Optimera individuell kost hos för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt
Individualisera och optimera kost för att förhindra metabolt syndrom och för att förbättra neuroutvecklingen hos prematura och små för spädbarn i graviditetsåldern
Hos för tidigt födda barn som matas med bröstmjölk måste mjölken berikas för att uppfylla näringsrekommendationerna. Förstärkning kan vara 1) standard, 2) individualiserad (justerad baserat på daglig näringsämnesanalys och mjölkvolym för bröstmjölk), eller 3) optimerad (justerad utifrån tillväxthastighet och serumanalyser).
Det första specifika syftet kommer att avgöra om individualiserad och optimerad näring under sjukhusvistelse leder till förbättrad tillväxt på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) hos nyfödda med extremt låg graviditetsålder (ELGAN, <29 veckor) och i liten utsträckning för GA (SGA, födelsevikt <10:e percentilen för GA) för tidigt födda barn jämfört med optimerad näring.
Det andra specifika målet kommer att avgöra huruvida individualiserad och optimerad näring på NICU förbättrar neuroutvecklingsresultat (förvärv av utvecklingsmilstolpar) och minskar risken för oproportionerlig tillväxt (d.v.s. överskott av fett) på NICU och fynd som tyder på metabolt syndrom under de första 3 åren av livet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser:
- Primär hypotes: Hos för tidigt födda barn (GA <29 veckor eller GA <35 veckor och SGA) kommer individualiserad och optimerad näring att öka tillväxthastigheten (viktökningshastighet med 2 g x kg-1 x dag-1 och längdhastighet med 0,2 cm per vecka ) från födseln till 36 veckors postmenstruell ålder (GA plus postnatal ålder) eller flytning (beroende på vilket som kommer först) i jämförelse med optimerad näring.
- Sekundära hypoteser: Individuell och optimerad kost kommer att förbättra neuroutvecklingsresultatet och minska risken för oproportionerlig tillväxt (överskott av fett) på NICU och fynd som tyder på metabolt syndrom under de första 3 åren av livet.
Studera design:
Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT): Efter samtycke kommer 150 nyfödda att randomiseras till en av två grupper.
Studieintervention: Patienterna kommer att randomiseras till antingen:
- Kontroll: optimerad näring: Mjölkförstärkning kommer att baseras på nuvarande rekommendationer och optimeras genom justering av näringsämnen en gång i veckan baserat på blodnivåer av ureakväve och albumin och tillväxthastighet (vikt och längd).
- Intervention: Individualiserad och optimerad näring: Mjölkberikningen kommer att optimeras som hos kontrollnyfödda. Dessutom kommer näringen att individualiseras varje dag. Mjölkberikningen kommer att justeras baserat på dagliga mätningar av makronäringsämnen i bröstmjölk med hjälp av nära-infraröd analys.
Randomisering kommer att göras med dator tillhandahållen av en statistiker med slumpmässig blockallokering och stratifiering efter GA och storlek för ålder (AGA [lämplig för GA] 23-28 veckor, SGA 23-28 veckor och SGA 29-34 veckor). Tvillingar och multiplar kommer att randomiseras till samma del av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn <29 veckor GA och SGA spädbarn <35 veckor GA födda på Parkland Health and Hospital System
- Modern planerar att amma eller att använda mjölk från donatorns mjölkbank
- Från födseln till 1 vecka i livet
Exklusions kriterier:
- Endast patienter på komfortvård
- Patienter med allvarliga medfödda avvikelser
- Patienter som är för instabila de första 7 dagarna för att få en exakt längdmätning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell och optimerad näring
Individuell näring Optimerad näring
|
Intaget av makronäringsämnen (protein, fett och kolhydrater) kommer att individualiseras varje dag genom att tillsätta en eller flera makronäringsämnen till bröstmjölk baserat på dagliga mätningar med nära-infraröd analys. Hos patienter som får mindre mjölk än 140 ml x kg-1 x dag-1 kommer förstärkningen av bröstmjölk att justeras för att nå åtminstone de genomsnittliga koncentrationerna av protein, fett och kolhydrater i donatorns mjölk (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109:137-40) och 20 cal/oz som tillhandahålls av Mother's Milk Bank of North Texas. Hos dem som får minst 140 ml x kg-1 x dag-1 mjölk vid 24 cal/oz kommer berikningen att anpassas för att möta de senaste riktlinjerna från European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition (ESPGHAN) (Agostoni) et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50:85-91).
Andra namn:
Mjölkberikning kommer att baseras på nuvarande rekommendationer och optimeras genom justering av näringsämnen en gång i veckan baserat på blodnivåer av ureakväve (korrigerat för serumkreatininnivå) och albumin och tillväxthastighet (vikt och längd).
Andra namn:
|
|
Övrig: Optimerad näring
|
Mjölkberikning kommer att baseras på nuvarande rekommendationer och optimeras genom justering av näringsämnen en gång i veckan baserat på blodnivåer av ureakväve (korrigerat för serumkreatininnivå) och albumin och tillväxthastighet (vikt och längd).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxthastighet
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Viktökningshastighet [g x kg-1 x dag-1] och längdhastighet [cm x vecka-1]
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Linjär tillväxthastighet
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Ökning av kroppslängd per vecka från födseln till 36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningar
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oproportionerlig tillväxt (ökad fettmassa): BMI >90:e centilen
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Oproportionerlig tillväxt (ökad fettmassa): BMI > 90:e centilen för kön och ålder
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Blodtryck
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Systoliskt blodtryck (lugnt eller sovande)
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Neuroutveckling
Tidsram: 18-41 månaders justerad ålder (postnatal ålder korrigerad för prematuritet)
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (BSID-III): kognitiv sammansatt poäng Högre poäng innebär ett bättre resultat. Den sammansatta skalade poängen har ett medelvärde på 100 och ett SD på 15, ett golv på 55 och ett tak på 145. Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - tredje upplagan. San Antonio, TX: Harcourt Assessment. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 månaders justerad ålder (postnatal ålder korrigerad för prematuritet)
|
|
Neuroutveckling
Tidsram: 18-41 månaders justerad ålder (postnatal ålder korrigerad för prematuritet) 18-41 månaders justerad ålder (postnatal ålder korrigerad för prematuritet) 18-41 månader korrigerad ålder 18-41 månader
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (BSID-III): språksammansatta poäng Högre poäng innebär ett bättre resultat. Den sammansatta skalade poängen har ett medelvärde på 100 och ett SD på 15, ett golv på 47 och ett tak på 153. Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development - tredje upplagan. San Antonio, TX: Harcourt Assessment. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 månaders justerad ålder (postnatal ålder korrigerad för prematuritet) 18-41 månaders justerad ålder (postnatal ålder korrigerad för prematuritet) 18-41 månader korrigerad ålder 18-41 månader
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: vid 1 års ålder och 3 års ålder
|
Procent fettmassa mätt med Dexascan
|
vid 1 års ålder och 3 års ålder
|
|
Hypertoni eller högt systoliskt blodtryck
Tidsram: vid 33-48 månaders justerad ålder
|
Systoliskt blodtryck >90:e centilen definierat av UNDERKOMMITTÉN FÖR SCREENING OCH HANTERING AV HÖGT BLODTRYCK HOS BARN
|
vid 33-48 månaders justerad ålder
|
|
Leptin
Tidsram: 33-48 månaders justerad ålder
|
Serumnivåer av leptin (mått på fett)
|
33-48 månaders justerad ålder
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 33-48 månaders justerad ålder
|
Serumnivå av cystatin C.
Detta värde ökar om den renala glomerulära filtrationen minskar.
|
33-48 månaders justerad ålder
|
|
Jämförelse av vikt med förväntat värde för ålder och kön
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Jämförelse av vikt med förväntat värde för ålder och kön: Z-poäng för vikt Förväntat medelvärde för ålder och kön är noll.
Normal är -2 till +2.
Bäst är noll med åtföljande noll för längd.
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Jämförelse av längd med förväntat värde för ålder och kön
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Jämförelse av längd med förväntat värde för ålder och kön: Z-poäng för längd Förväntat medelvärde för ålder och kön är noll.
Normal är -2 till +2.
Bäst är noll med åtföljande noll för vikt.
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Jämförelse av huvudstorlek med förväntat värde för ålder och kön
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Jämförelse av huvudstorlek med förväntat värde för ålder och kön: Z-poäng för fronto-occipital omkrets Förväntat medelvärde för ålder och kön är noll.
Normal är -2 till +2.
Bäst är noll.
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Viktökningshastighet
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Viktökningshastighet
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Linjär tillväxttakt
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Linjär tillväxttakt
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Jämförelse mellan huvudets tillväxttakt med förväntat värde för ålder och kön
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Förändring i z-poäng för fronto-occipital omkrets från födsel till effektmått Förväntat medelvärde för ålder och kön är noll.
Normal är -2 till +2.
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Procent av spädbarn som dog från födseln till slutpunkten (36 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning om tidigare än 36 veckor)
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: 36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Andel av spädbarn som utvecklade nekrotiserande enterokolit stadium II eller högre (med den modifierade Bell-stadiets klassificering) på neonatal intensivvårdsavdelning
|
36 (intervall 35-37) veckor efter menstruation eller flytningar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 102014-056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .