人工装具関連感染予防のためのエアバリアシステム
2018年9月4日 更新者：Nimbic Systems, LLC
これは、人工股関節全置換術、寛骨臼修復、後方脊椎固定術、および人工血管移植手術後の手術部位感染の発生率をエア バリア システム装置が減少させるかどうかを判断するための前向き無作為化盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、多施設臨床試験におけるプロテーゼ関連の手術部位感染のリスクを軽減するための、新しいデバイスであるエア バリア システム (ABS) の評価です。 ABS は、空気中の微生物が切開部に入るのを防ぐ切開部の周囲に高純度の空気のフィールドを作成することにより、手術中の外科的切開部を保護します。
この研究では、前向き無作為盲検多施設試験で ABS のパフォーマンスを評価します。 研究対象となる外科的処置には、人工股関節全置換術、外傷関連の寛骨臼再建術、後部器具付き脊椎固定術、および人工血管移植術が含まれます。 患者は研究の最初の 2 年間登録され、CDC ガイドラインでは、プロテーゼ関連感染の可能性について患者を監視するために 1 年間のフォローアップ期間が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
816
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
コンタクト：
- Colleen C Stewart, MSN
- 電話番号：713-794-7127
- メール：Colleen.Cerra-Stewart@va.gov
-
主任研究者：
- Rabih O Darouiche, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工股関節全置換術;
- 器具を使用した寛骨臼の修復;
- 後腰椎、頸椎、または胸椎 (最大 6 椎骨レベルを含む) の脊椎固定と、器具および人工血管の移植。
除外基準:
- 以前のプロテーゼ感染の病歴;
- アクティブな感染;
- いくつかの寛骨臼骨折後の場合のように、外傷を開きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABS 展開およびアクティブ
エア バリア システム (ABS) が術野に展開され、作動します。
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ABS が術野に展開され、オンになります。
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偽コンパレータ：ABS が展開され、アクティブではありません
エアバリアシステム (ABS) は術野に配備され、作動しません。
これは、デバイスの存在の影響を減らし、ユーザーを盲目にするための偽のコンパレータです。
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ABS は術野に展開され、オンになっていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染症の臨床発生率
時間枠：術後一年
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プロテーゼ関連感染症の発症について、手術後1年間、対象を追跡する。
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術後一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean Self、Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月24日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。