이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료적 종양 괴사 인자-알파 억제가 항문생식기 인간 유두종 바이러스 감염에 미치는 영향

2015년 2월 25일 업데이트: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

이 전향적, 공개, 통제, 단면 관찰 연구에서 기저 질환에 대해 항-TNF-알파 억제제 또는 대체제(퓨린, 엽산 유사체, 광선 요법, 푸마르산 에스테르, 메살라진)를 투여받은 건선 또는 IBD 환자는 다음과 같습니다. 포함.

항문생식기 HPV ​​유발 병변, 점막 HPV DNA 및 점막 저위험(HPV6) 및 고위험 HPV(HPV16, HPV18)의 혈청학적 상태를 결정했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적이고 개방적이며 통제된 횡단면 관찰 연구에서 종양 괴사 인자-알파(TNF-Alpha) 억제제 또는 대체제(퓨린-, 엽산 유사체, 광선 요법, fumaric ester, mesalazine)을 기저질환으로 포함하였다.

환자는 ≥ 6개월 동안 현재 요법에 따라 다음 하위 그룹으로 분류되었습니다. i) TNF-알파 억제제 단일 요법; ii) 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트와 같은 퓨린 또는 엽산 유사체를 사용한 단일 요법 iii) TNF-알파 차단제 + 퓨린 또는 엽산 유사체를 사용한 병용 요법; iv) 광선요법, 푸마르산, 메살라진과 같은 대체 요법. 마지막 그룹에는 치료를 받지 않은 환자가 추가로 포함되었습니다.

질병의 지속 기간 및 중증도, 현재 및 이전 질병 관련 치료, 흡연 습관 및 성기 사마귀 또는 이전의 비정상적인 자궁 경부 세포 검사를 포함하여 기존 인유두종 바이러스(HPV) 감염에 중점을 둔 성적 병력, HPV 백신 접종 상태에 대한 정보를 각각 획득했습니다. 인내심 있는.

면봉 샘플은 남성의 음경 및 귀두, 여성의 외음부 및 자궁경부, 남녀 모두의 항문 주위 부위에서 한 시점에서 채취되었습니다.

샘플에서 점막 인간 유두종 바이러스 DNA의 검출은 FDA 승인 Digene Hybrid Capture 2 키트를 사용하여 수행되었습니다.

Cervical Papanicolaou (PAP) smears는 동시에 여성 환자로부터 cytobrush로 수집되었습니다.

혈청학적 상태를 결정하기 위해 각 환자로부터 혈액을 채취하고 말초 혈액 단핵 세포와 혈청을 얻었다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

222

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건선 또는 염증성 장질환 환자

설명

포함 기준:

  • 건선 또는 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 병력이 있는 18-80세 참가자
  • 최소 6개월의 지속적인 치료 요법.

제외 기준:

  • 임산부나 수유중인 환자 및
  • 유전성 면역 장애, 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 침습성 악성 종양 또는 정신 운동 지체를 가진 환자 및
  • 지난 6개월 동안 고용량 코르티코스테로이드를 투여받은 건선 또는 염증성 장 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TNF-알파 억제제
TNF-알파 억제제: TNF-알파 억제제 단독요법 중인 건선 또는 염증성 장질환 환자
최소 6개월 동안 치료
다른 이름들:
  • 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트
퓨린/엽산 유사체
퓨린/엽산 유사체: 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트와 같은 퓨린 또는 엽산 유사체로 단독 요법을 받는 건선 또는 염증성 장 질환 환자
최소 6개월 동안 치료
다른 이름들:
  • 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트
병용 요법
병용 요법: TNF-알파 차단제와 퓨린 또는 엽산 유사체와 병용 요법을 받는 건선 또는 염증성 장 질환 환자
최소 6개월 동안 치료
다른 이름들:
  • 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트
최소 6개월 동안 치료
다른 이름들:
  • 아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트
대체/약물 없음
대체/무약물: 광선 요법, 푸마르산, 메살라진과 같은 대체 요법을 받거나 약물을 사용하지 않는 건선 또는 염증성 장 질환 환자
최소 6개월 동안 치료를 받거나 치료를 받지 않음
다른 이름들:
  • 푸마르산, 메살라진, 설파살라진
최소 6개월 동안 광선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항문생식기 사마귀 수, 항문생식기 HPV ​​DNA 양성 및 점막 HPV 혈청양성
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증성 장 질환에 대한 임상 시험

TNF-알파 억제제에 대한 임상 시험

3
구독하다