Sistema de barreira de ar para a prevenção de infecções relacionadas à prótese
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é uma avaliação de um novo dispositivo, o Air Barrier System (ABS), para reduzir o risco de infecção de sítio cirúrgico relacionada à prótese em um ensaio clínico multicêntrico. O ABS protege as incisões cirúrgicas no intra-operatório, criando um campo de ar de alta pureza ao redor de uma incisão que impede que microorganismos transportados pelo ar entrem na incisão.
Esta pesquisa avaliará o desempenho do ABS em um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e cego. Os procedimentos cirúrgicos estudados incluirão artroplastia total do quadril, reconstrução do acetábulo relacionada a trauma, fusão da coluna posterior instrumentada e procedimentos protéticos de enxerto vascular. Os pacientes serão inscritos durante os primeiros dois anos do estudo, e as diretrizes do CDC exigem um período de acompanhamento de um ano para monitorar os pacientes quanto a possíveis infecções relacionadas à prótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Contato:
- Colleen C Stewart, MSN
- Número de telefone: 713-794-7127
- E-mail: Colleen.Cerra-Stewart@va.gov
-
Investigador principal:
- Rabih O Darouiche, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total do quadril;
- Reparação acetabular com instrumentação;
- Fusão posterior da coluna lombar, cervical ou torácica (até e incluindo 6 níveis vertebrais) com instrumentação e implantação de enxerto protético vascular.
Critério de exclusão:
- História de infecção prévia de prótese;
- Infecção ativa;
- Feridas traumáticas abertas como é o caso após algumas fraturas acetabulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABS implantado e ativo
O Sistema de Barreira de Ar (ABS) será implantado no campo cirúrgico e ativado.
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O ABS é implantado no campo cirúrgico e é ativado.
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Comparador Falso: ABS implantado e NÃO ativo
O Sistema de Barreira de Ar (ABS) será implantado no campo cirúrgico e NÃO ativado.
Este é um comparador falso para reduzir a influência da presença do dispositivo e fornecer cegueira ao usuário.
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O ABS é implantado no campo cirúrgico e NÃO é ativado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência clínica de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Pós-operatório de um ano
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Os indivíduos são acompanhados por um ano após a cirurgia para o aparecimento de infecções relacionadas à prótese.
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Pós-operatório de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Self, Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABS004-H-35894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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