Sistema di Barriera d'Aria per la Prevenzione delle Infezioni da Protesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è una valutazione di un nuovo dispositivo, l'Air Barrier System (ABS), per ridurre il rischio di infezione del sito chirurgico correlato alla protesi in uno studio clinico multicentrico. L'ABS protegge le incisioni chirurgiche durante l'intervento creando un campo di aria ad alta purezza che circonda un'incisione che impedisce ai microrganismi presenti nell'aria di entrare nell'incisione.
Questa ricerca valuterà le prestazioni dell'ABS in uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in cieco. Le procedure chirurgiche studiate includeranno l'artroplastica totale dell'anca, la ricostruzione dell'acetabolo correlata al trauma, la fusione spinale posteriore strumentata e le procedure di innesto vascolare protesico. I pazienti saranno arruolati durante i primi due anni dello studio e le linee guida CDC richiedono un periodo di follow-up di un anno per monitorare i pazienti per potenziali infezioni correlate alla protesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contatto:
- Colleen C Stewart, MSN
- Numero di telefono: 713-794-7127
- Email: Colleen.Cerra-Stewart@va.gov
-
Investigatore principale:
- Rabih O Darouiche, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale d'anca;
- Riparazione acetabolare con strumentazione;
- Fusione della colonna vertebrale posteriore lombare, cervicale o toracica (fino a 6 livelli vertebrali inclusi) con strumentazione e impianto di protesi vascolare.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente infezione della protesi;
- Infezione attiva;
- Ferite traumatiche aperte come nel caso di alcune fratture acetabolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABS dispiegato e attivo
Air Barrier System (ABS) verrà dispiegato sul campo chirurgico e attivato.
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L'ABS viene dispiegato sul campo operatorio e viene attivato.
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Comparatore fittizio: ABS dispiegato e NON attivo
Il sistema di barriera d'aria (ABS) verrà dispiegato sul campo chirurgico e NON attivato.
Questo è un finto comparatore per ridurre l'influenza della presenza del dispositivo e fornire l'accecamento dell'utente.
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L'ABS è dispiegato sul campo operatorio e NON è acceso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza clinica di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
|
I soggetti vengono seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico per l'insorgenza di infezioni correlate alla protesi.
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Un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Self, Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABS004-H-35894
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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