Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система воздушного барьера для предотвращения инфекций, связанных с протезами

4 сентября 2018 г. обновлено: Nimbic Systems, LLC
Это проспективное, рандомизированное, слепое клиническое исследование для определения того, снижает ли устройство Air Barrier System частоту инфицирования области хирургического вмешательства после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, восстановления вертлужной впадины, заднего спондилодеза и протезирования сосудистых трансплантатов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект представляет собой оценку нового устройства, системы воздушного барьера (ABS), для снижения риска инфицирования области хирургического вмешательства, связанной с протезом, в многоцентровом клиническом испытании. ABS защищает хирургические разрезы во время операции, создавая поле высокочистого воздуха вокруг разреза, которое предотвращает попадание переносимых по воздуху микроорганизмов в разрез.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность ABS в проспективном рандомизированном слепом многоцентровом исследовании. Изучаемые хирургические процедуры будут включать тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, реконструкцию вертлужной впадины, связанную с травмой, задний инструментальный спондилодез и протезирование сосудистых трансплантатов. Пациенты будут включены в исследование в течение первых двух лет исследования, и в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) требуется период наблюдения в течение одного года для наблюдения за пациентами на предмет потенциальных инфекций, связанных с протезами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

816

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rabih O Darouiche, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава;
  • Ремонт вертлужной впадины с инструментами;
  • Задний поясничный, шейный или грудной (до 6 уровней включительно) спондилодез позвоночника с инструментами и имплантацией сосудистого протеза.

Критерий исключения:

  • История предшествующей инфекции протеза;
  • Активная инфекция;
  • Открытые травматические раны, как в случае некоторых переломов вертлужной впадины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБС развернута и активна
Система воздушного барьера (ABS) будет развернута на операционном поле и активирована.
Устройство: АБС развернута и активна
АБС развертывается на операционном поле и включается.
Фальшивый компаратор: АБС сработала и НЕ активна
Система воздушного барьера (ABS) будет развернута на операционном поле и НЕ активирована. Это фиктивный компаратор, чтобы уменьшить влияние присутствия устройства и обеспечить ослепление пользователя.
Устройство: АБС сработала и НЕ активна
Система ABS развернута на операционном поле и НЕ включена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Год после операции
Субъектов наблюдают в течение одного года после операции на предмет возникновения инфекций, связанных с протезами.
Год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nimbic Systems, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Sean Self, Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABS004-H-35894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Актуального плана нет.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться