Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém vzduchové bariéry pro prevenci infekcí souvisejících s protézou

4. září 2018 aktualizováno: Nimbic Systems, LLC
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, zaslepenou klinickou studii, která má určit, zda zařízení Air Barrier System snižuje výskyt infekce v místě chirurgického zákroku po totální náhradě kyčelního kloubu, opravě acetabula, zadní míšní fúzi a protetických vaskulárních transplantacích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je hodnocením nového zařízení, Air Barrier System (ABS), ke snížení rizika infekce chirurgického místa související s protézou v multicentrické klinické studii. ABS chrání chirurgické řezy během operace tím, že vytváří pole vysoce čistého vzduchu obklopujícího řez, který zabraňuje vzdušným mikroorganismům ve vstupu do řezu.

Tento výzkum bude hodnotit výkonnost ABS v prospektivní, randomizované, zaslepené multicentrické studii. Studované chirurgické postupy budou zahrnovat totální endoprotézu kyčelního kloubu, rekonstrukci acetabula související s traumatem, zadní instrumentovanou fúzi páteře a výkony protetických cévních štěpů. Pacienti budou zařazováni během prvních dvou let studie a směrnice CDC vyžadují jednoroční období sledování, aby se u pacientů sledovali potenciální infekce související s protézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

816

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rabih O Darouiche, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální endoprotéza kyčelního kloubu;
  • Oprava acetabula s instrumentací;
  • Zadní fúze bederní, krční nebo hrudní (až do 6 obratlových úrovní včetně) páteře s instrumentací a implantací vaskulárního protetického štěpu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce protézy v anamnéze;
  • Aktivní infekce;
  • Otevřené traumatické rány, jako je tomu po některých zlomeninách acetabula.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABS nasazené a aktivní
Air Barrier System (ABS) bude nasazen na chirurgické pole a aktivován.
Přístroj: ABS nasazené a aktivní
ABS se nasadí na chirurgické pole a zapne se.
Falešný srovnávač: ABS aktivováno a NENÍ aktivní
Systém vzduchové bariéry (ABS) bude nasazen na chirurgické pole a NEaktivován. Jedná se o falešný komparátor, který snižuje vliv přítomnosti zařízení a zajišťuje oslepení uživatele.
Přístroj: ABS aktivováno a NENÍ aktivní
ABS je nasazeno na chirurgické pole a NENÍ zapnuto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Rok po operaci
Subjekty jsou sledovány po dobu jednoho roku po operaci pro nástup infekcí souvisejících s protézou.
Rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nimbic Systems, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Self, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS004-H-35894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný aktuální plán.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s protézou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit