellen Empfehlungen und wird durch Anpassung der Nährstoffe einmal pro Woche basierend auf den Blutspiegeln von Harnstoffstickstoff und Albumin und der Wachstumsgeschwindigkeit (Gewicht und Länge) optimiert.
  2. Intervention: Individualisierte und optimierte Ernährung: Die Milchanreicherung wird wie bei Kontroll-Neugeborenen optimiert. Darüber hinaus wird die Ernährung jeden Tag individuell angepasst. Die Milchanreicherung wird basierend auf täglichen Messungen von Makronährstoffen in Muttermilch mittels Nahinfrarotanalyse angepasst.

Die Randomisierung erfolgt durch einen Computer, der von einem Statistiker bereitgestellt wird, unter Verwendung einer zufälligen Blockzuordnung und Stratifizierung nach GA und Größe nach Alter (AGA [geeignet für GA] 23-28 Wochen, SGA 23-28 Wochen und SGA 29-34 Wochen). Zwillinge und Mehrlinge werden randomisiert demselben Arm der Studie zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 29 Wochen GA und SGA-Säuglinge < 35 Wochen GA, geboren im Parkland Health and Hospital System
  • Plan der Mutter zu stillen oder Milch aus der Spendermilchbank zu verwenden
  • Von der Geburt bis 1 Lebenswoche

Ausschlusskriterien:

  • Nur Patienten in Komfortpflege
  • Patienten mit schweren angeborenen Anomalien
  • Patienten, die in den ersten 7 Tagen zu instabil sind, um eine genaue Längenmessung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte und optimierte Ernährung
Individualisierte Ernährung Optimierte Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Individualisierte Ernährung

Die Aufnahme von Makronährstoffen (Eiweiß, Fett und Kohlenhydrate) wird jeden Tag individualisiert, indem ein oder mehrere Makronährstoffe zur Muttermilch hinzugefügt werden, basierend auf täglichen Messungen mittels Nahinfrarotanalyse.

Bei Patienten, die weniger Milch als 140 ml x kg-1 x Tag-1 erhalten, wird die Anreicherung der Muttermilch angepasst, um mindestens die durchschnittlichen Protein-, Fett- und Kohlenhydratkonzentrationen in Spendermilch zu erreichen (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109:137-40) und 20 cal/oz, wie von der Mother's Milk Bank of North Texas bereitgestellt.

Bei denjenigen, die mindestens 140 ml x kg-1 x Tag-1 Milch mit 24 cal/oz erhalten, wird die Anreicherung angepasst, um die jüngsten Richtlinien der European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition (ESPGHAN) (Agostoni et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. Januar 2010;50:85-91).

Andere Namen:
  • Gezielt, individuell
Nahrungsergänzungsmittel: Optimierte Ernährung
Die Milchanreicherung basiert auf aktuellen Empfehlungen und wird durch Anpassung der Nährstoffe einmal pro Woche basierend auf den Blutspiegeln von Harnstoffstickstoff (korrigiert um den Serumkreatininspiegel) und Albumin sowie der Wachstumsgeschwindigkeit (Gewicht und Länge) optimiert.
Andere Namen:
  • Einstellbar
Sonstiges: Optimierte Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Optimierte Ernährung
Die Milchanreicherung basiert auf aktuellen Empfehlungen und wird durch Anpassung der Nährstoffe einmal pro Woche basierend auf den Blutspiegeln von Harnstoffstickstoff (korrigiert um den Serumkreatininspiegel) und Albumin sowie der Wachstumsgeschwindigkeit (Gewicht und Länge) optimiert.
Andere Namen:
  • Einstellbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gewichtszunahmerate [g x kg-1 x Tag-1] und Längengeschwindigkeit [cm x Woche-1]
36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Lineare Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zunahme der Körperlänge pro Woche von der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung
36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überproportionales Wachstum (erhöhte Fettmasse): BMI > 90. Perzentile
Zeitfenster: 36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Überproportionales Wachstum (erhöhte Fettmasse): BMI > 90. Perzentile für Geschlecht und Alter
36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Blutdruck
Zeitfenster: 36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Systolischer Blutdruck (ruhig oder schlafend)
36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Hypertonie
Zeitfenster: im Alter von 1-3 Jahren
Systolischer Blutdruck über dem vom UNTERKOMITEE FÜR SCREENING UND MANAGEMENT VON HOHEM BLUTDRUCK BEI KINDERN definierten Grenzwert
im Alter von 1-3 Jahren
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 18-41 Monate angepasstes Alter (postnatales Alter korrigiert um Frühgeburtlichkeit)

Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): Cognitive Composite Score Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis. Die zusammengesetzte skalierte Punktzahl hat einen Mittelwert von 100 und eine SD von 15, eine Untergrenze von 55 und eine Obergrenze von 145.

Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Third Edition. San Antonio, TX: Harcourt-Bewertung.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 Monate angepasstes Alter (postnatales Alter korrigiert um Frühgeburtlichkeit)
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 18-41 Monate bereinigtes Alter (postnatales Alter korrigiert um Frühgeburtlichkeit) 18-41 Monate bereinigtes Alter (postnatales Alter korrigiert um Frühgeburtlichkeit) 18-41 Monate korrigiertes Alter 18-41 Monate

Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): zusammengesetzter Sprachwert Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die zusammengesetzte skalierte Punktzahl hat einen Mittelwert von 100 und eine SD von 15, eine Untergrenze von 47 und eine Obergrenze von 153.

Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Third Edition. San Antonio, TX: Harcourt-Bewertung.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 Monate bereinigtes Alter (postnatales Alter korrigiert um Frühgeburtlichkeit) 18-41 Monate bereinigtes Alter (postnatales Alter korrigiert um Frühgeburtlichkeit) 18-41 Monate korrigiertes Alter 18-41 Monate
Bewertung von Biomarkern der Adipositas
Zeitfenster: im Alter von 1-3 Jahren
Serumspiegel von Adipokinen: Leptin, Adiponectin und Resistin
im Alter von 1-3 Jahren
Bewertung der renalen glomerulären Funktion
Zeitfenster: im Alter von 1-3 Jahren
Beurteilung der glomerulären Nierenfunktion: Serumspiegel von Cystatin C
im Alter von 1-3 Jahren
Vergleich des Gewichts mit dem erwarteten Wert für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: 36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vergleich des Gewichts mit dem Erwartungswert für Alter und Geschlecht: Z-Score für das Gewicht
36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vergleich der Länge mit dem erwarteten Wert für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: 36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vergleich der Länge mit Erwartungswert für Alter und Geschlecht: Z-Wert für Länge
36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vergleich der Kopfgröße mit dem erwarteten Wert für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: 36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vergleich der Kopfgröße mit dem Erwartungswert für Alter und Geschlecht: Z-Score für Fronto-Occipital-Umfang
36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vergleich der Gewichtszunahmerate mit dem erwarteten Wert für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: 36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vergleich der Gewichtszunahmerate mit dem Erwartungswert für Alter und Geschlecht: Veränderung des z-Scores für das Gewicht von der Geburt bis zum Zeitrahmen
36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vergleich der Rate des linearen Wachstums mit dem erwarteten Wert für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: 36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vergleich der linearen Wachstumsrate mit dem Erwartungswert für Alter und Geschlecht: Veränderung des z-Scores für die Länge von der Geburt bis zum Zeitrahmen
36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Vergleich der Kopfwachstumsrate mit dem erwarteten Wert für Alter und Geschlecht
Zeitfenster: 36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderung des Z-Scores für den fronto-okzipitalen Umfang von der Geburt bis zum Zeitrahmen
36 (Bereich 35-37) Wochen postmenstruelles Alter oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: im Alter von 1 Jahr und 3 Jahren
Prozent Fettmasse gemessen mit Dexascan
im Alter von 1 Jahr und 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Prozentsatz der Säuglinge, die von der Geburt bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation starben
Bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Prozentsatz der Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation eine nekrotisierende Enterokolitis im Stadium II oder höher (unter Verwendung der modifizierten Bell-Stadiumsklassifikation) entwickelten
Bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Children's Medical Center Dallas
The Gerber Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 102014-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden nach Abschluss und Veröffentlichung aller Follow-up-Daten auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss und Veröffentlichung aller Follow-up-Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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