Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftbarriärsystem för förebyggande av protesrelaterade infektioner

4 september 2018 uppdaterad av: Nimbic Systems, LLC
Detta är en prospektiv, randomiserad, blindad klinisk prövning för att fastställa om Air Barrier System-anordningen minskar förekomsten av infektion på operationsstället efter total höftprotes, acetabulär reparation, posterior spinal fusion och protetiska vaskulära transplantatprocedurer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en utvärdering av en ny enhet, Air Barrier System (ABS), för att minska risken för protesrelaterad infektion på operationsstället i en klinisk prövning med flera centra. ABS skyddar kirurgiska snitt intraoperativt genom att skapa ett fält av hög ren luft som omger ett snitt som förhindrar luftburna mikroorganismer från att komma in i snittet.

Denna forskning kommer att utvärdera ABS-prestanda i en prospektiv, randomiserad, blindad multicenterstudie. De kirurgiska ingreppen som studeras kommer att inkludera total höftprotesplastik, traumarelaterad acetabularekonstruktion, bakre instrumenterad ryggradsfusion och protetiska vaskulära transplantatingrepp. Patienter kommer att registreras under de första två åren av studien, och CDC:s riktlinjer kräver en uppföljningsperiod på ett år för att övervaka patienter för potentiella protesrelaterade infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

816

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rabih O Darouiche, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Total höftprotesplastik;
  • Acetabulär reparation med instrumentering;
  • Posterior ländrygg, cervikal eller bröstkorg (upp till och inklusive 6 kotnivåer) ryggradsfusion med instrumentering och implantation av vaskulär protestransplantat.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare protesinfektion;
  • Aktiv infektion;
  • Öppna traumatiska sår som är fallet efter några acetabulära frakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABS utplacerat och aktivt
Air Barrier System (ABS) kommer att placeras ut på operationsfältet och aktiveras.
Enhet: ABS utplacerat och aktivt
ABS utplaceras på operationsfältet och slås på.
Sham Comparator: ABS utplacerat och INTE aktivt
Air Barrier System (ABS) kommer att placeras ut på operationsfältet och INTE aktiveras. Detta är en skenkomparator för att minska påverkan av enhetens närvaro och ge användaren blindning.
Enhet: ABS utplacerat och INTE aktivt
ABS utplaceras på operationsfältet och är INTE påslagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: Ett år efter operationen
Försökspersonerna följs i ett år efter operationen för uppkomst av protesrelaterade infektioner.
Ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Self, Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABS004-H-35894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera