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肛門性器ヒトパピローマウイルス感染に対する治療的腫瘍壊死因子-アルファ阻害の影響について

2015年2月25日 更新者:Reinhard Kirnbauer、Medical University of Vienna

このプロスペクティブ、オープン、制御、断面観察研究では、基礎疾患に対して抗 TNF-α 阻害剤または代替薬 (プリン、葉酸類似体、光線療法、フマル酸エステル、メサラジン) を投与された乾癬または IBD 患者が対象でした。含まれています。

肛門性器 HPV 誘発性病変、粘膜 HPV DNA、および粘膜の低リスク (HPV6) および高リスク HPV (HPV16、HPV18) の血清学的状態が決定されました。

調査の概要

詳細な説明

この前向き、オープン、制御、断面観察研究では、乾癬または炎症性腸疾患 (IBD) の患者で、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) 阻害剤または代替薬 (プリン、葉酸類似体、光線療法、フマル酸エステル、メサラジン)が含まれていました。

患者は、6 か月以上の現在の治療に従って、次のサブグループに割り当てられました。 ii) アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートなどのプリンまたは葉酸類似体による単独療法 iii) TNF-α遮断薬とプリンまたは葉酸類似体による併用療法; iv) 光線療法、フマル酸、メサラジンなどの代替療法。 最後のグループには、治療を受けていない患者も含まれていました。

病気の期間と重症度、現在および以前の病気に関連した治療、喫煙習慣、および肛門性器疣贅または以前の異常な子宮頸部細胞診を含む既存のヒトパピローマウイルス (HPV) 感染に重点を置いた性行為歴、および HPV ワクチン接種状況に関する情報が、それぞれについて得られました。忍耐強い。

綿棒サンプルは、男性の陰茎幹と亀頭、女性の外陰部と子宮頸部、および両方の性別の肛門周囲からある時点で採取されました。

サンプル中の粘膜ヒトパピローマウイルス DNA の検出は、FDA 承認の Digene Hybrid Capture 2 キットを使用して行いました。

子宮頸部パパニコロウ (PAP) 塗抹標本は、同時に女性患者からサイトブラシによって収集されました。

血清学的状態を決定するための血液を各患者から採取し、末梢血単核細胞および血清を得た。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

222

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乾癬または炎症性腸疾患の患者

説明

包含基準:

  • -乾癬または炎症性腸疾患、すなわちクローン病および潰瘍性大腸炎の病歴を持つ18〜80歳の参加者、および
  • 少なくとも6か月の継続治療レジメン。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者および
  • 遺伝性免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス感染症、浸潤性悪性腫瘍または精神運動遅滞の患者
  • 過去6か月間に高用量のコルチコステロイドを投与された乾癬または炎症性腸疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TNF-α阻害剤
TNF-α阻害剤: TNF-α阻害剤単剤療法を受けている乾癬または炎症性腸疾患の患者
少なくとも6か月の治療
他の名前:
  • インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト
プリン/葉酸類似体
プリン/葉酸類似体:アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートなどのプリンまたは葉酸類似体による単剤療法を受けている乾癬または炎症性腸疾患の患者
少なくとも6か月の治療
他の名前:
  • アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート
併用療法
併用療法:TNF-α遮断薬とプリンまたは葉酸類似体による併用療法を受けている乾癬または炎症性腸疾患の患者
少なくとも6か月の治療
他の名前:
  • インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト
少なくとも6か月の治療
他の名前:
  • アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート
代替/投薬なし
代替/投薬なし: 光線療法、フマル酸、メサラジンなどの代替療法を受けている、または投薬を受けていない乾癬または炎症性腸疾患の患者
少なくとも 6 か月間治療を受けるか、治療を受けない
他の名前:
  • フマル酸、メサラジン、スルファサラジン
少なくとも6か月間の光線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肛門性器疣贅の数、肛門性器HPV DNA陽性および粘膜HPV血清陽性
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Reinhard Kirnbauer, MD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月25日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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