Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftbarrieresystem for forebygging av proteserelaterte infeksjoner

4. september 2018 oppdatert av: Nimbic Systems, LLC
Dette er en prospektiv, randomisert, blindet klinisk studie for å avgjøre om Air Barrier System-enheten reduserer forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet etter total hofteutskifting, acetabulær reparasjon, posterior spinalfusjon og vaskulære proteser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en evaluering av en ny enhet, Air Barrier System (ABS), for å redusere risikoen for proteserelatert kirurgisk infeksjon i en multisenter klinisk studie. ABS skjermer kirurgiske snitt intraoperativt ved å skape et felt med luft med høy renhet som omgir et snitt som hindrer luftbårne mikroorganismer i å komme inn i snittet.

Denne forskningen vil evaluere ABS-ytelse i en prospektiv, randomisert, blindet multisenterstudie. De kirurgiske prosedyrene som er studert vil omfatte total hofteprotese, traumerelatert acetabula-rekonstruksjon, posterior instrumentert ryggradsfusjon og protetiske vaskulære graftprosedyrer. Pasienter vil bli registrert i løpet av de to første årene av studien, og CDC-retningslinjene krever en ett års oppfølgingsperiode for å overvåke pasienter for potensielle proteserelaterte infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

816

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rabih O Darouiche, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total hofteprotese;
  • Acetabulær reparasjon med instrumentering;
  • Posterior lumbal, cervical eller thorax (opp til og inkludert 6 vertebrale nivåer) ryggradsfusjon med instrumentering og vaskulær protesegraftimplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere proteseinfeksjon;
  • Aktiv infeksjon;
  • Åpne traumatiske sår slik tilfellet er etter noen acetabulære frakturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABS utplassert og aktiv
Air Barrier System (ABS) vil bli utplassert på det kirurgiske feltet og aktivert.
Enhet: ABS utplassert og aktiv
ABS utplasseres på kirurgisk felt og slås på.
Sham-komparator: ABS utplassert og IKKE aktiv
Air Barrier System (ABS) vil bli utplassert på det kirurgiske feltet og IKKE aktivert. Dette er en falsk komparator for å redusere påvirkningen av enhetens tilstedeværelse og gi brukeren blinding.
Enhet: ABS utplassert og IKKE aktiv
ABS utplasseres på kirurgisk felt og er IKKE slått på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Pasienter følges i ett år etter operasjonen for utbrudd av proteserelaterte infeksjoner.
Ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Self, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABS004-H-35894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen gjeldende plan.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere