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Air Barrier System zur Prävention prothesenbedingter Infektionen

4. September 2018 aktualisiert von: Nimbic Systems, LLC
Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete klinische Studie, um festzustellen, ob das Air Barrier System-Gerät die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen nach Hüfttotalendoprothetik, Hüftgelenksrekonstruktion, posteriorer Wirbelsäulenversteifung und prothetischen Gefäßtransplantationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine Bewertung eines neuartigen Geräts, des Luftbarrieresystems (ABS), um das Risiko einer prothesenbedingten postoperativen Wundinfektion in einer multizentrischen klinischen Studie zu verringern. Das ABS schirmt chirurgische Einschnitte intraoperativ ab, indem es ein Feld aus hochreiner Luft um einen Einschnitt herum erzeugt, das verhindert, dass Mikroorganismen in der Luft in den Einschnitt eindringen.

Diese Forschung wird die ABS-Leistung in einer prospektiven, randomisierten, verblindeten, multizentrischen Studie bewerten. Die untersuchten chirurgischen Eingriffe umfassen Hüfttotalendoprothetik, traumabedingte Azetabulumrekonstruktion, posterior instrumentierte Wirbelsäulenversteifung und prothetische Gefäßtransplantationsverfahren. Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren der Studie aufgenommen, und die CDC-Richtlinien schreiben eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr vor, um die Patienten auf mögliche prothesenbedingte Infektionen zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

816

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rabih O Darouiche, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Hüftendoprothetik;
  • Azetabulumrekonstruktion mit Instrumentierung;
  • Posteriore lumbale, zervikale oder thorakale (bis einschließlich 6 Wirbelebenen) Wirbelsäulenfusion mit Instrumentierung und vaskulärer prothetischer Transplantatimplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Protheseninfektion;
  • Aktive Infektion;
  • Offene traumatische Wunden wie nach einigen Azetabulumfrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABS ausgelöst und aktiv
Das Air Barrier System (ABS) wird auf dem Operationsfeld eingesetzt und aktiviert.
Gerät: ABS ausgelöst und aktiv
ABS wird auf dem Operationsfeld eingesetzt und eingeschaltet.
Schein-Komparator: ABS ausgelöst und NICHT aktiv
Das Luftbarrierensystem (ABS) wird auf dem Operationsfeld eingesetzt und NICHT aktiviert. Dies ist ein Scheinkomparator, um den Einfluss des Vorhandenseins des Geräts zu verringern und eine Benutzerblendung bereitzustellen.
Gerät: ABS ausgelöst und NICHT aktiv
ABS wird auf dem Operationsfeld eingesetzt und NICHT eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Die Probanden werden ein Jahr nach der Operation auf das Auftreten prothesenbedingter Infektionen hin beobachtet .
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nimbic Systems, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Self, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS004-H-35894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen aktuellen Plan.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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