보철 관련 감염 예방을 위한 Air Barrier System
2018년 9월 4일 업데이트: Nimbic Systems, LLC
이것은 Air Barrier System 장치가 고관절 전치환술, 비구 수리, 후방 척추 융합 및 보철 혈관 이식 수술 후 수술 부위 감염 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 전향적, 무작위, 맹검 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 다기관 임상 시험에서 보철물 관련 수술 부위 감염의 위험을 줄이기 위한 새로운 장치인 Air Barrier System(ABS)에 대한 평가입니다. ABS는 공기 중 미생물이 절개 부위에 들어가는 것을 방지하는 절개 부위 주변에 고순도 공기장을 만들어 수술 중 절개 부위를 보호합니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 맹검 다기관 시험에서 ABS 성능을 평가할 것입니다. 연구된 수술 절차에는 고관절 전치환술, 외상 관련 비구 재건술, 후방 기기 척추 융합술 및 보철 혈관 이식술이 포함됩니다. 환자는 연구의 처음 2년 동안 등록되며 CDC 지침은 잠재적인 보철물 관련 감염에 대해 환자를 모니터링하기 위해 1년의 추적 기간을 요구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
816
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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연락하다:
- Colleen C Stewart, MSN
- 전화번호: 713-794-7127
- 이메일: Colleen.Cerra-Stewart@va.gov
-
수석 연구원:
- Rabih O Darouiche, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 전치환술;
- 도구를 사용한 비구 수리;
- 기구 및 혈관 보철 이식편 이식을 통한 후방 요추, 경추 또는 흉부(최대 6개의 척추 수준 포함) 척추 융합.
제외 기준:
- 이전 보철물 감염 이력;
- 활성 감염;
- 일부 비구 골절 후의 경우와 같이 열린 외상성 상처.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABS 배치 및 활성화
ABS(Air Barrier System)가 수술 부위에 배치되어 활성화됩니다.
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ABS가 수술 부위에 배치되고 켜집니다.
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가짜 비교기: ABS가 배치되고 활성화되지 않음
Air Barrier System(ABS)은 수술 부위에 배치되고 활성화되지 않습니다.
장치 존재의 영향을 줄이고 사용자에게 블라인드를 제공하는 샴 비교기입니다.
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ABS는 수술 부위에 배치되고 켜지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염의 임상적 발생률
기간: 수술 후 1년
|
보형물 관련 감염의 발병에 대해 수술 후 1년 동안 피험자를 추적합니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean Self, Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 24일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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