Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzáró rendszer a protézisekkel kapcsolatos fertőzések megelőzésére

2018. szeptember 4. frissítette: Nimbic Systems, LLC
Ez egy prospektív, randomizált, vak klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy az Air Barrier System eszköz csökkenti-e a műtéti hely fertőzésének előfordulását teljes csípőprotézis, acetabuláris helyreállítás, hátsó gerincfúzió és érprotézis-beültetés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy új eszköz, az Air Barrier System (ABS) értékelése, amely csökkenti a protézissel összefüggő sebészeti fertőzések kockázatát egy többközpontú klinikai vizsgálat során. Az ABS a műtét közbeni bemetszéseket úgy védi, hogy a bemetszést körülvevő nagy tisztaságú levegő mezőt hoz létre, amely megakadályozza a levegőben lévő mikroorganizmusok bejutását a metszésbe.

Ez a kutatás az ABS teljesítményét egy prospektív, randomizált, vak, többközpontú vizsgálat keretében értékeli. A vizsgált sebészeti eljárások magukban foglalják a teljes csípőízületi plasztikát, a traumával összefüggő acetabula rekonstrukciót, a hátsó műszeres gerincfúziót és a protetikai érátültetési eljárásokat. A betegeket a vizsgálat első két évében vonják be, és a CDC irányelvei egy éves követési időszakot írnak elő a betegek esetleges protézissel kapcsolatos fertőzéseinek megfigyelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

816

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rabih O Darouiche, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes csípőízületi műtét;
  • Acetabuláris javítás műszerekkel;
  • Hátsó ágyéki, nyaki vagy mellkasi (legfeljebb 6 csigolyaszintig) gerincfúzió műszerekkel és érprotézis beültetéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi protézisfertőzés anamnézisében;
  • Aktív fertőzés;
  • Nyitott traumás sebek, mint néhány acetabuláris törés után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ABS beépítve és aktív
Az Air Barrier System (ABS) rendszert a műtéti területen telepítik és aktiválják.
Eszköz: Az ABS beépítve és aktív
Az ABS be van helyezve a sebészeti területen, és be van kapcsolva.
Sham Comparator: Az ABS üzembe helyezett és NEM aktív
A légzáró rendszert (ABS) a műtéti területen telepítik, és NEM aktiválják. Ez egy hamis összehasonlító eszköz, amely csökkenti az eszköz jelenlétének hatását, és biztosítja a felhasználó vakítását.
Eszköz: Az ABS üzembe helyezett és NEM aktív
Az ABS a sebészeti területen van telepítve, és NINCS bekapcsolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzésének klinikai előfordulása
Időkeret: Egy év műtét után
Az alanyokat a műtét után egy évig követik a protézissel összefüggő fertőzések megjelenése miatt.
Egy év műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nimbic Systems, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Self, Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABS004-H-35894

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protézissel kapcsolatos fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel