Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmasulkujärjestelmä proteeseihin liittyvien infektioiden ehkäisyyn

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Nimbic Systems, LLC
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö Air Barrier System -laite leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta täydellisen lonkkaproteesin, asetabulaarisen korjauksen, takaselkäydinfuusion ja proteettisten verisuonisiirtotoimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on uuden laitteen, Air Barrier System (ABS) -arviointi, joka vähentää proteeseihin liittyvän leikkauskohdan infektion riskiä monikeskustutkimuksessa. ABS suojaa kirurgiset viillot leikkauksen aikana luomalla viillon ympärille erittäin puhtaan ilmakentän, joka estää ilmassa olevien mikro-organismien pääsyn viilloon.

Tämä tutkimus arvioi ABS:n suorituskykyä tulevassa, satunnaistetussa, sokkoutetussa monikeskustutkimuksessa. Tutkitut kirurgiset toimenpiteet sisältävät lonkkanivelleikkauksen, traumaan liittyvän acetabulan rekonstruktion, posteriorisen instrumentoidun selkärangan fuusion ja proteesin verisuonisiirtotoimenpiteet. Potilaat otetaan mukaan tutkimuksen kahden ensimmäisen vuoden aikana, ja CDC:n ohjeet edellyttävät yhden vuoden seurantajaksoa potilaiden tarkkailemiseksi mahdollisten proteeseihin liittyvien infektioiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

816

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rabih O Darouiche, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lonkkanivelleikkaus;
  • Asetabulaarisen korjaus instrumenteilla;
  • Takaosan lannerangan, kohdunkaulan tai rintakehän (6 nikamatasoa mukaan lukien) selkärangan yhdistäminen instrumentointiin ja verisuoniproteesin implantaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi proteesitulehdus;
  • Aktiivinen infektio;
  • Avoimet traumaattiset haavat, kuten joidenkin asetabulaaristen murtumien jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABS käytössä ja aktiivinen
Air Barrier System (ABS) asetetaan leikkauskentälle ja aktivoidaan.
Laite: ABS käytössä ja aktiivinen
ABS asetetaan leikkauskentälle ja kytketään päälle.
Huijausvertailija: ABS käytössä ja EI aktiivinen
Air Barrier System (ABS) asetetaan leikkauskentälle, eikä sitä oteta käyttöön. Tämä on huijausvertailu, joka vähentää laitteen läsnäolon vaikutusta ja mahdollistaa käyttäjän sokaisun.
Laite: ABS käytössä ja EI aktiivinen
ABS asetetaan leikkauskentälle, eikä sitä ole kytketty päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektion kliininen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen proteeseihin liittyvien infektioiden ilmaantumisen varalta.
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nimbic Systems, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Self, Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABS004-H-35894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyistä suunnitelmaa ei ole.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa