Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtbarrièresysteem ter voorkoming van prothesegerelateerde infecties

4 september 2018 bijgewerkt door: Nimbic Systems, LLC
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie om te bepalen of het Air Barrier System-apparaat de incidentie van postoperatieve wondinfectie vermindert na totale heupvervanging, acetabulumherstel, posterieure spinale fusie en prothetische vasculaire transplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een evaluatie van een nieuw apparaat, het Air Barrier System (ABS), om het risico op prothese-gerelateerde postoperatieve wondinfectie te verminderen in een klinische studie in meerdere centra. Het ABS beschermt chirurgische incisies tijdens de operatie door een veld van zeer zuivere lucht rond een incisie te creëren dat voorkomt dat micro-organismen in de lucht de incisie binnendringen.

Dit onderzoek zal de ABS-prestaties evalueren in een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde multicenterstudie. De bestudeerde chirurgische procedures omvatten totale heupartroplastiek, traumagerelateerde acetabula-reconstructie, posterieure geïnstrumenteerde wervelkolomfusie en prothetische vasculaire transplantaatprocedures. Patiënten zullen gedurende de eerste twee jaar van het onderzoek worden opgenomen en CDC-richtlijnen vereisen een follow-upperiode van één jaar om patiënten te controleren op mogelijke prothese-gerelateerde infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

816

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rabih O Darouiche, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale heupartroplastiek;
  • Acetabulaire reparatie met instrumentatie;
  • Posterior lumbale, cervicale of thoracale (tot en met 6 wervelniveaus) fusie van de wervelkolom met instrumentatie en implantatie van vasculair prothetisch transplantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere prothese-infectie;
  • Actieve infectie;
  • Open traumatische wonden zoals het geval is na sommige acetabulaire fracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABS geactiveerd en actief
Air Barrier System (ABS) wordt ingezet op het operatieveld en geactiveerd.
Apparaat: ABS geactiveerd en actief
ABS wordt ingezet op het chirurgische veld en wordt ingeschakeld.
Sham-vergelijker: ABS geactiveerd en NIET actief
Air Barrier System (ABS) wordt ingezet op het operatieveld en NIET geactiveerd. Dit is een schijnvergelijker om de invloed van de aanwezigheid van het apparaat te verminderen en de gebruiker te verblinden.
Apparaat: ABS geactiveerd en NIET actief
ABS wordt ingezet op het operatieveld en is NIET ingeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Proefpersonen worden gedurende een jaar na de operatie gevolgd op het ontstaan ​​van prothesegerelateerde infecties.
Een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Self, Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS004-H-35894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen actueel plan.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren