用于预防假体相关感染的空气屏障系统
2018年9月4日 更新者：Nimbic Systems, LLC
这是一项前瞻性、随机、盲法临床试验，旨在确定空气屏障系统装置是否能降低全髋关节置换、髋臼修复、后路脊柱融合和假体血管移植手术后手术部位感染的发生率。
研究概览
详细说明
该项目是对一种新型设备空气屏障系统 (ABS) 的评估，以降低多中心临床试验中与假体相关的手术部位感染的风险。 ABS 通过在切口周围形成一个高纯度空气场来防止空气中的微生物进入切口，从而在术中保护手术切口。
本研究将在前瞻性、随机、盲法多中心试验中评估 ABS 性能。 研究的外科手术将包括全髋关节置换术、创伤相关的髋臼重建、后路器械脊柱融合术和假体血管移植手术。 患者将在研究的前两年登记入组，CDC 指南要求进行为期一年的随访，以监测患者是否存在潜在的假体相关感染。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
816
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
接触：
- Colleen C Stewart, MSN
- 电话号码：713-794-7127
- 邮箱：Colleen.Cerra-Stewart@va.gov
-
首席研究员：
- Rabih O Darouiche, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全髋关节置换术；
- 用器械修复髋臼；
- 后路腰椎、颈椎或胸椎（最多并包括 6 个椎骨水平）脊柱融合与仪器和血管假体移植物植入。
排除标准：
- 既往假体感染史；
- 活动性感染；
- 一些髋臼骨折后会出现开放性创伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABS 已部署并激活
空气屏障系统 (ABS) 将部署到手术区域并启动。
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ABS 部署到手术区域并打开。
|
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假比较器：ABS 已部署但未激活
空气屏障系统 (ABS) 将部署到手术区域，但不会启动。
这是一个假比较器，用于减少设备存在的影响并使用户致盲。
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ABS 部署到手术区域并且未打开。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染的临床发生率
大体时间：术后一年
|
术后一年跟踪受试者是否出现假体相关感染。
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术后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Self、Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月24日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月25日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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