Yksilöllisen ravitsemuksen optimointi keskosille, erittäin matalapainoisille vauvoille
Ravitsemuksen yksilöllistäminen ja optimointi metabolisen oireyhtymän estämiseksi ja hermoston kehityksen parantamiseksi keskosilla ja pienillä raskausiässä vauvoilla
Keskosilla, joille on ruokittu äidinmaitoa, maitoa on täydennettävä ravinnesuositusten täyttämiseksi. Lisäys voi olla 1) standardi, 2) yksilöllinen (säädetty päivittäisen äidinmaidon ravinneanalyysin ja maidon tilavuuden perusteella) tai 3) optimoitu (säädetty kasvunopeuden ja seerumianalyysien perusteella).
Ensimmäinen erityinen tavoite selvittää, parantaako yksilöllinen ja optimoitu ravitsemus sairaalahoidon aikana vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) erittäin alhaisen raskausiän (GA) vastasyntyneillä (ELGAN, alle 29 viikkoa) ja pienissä GA:ssa (SGA, syntymäpaino < 10. prosenttipiste GA) keskosille verrattuna optimoituun ravitsemukseen.
Toinen erityistavoite määrittää, parantaako yksilöllinen ja optimoitu ravitsemus NICU:ssa hermoston kehitystuloksia (kehityksen virstanpylväiden saaminen) ja vähentääkö suhteettoman kasvun (eli liiallisen rasvan) riskiä NICU:ssa ja metaboliseen oireyhtymään viittaavia löydöksiä kolmen ensimmäisen vuoden aikana. elämästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit:
- Ensisijainen hypoteesi: Keskosilla (GA < 29 viikkoa tai GA < 35 viikkoa ja SGA) yksilöllinen ja optimoitu ravitsemus lisää kasvunopeutta (painonnousunopeus 2 g x kg-1 x päivä-1 ja pituus 0,2 cm viikossa ) syntymästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään (GA plus synnytyksen jälkeinen ikä) tai kotiutukseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin) verrattuna optimoituun ravitsemukseen.
- Toissijaiset hypoteesit: Yksilöllinen ja optimoitu ravitsemus parantaa hermoston kehitystä ja vähentää suhteettoman kasvun (ylimääräisen rasvan) riskiä NICU:ssa ja metaboliseen oireyhtymään viittaavia löydöksiä kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Opintojen suunnittelu:
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT): Suostumuksen jälkeen 150 vastasyntynyttä satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Tutkimusinterventio: Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan:
- Valvonta: optimoitu ravinto: Maidon täydennys perustuu nykyisiin suosituksiin ja optimoidaan säätämällä ravintoaineita kerran viikossa veren ureatypen ja albumiinin pitoisuuden ja kasvunopeuden (paino ja pituus) perusteella.
- Interventio: Yksilöllinen ja optimoitu ravitsemus: Maidon täydennys optimoidaan kuten kontrollivastasyntyneillä. Lisäksi ravitsemus räätälöidään joka päivä. Maidon väkevöintiä säädetään päivittäisten ihmisen maidon makroravinteiden mittausten perusteella lähi-infrapuna-analyysillä.
Satunnaistaminen tehdään tilastotieteilijän tarjoamalla tietokoneella käyttäen satunnaista lohkojakoa ja osittelua GA:n ja iän koon mukaan (AGA [sopii GA:lle] 23–28 viikkoa, SGA 23–28 viikkoa ja SGA 29–34 viikkoa). Kaksoset ja kerrannaiset satunnaistetaan samaan tutkimuksen haaraan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset <29 viikkoa GA ja SGA alle 35 viikkoa GA syntyneet Parkland Health and Hospital Systemissä
- Äiti suunnittelee imettämistä tai maidon käyttöä luovuttajamaitopankista
- Syntymästä 1 elinviikkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vain mukavuushoidossa
- Potilaat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Potilaat, jotka ovat liian epävakaita ensimmäisten 7 päivän aikana tarkan pituuden mittauksen saamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen ja optimoitu ravitsemus
Yksilöllinen ravitsemus Optimoitu ravitsemus
|
Makroravinteiden (proteiinin, rasvan ja hiilihydraattien) saanti räätälöidään joka päivä lisäämällä yksi tai useampi makroravinto äidinmaitoon päivittäisten mittausten perusteella lähi-infrapuna-analyysillä. Potilailla, jotka saavat vähemmän maitoa kuin 140 ml x kg-1 x päivä-1, äidinmaidon väkevöintiä säädetään vähintään keskimääräisiin proteiini-, rasva- ja hiilihydraattipitoisuuksiin luovuttajan maidossa (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 tammikuu;109:137-40) ja 20 cal/oz Pohjois-Teksasin Mother's Milk Bankin toimittamana. Niille, jotka saavat vähintään 140 ml x kg-1 x päivä-1 maitoa 24 cal/oz, täydennystä säädetään vastaamaan Euroopan lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemuskomitean (ESPGHAN) (Agostoni) viimeaikaisia ohjeita. et ai. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 tammikuu;50:85-91).
Muut nimet:
Maidon täydennys perustuu nykyisiin suosituksiin ja optimoidaan säätämällä ravintoaineita kerran viikossa veren ureatypen (korjattu seerumin kreatiniinitasolle) ja albumiinin ja kasvunopeuden (paino ja pituus) perusteella.
Muut nimet:
|
|
Muut: Optimoitu ravitsemus
|
Maidon täydennys perustuu nykyisiin suosituksiin ja optimoidaan säätämällä ravintoaineita kerran viikossa veren ureatypen (korjattu seerumin kreatiniinitasolle) ja albumiinin ja kasvunopeuden (paino ja pituus) perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Painonnousu [g x kg-1 x päivä-1] ja pituusnopeus [cm x viikko-1]
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
|
Lineaarinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Kehon pituuden kasvu viikossa syntymästä 36 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai vuotoon
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteettoman suuri kasvu (lisääntynyt rasvamassa): BMI > 90th Centile
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Suhteettoman suuri kasvu (lisääntynyt rasvamassa): BMI > 90. centili sukupuolen ja iän mukaan
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Systolinen verenpaine (rauhallinen tai unessa)
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: 18-41 kuukauden mukautettu ikä (syntymän jälkeinen ikä korjattu ennenaikaisuuden mukaan)
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Yhdistelmäskaalauspisteiden keskiarvo on 100 ja SD 15, pohja 55 ja katto 145. Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development – kolmas painos. San Antonio, TX: Harcourt-arviointi. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 kuukauden mukautettu ikä (syntymän jälkeinen ikä korjattu ennenaikaisuuden mukaan)
|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: 18-41 kuukautta korjattu ikä (postnataalinen ikä korjattu keskosuudella) 18-41 kuukautta korjattu ikä (postnataalinen ikä korjattu ennenaikaisuuden perusteella) 18-41 kuukautta korjattu ikä 18-41 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III): kieliyhdistelmäpisteet Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Yhdistelmäskaalauspisteiden keskiarvo on 100 ja SD 15, pohja 47 ja katto 153. Bayley, N. (2006). Bayley Scales of Infant and Toddler Development – kolmas painos. San Antonio, TX: Harcourt-arviointi. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 kuukautta korjattu ikä (postnataalinen ikä korjattu keskosuudella) 18-41 kuukautta korjattu ikä (postnataalinen ikä korjattu ennenaikaisuuden perusteella) 18-41 kuukautta korjattu ikä 18-41 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 1-vuotiaana ja 3-vuotiaana
|
Rasvapainoprosentti mitattuna Dexascanilla
|
1-vuotiaana ja 3-vuotiaana
|
|
Hypertensio tai korkea systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 33-48 kuukauden iässä
|
LASTEN KORKEAN VERENPAINEEN SEULONTA- JA HALLINTAALAKOMITEAN määrittelemä systolinen verenpaine > 90. centili
|
33-48 kuukauden iässä
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 33-48kk mukautettu ikä
|
Seerumin leptiinitasot (rasvaisuuden mitta)
|
33-48kk mukautettu ikä
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 33-48kk mukautettu ikä
|
Seerumin kystatiini C:n taso.
Tämä arvo kasvaa, jos munuaisten glomerulussuodatus vähenee.
|
33-48kk mukautettu ikä
|
|
Painon vertailu iän ja sukupuolen odotettuun arvoon
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Painon vertailu iän ja sukupuolen odotusarvoon: painon Z-pisteet Iän ja sukupuolen odotettu keskiarvo on nolla.
Normaali on -2 - +2.
Paras on nolla ja samanaikaisesti pituuden nolla.
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
|
Pituuden vertailu iän ja sukupuolen odotettuun arvoon
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Pituuden vertailu iän ja sukupuolen odotusarvoon: Pituuden Z-pisteet Iän ja sukupuolen odotettu keskiarvo on nolla.
Normaali on -2 - +2.
Paras on nolla ja painon nolla.
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
|
Pään koon vertailu iän ja sukupuolen odotettuun arvoon
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Pään koon vertailu iän ja sukupuolen odotusarvoon: Etu-okcipitaalisen ympärysmitan Z-pisteet Iän ja sukupuolen odotettu keskiarvo on nolla.
Normaali on -2 - +2.
Paras on nolla.
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Painonnousunopeus
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
|
Lineaarisen kasvun nopeus
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Lineaarinen kasvunopeus
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
|
Pään kasvunopeuden vertailu iän ja sukupuolen odotettuun arvoon
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Muutos z-pisteissä fronto-occipital ympärysmitan syntymästä päätepisteeseen Iän ja sukupuolen odotettu keskiarvo on nolla.
Normaali on -2 - +2.
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Prosenttiosuus imeväisistä, jotka kuolivat syntymästä päätepisteeseen (36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen tai kotiuttaminen vastasyntyneiden tehohoidosta, jos aikaisempi kuin 36 viikkoa)
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joille kehittyi nekrotisoiva enterokoliitin vaihe II tai korkeampi (käytettäessä muokattua Bellin vaiheluokitusta) vastasyntyneiden tehohoidossa
|
36 (vaihteluväli 35-37) viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä tai vuoto (kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 102014-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .