Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftbarrieresystem til forebyggelse af protese-relaterede infektioner

4. september 2018 opdateret af: Nimbic Systems, LLC
Dette er et prospektivt, randomiseret, blindet klinisk forsøg for at afgøre, om Air Barrier System-enheden reducerer forekomsten af ​​infektion på operationsstedet efter total hofteudskiftning, acetabulær reparation, posterior spinal fusion og vaskulære proteser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en evaluering af en ny enhed, Air Barrier System (ABS), for at reducere risikoen for proteserelateret kirurgisk infektion i et multicenter klinisk forsøg. ABS beskytter kirurgiske snit intraoperativt ved at skabe et felt med høj ren luft, der omgiver et snit, der forhindrer luftbårne mikroorganismer i at trænge ind i snittet.

Denne forskning vil evaluere ABS ydeevne i et prospektivt, randomiseret, blindet multicenterforsøg. De undersøgte kirurgiske procedurer vil omfatte total hoftearthroplastik, traumerelateret acetabula-rekonstruktion, posterior instrumenteret rygsøjlefusion og prostetiske vaskulære graftprocedurer. Patienter vil blive indskrevet i løbet af de første to år af undersøgelsen, og CDC-retningslinjer kræver en etårig opfølgningsperiode for at overvåge patienter for potentielle protese-relaterede infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

816

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rabih O Darouiche, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total hofteprotese;
  • Acetabulær reparation med instrumentering;
  • Posterior lumbal, cervikal eller thorax (op til og inklusive 6 vertebrale niveauer) rygsøjlefusion med instrumentering og implantation af vaskulær protesegraft.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere proteseinfektion;
  • Aktiv infektion;
  • Åbne traumatiske sår, som det er tilfældet efter nogle acetabulære frakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABS indsat og aktivt
Air Barrier System (ABS) vil blive indsat på det kirurgiske område og aktiveret.
Enhed: ABS indsat og aktivt
ABS udsættes på det kirurgiske område og tændes.
Sham-komparator: ABS installeret og IKKE aktiv
Air Barrier System (ABS) vil blive indsat på det kirurgiske område og IKKE aktiveret. Dette er en sham-komparator for at reducere indflydelsen fra tilstedeværelsen af ​​enheden og give brugerblænding.
Enhed: ABS installeret og IKKE aktiv
ABS udsættes på det kirurgiske område og er IKKE tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Et år efter operationen
Forsøgspersoner følges i et år efter operationen for debut af protese-relaterede infektioner.
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Self, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS004-H-35894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen nuværende plan.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protese-relaterede infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner