优化早产极低出生体重婴儿的个体营养
个体化和优化营养以预防代谢综合征并改善早产儿和小于胎龄儿的神经发育
在喂养母乳的早产儿中，需要强化母乳以满足营养建议。 强化可以是 1) 标准，2) 个性化（根据每日母乳营养分析和乳量进行调整），或 3) 优化（根据生长速率和血清分析进行调整）。
第一个具体目标将确定住院期间个性化和优化的营养是否会改善新生儿重症监护病房 (NICU) 中极低胎龄 (GA) 新生儿（ELGAN，<29 周）和 GA 小儿（SGA，出生体重 < GA 的第 10 个百分位数）早产儿与优化营养相比。
第二个具体目标将确定 NICU 中的个性化和优化营养是否会改善神经发育结果（获得发育里程碑）并降低 NICU 中不成比例生长（即多余脂肪）的风险以及头 3 年内提示代谢综合征的发现生活。
研究概览
详细说明
假设：
- 主要假设：在早产儿（GA <29 周或 GA <35 周和 SGA）中，个性化和优化的营养将提高生长速度（体重增加速度每周增加 2 g x kg-1 x day-1，身长增加速度增加 0.2 cm ) 从出生到绝经后 36 周（GA 加上产后年龄）或出院（以先到者为准）与优化营养相比。
- 次要假设：个性化和优化的营养将改善神经发育结果并降低 NICU 中不成比例生长（多余脂肪）的风险以及生命前 3 年提示代谢综合征的发现。
学习规划：
双盲随机对照试验 (RCT)：同意后，150 名新生儿将随机分配到两组中的一组。
研究干预：患者将被随机分配到：
- 控制：优化营养：牛奶强化将基于当前的建议，并根据尿素氮和白蛋白的血液水平以及生长速度（体重和身长）每周调整一次营养来优化。
- 干预：个性化和优化的营养：与对照新生儿一样优化牛奶强化。 此外，营养每天都会因人而异。 牛奶强化将根据使用近红外分析对母乳中常量营养素的日常测量进行调整。
随机化将由统计学家提供的计算机使用随机块分配和按 GA 和年龄大小分层（AGA [适合 GA] 23-28 周，SGA 23-28 周和 SGA 29-34 周）进行。 双胞胎和多胞胎将被随机分配到研究的同一组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 Parkland Health and Hospital System 出生的小于 29 周 GA 和小于 35 周 GA 的早产儿
- 母亲计划母乳喂养或使用捐赠母乳库中的母乳
- 从出生到出生后 1 周
排除标准：
- 仅接受舒适护理的患者
- 患有重大先天性异常的患者
- 前 7 天过于不稳定而无法进行准确长度测量的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化和优化的营养
个性化营养优化营养
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常量营养素（蛋白质、脂肪和碳水化合物）的摄入量将根据使用近红外分析的每日测量结果，通过向母乳中添加一种或多种常量营养素来个性化。 对于接受少于 140 ml x kg-1 x day-1 母乳的患者，将调整母乳强化以至少达到捐赠母乳中蛋白质、脂肪和碳水化合物的平均浓度 (Wojcik. J Am Diet Assoc。 2009 年 1 月；109:137-40) 和 20 cal/oz，由北德克萨斯母乳银行提供。 在接受至少 140 ml x kg-1 x day-1 24 cal/oz 强化牛奶的那些人中，将调整以满足欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养委员会营养委员会 (ESPGHAN) 的最新指南（Agostoni等。 J Pediatr Gastroenterol Nutr。 2010 年 1 月；50:85-91）。
其他名称：
牛奶强化将基于当前的建议，并根据尿素氮（根据血清肌酐水平校正）和白蛋白的血液水平和生长速度（体重和身长）每周调整一次营养来优化。
其他名称：
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其他：优化营养
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牛奶强化将基于当前的建议，并根据尿素氮（根据血清肌酐水平校正）和白蛋白的血液水平和生长速度（体重和身长）每周调整一次营养来优化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长速度
大体时间：停经后 36 周（范围 35-37）或出院（以先到者为准）
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体重增加率 [g x kg-1 x day-1] 和身长速度 [cm x week-1]
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停经后 36 周（范围 35-37）或出院（以先到者为准）
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线生长速度
大体时间：停经后 36 周（范围 35-37）或出院（以先到者为准）
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从出生到停经后 36 周或出院时每周体长增加
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停经后 36 周（范围 35-37）或出院（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不成比例的生长（脂肪量增加）：BMI >90th Centile
大体时间：停经后 36 周（范围 35-37）或出院（以先到者为准）
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不成比例的生长（脂肪量增加）：BMI > 性别和年龄的第 90 个百分位数
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停经后 36 周（范围 35-37）或出院（以先到者为准）
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血压
大体时间：停经后 36 周（范围 35-37）或出院（以先到者为准）
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收缩压（平静或睡眠时）
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停经后 36 周（范围 35-37）或出院（以先到者为准）
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神经发育
大体时间：18-41 个月调整年龄（针对早产校正的产后年龄）
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Bayley 婴幼儿发育量表，第三版 (BSID-III)：认知综合评分 分数越高，结果越好。 综合量表分数的平均值为 100，SD 为 15，下限为 55，上限为 145。 N. 贝利 (2006)。 Bayley 婴幼儿发育量表 - 第三版。 德克萨斯州圣安东尼奥：Harcourt 评估。 DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 个月调整年龄（针对早产校正的产后年龄）
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神经发育
大体时间：18-41 个月调整年龄（早产校正产后年龄） 18-41 个月调整年龄（早产校正产后年龄） 18-41 个月校正年龄 18-41 个月
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Bayley 婴幼儿发展量表，第三版 (BSID-III)：语言综合得分 分数越高，结果越好。 综合评分的平均值为 100，标准差为 15，下限为 47，上限为 153。 N. 贝利 (2006)。 Bayley 婴幼儿发育量表 - 第三版。 德克萨斯州圣安东尼奥：Harcourt 评估。 DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 个月调整年龄（早产校正产后年龄） 18-41 个月调整年龄（早产校正产后年龄） 18-41 个月校正年龄 18-41 个月
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身体构成
大体时间：在 1 岁和 3 岁时
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通过 Dexascan 测量的脂肪量百分比
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在 1 岁和 3 岁时
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高血压或高收缩压
大体时间：33-48个月调整年龄
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收缩压 > 90th 百分位数由儿童高血压筛查和管理小组委员会定义
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33-48个月调整年龄
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瘦素
大体时间：33-48个月调整年龄
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瘦素的血清水平（肥胖的衡量标准）
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33-48个月调整年龄
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肾功能
大体时间：33-48个月调整年龄
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血清胱抑素C水平。
如果肾小球滤过减少，该值就会增加。
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33-48个月调整年龄
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体重与年龄和性别期望值的比较
大体时间：月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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体重与年龄和性别的预期值的比较：体重的 Z 分数 年龄和性别的预期平均值为零。
正常值为-2 到+2。
最佳为零，长度也为零。
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月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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长度与年龄和性别期望值的比较
大体时间：月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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长度与年龄和性别的预期值的比较：长度的 Z 得分 年龄和性别的预期平均值为零。
正常值为-2 到+2。
最好是零，同时重量也为零。
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月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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头部尺寸与年龄和性别期望值的比较
大体时间：月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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头部尺寸与年龄和性别的预期值的比较：额枕周长的 Z 得分 年龄和性别的预期平均值为零。
正常值为-2 到+2。
最好是零。
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月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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体重增加率
大体时间：月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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体重增加率
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月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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线性增长率
大体时间：月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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线性增长率
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月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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头部生长率与年龄和性别期望值的比较
大体时间：月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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从出生到终点的额枕周长 z 分数的变化 年龄和性别的预期平均值为零。
正常值为-2 到+2。
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月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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从出生到终点（月经后 36 周或从新生儿重症监护病房出院，如果早于 36 周）的婴儿百分比
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月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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新生儿重症监护病房中发生坏死性小肠结肠炎 II 期或以上（使用改良贝尔分期分类）的婴儿百分比
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月经后或出院后 36 周（范围 35-37）（以先到者为准）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luc P Brion, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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