Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System bariery powietrznej do zapobiegania zakażeniom związanym z protezami

4 września 2018 zaktualizowane przez: Nimbic Systems, LLC
Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne mające na celu określenie, czy urządzenie systemu bariery powietrznej zmniejsza częstość występowania infekcji miejsca operowanego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, naprawie panewki, zespoleniu tylnego kręgosłupa i zabiegach protezy naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest oceną nowego urządzenia, systemu bariery powietrznej (ABS), w celu zmniejszenia ryzyka infekcji miejsca operowanego związanego z protezą w wieloośrodkowym badaniu klinicznym. ABS osłania nacięcia chirurgiczne w trakcie operacji, tworząc wokół nacięcia pole powietrza o wysokiej czystości, które zapobiega przedostawaniu się mikroorganizmów przenoszonych drogą powietrzną do nacięcia.

Badanie to oceni działanie ABS w prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu. Badane procedury chirurgiczne będą obejmowały całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, rekonstrukcję panewki związaną z urazem, tylne oprzyrządowanie usztywnienia kręgosłupa oraz procedury protezowania przeszczepów naczyniowych. Pacjenci będą włączani do badania w ciągu pierwszych dwóch lat badania, a wytyczne CDC wymagają rocznego okresu obserwacji w celu monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych infekcji związanych z protezami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

816

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rabih O Darouiche, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego;
  • Naprawa panewki za pomocą oprzyrządowania;
  • Tylne zespolenie kręgosłupa lędźwiowego, szyjnego lub piersiowego (do 6 poziomów kręgów włącznie) z instrumentacją i implantacją protezy naczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej infekcji protezy;
  • Aktywna infekcja;
  • Otwarte rany urazowe, jak w przypadku niektórych złamań panewki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABS uruchomiony i aktywny
System bariery powietrznej (ABS) zostanie rozmieszczony na polu operacyjnym i aktywowany.
Urządzenie: ABS uruchomiony i aktywny
ABS jest uruchamiany na polu operacyjnym i włączany.
Pozorny komparator: ABS włączony i NIEaktywny
System bariery powietrznej (ABS) zostanie umieszczony na polu operacyjnym i NIE zostanie aktywowany. Jest to pozorny komparator mający na celu zmniejszenie wpływu obecności urządzenia i zaślepienie użytkownika.
Urządzenie: ABS włączony i NIEaktywny
ABS jest uruchamiany na polu operacyjnym i NIE jest włączony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna częstość występowania infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: Rok po operacji
Osobników obserwuje się przez rok po operacji pod kątem wystąpienia infekcji związanych z protezą.
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Self, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS004-H-35894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma aktualnego planu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj