Système pare-air pour la prévention des infections liées aux prothèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une évaluation d'un nouveau dispositif, l'Air Barrier System (ABS), pour réduire le risque d'infection du site chirurgical lié à la prothèse dans un essai clinique multicentrique. L'ABS protège les incisions chirurgicales pendant l'opération en créant un champ d'air de haute pureté entourant une incision qui empêche les micro-organismes en suspension dans l'air de pénétrer dans l'incision.
Cette recherche évaluera les performances de l'ABS dans un essai multicentrique prospectif, randomisé et en aveugle. Les procédures chirurgicales étudiées comprendront l'arthroplastie totale de la hanche, la reconstruction de l'acétabula liée à un traumatisme, la fusion postérieure instrumentée de la colonne vertébrale et les procédures de greffe vasculaire prothétique. Les patients seront recrutés au cours des deux premières années de l'étude, et les directives du CDC exigent une période de suivi d'un an pour surveiller les patients afin de détecter d'éventuelles infections liées à la prothèse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contact:
- Colleen C Stewart, MSN
- Numéro de téléphone: 713-794-7127
- E-mail: Colleen.Cerra-Stewart@va.gov
-
Chercheur principal:
- Rabih O Darouiche, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale de hanche ;
- Réparation acétabulaire avec instrumentation ;
- Fusion vertébrale postérieure lombaire, cervicale ou thoracique (jusqu'à 6 niveaux vertébraux inclus) avec instrumentation et implantation de prothèse vasculaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection de la prothèse ;
- Infection active ;
- Plaies traumatiques ouvertes comme c'est le cas après certaines fractures acétabulaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABS déployé et actif
Air Barrier System (ABS) sera déployé sur le champ opératoire et activé.
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L'ABS est déployé sur le champ opératoire et est activé.
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Comparateur factice: ABS déployé et NON actif
Le système d'étanchéité à l'air (ABS) sera déployé sur le champ opératoire et NON activé.
Il s'agit d'un comparateur factice pour réduire l'influence de la présence de l'appareil et assurer l'aveuglement de l'utilisateur.
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L'ABS est déployé sur le champ opératoire et n'est PAS activé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence clinique de l'infection du site opératoire
Délai: Un an après la chirurgie
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Les sujets sont suivis pendant un an après la chirurgie pour détecter l'apparition d'infections liées à la prothèse.
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Un an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Self, Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABS004-H-35894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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