- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02376478
치료적 종양 괴사 인자-알파 억제가 항문생식기 인간 유두종 바이러스 감염에 미치는 영향
이 전향적, 공개, 통제, 단면 관찰 연구에서 기저 질환에 대해 항-TNF-알파 억제제 또는 대체제(퓨린, 엽산 유사체, 광선 요법, 푸마르산 에스테르, 메살라진)를 투여받은 건선 또는 IBD 환자는 다음과 같습니다. 포함.
항문생식기 HPV 유발 병변, 점막 HPV DNA 및 점막 저위험(HPV6) 및 고위험 HPV(HPV16, HPV18)의 혈청학적 상태를 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적이고 개방적이며 통제된 횡단면 관찰 연구에서 종양 괴사 인자-알파(TNF-Alpha) 억제제 또는 대체제(퓨린-, 엽산 유사체, 광선 요법, fumaric ester, mesalazine)을 기저질환으로 포함하였다.
환자는 ≥ 6개월 동안 현재 요법에 따라 다음 하위 그룹으로 분류되었습니다. i) TNF-알파 억제제 단일 요법; ii) 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트와 같은 퓨린 또는 엽산 유사체를 사용한 단일 요법 iii) TNF-알파 차단제 + 퓨린 또는 엽산 유사체를 사용한 병용 요법; iv) 광선요법, 푸마르산, 메살라진과 같은 대체 요법. 마지막 그룹에는 치료를 받지 않은 환자가 추가로 포함되었습니다.
질병의 지속 기간 및 중증도, 현재 및 이전 질병 관련 치료, 흡연 습관 및 성기 사마귀 또는 이전의 비정상적인 자궁 경부 세포 검사를 포함하여 기존 인유두종 바이러스(HPV) 감염에 중점을 둔 성적 병력, HPV 백신 접종 상태에 대한 정보를 각각 획득했습니다. 인내심 있는.
면봉 샘플은 남성의 음경 및 귀두, 여성의 외음부 및 자궁경부, 남녀 모두의 항문 주위 부위에서 한 시점에서 채취되었습니다.
샘플에서 점막 인간 유두종 바이러스 DNA의 검출은 FDA 승인 Digene Hybrid Capture 2 키트를 사용하여 수행되었습니다.
Cervical Papanicolaou (PAP) smears는 동시에 여성 환자로부터 cytobrush로 수집되었습니다.
혈청학적 상태를 결정하기 위해 각 환자로부터 혈액을 채취하고 말초 혈액 단핵 세포와 혈청을 얻었다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건선 또는 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 병력이 있는 18-80세 참가자
- 최소 6개월의 지속적인 치료 요법.
제외 기준:
- 임산부나 수유중인 환자 및
- 유전성 면역 장애, 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 침습성 악성 종양 또는 정신 운동 지체를 가진 환자 및
- 지난 6개월 동안 고용량 코르티코스테로이드를 투여받은 건선 또는 염증성 장 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TNF-알파 억제제
TNF-알파 억제제: TNF-알파 억제제 단독요법 중인 건선 또는 염증성 장질환 환자
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최소 6개월 동안 치료
다른 이름들:
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퓨린/엽산 유사체
퓨린/엽산 유사체: 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트와 같은 퓨린 또는 엽산 유사체로 단독 요법을 받는 건선 또는 염증성 장 질환 환자
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최소 6개월 동안 치료
다른 이름들:
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병용 요법
병용 요법: TNF-알파 차단제와 퓨린 또는 엽산 유사체와 병용 요법을 받는 건선 또는 염증성 장 질환 환자
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최소 6개월 동안 치료
다른 이름들:
최소 6개월 동안 치료
다른 이름들:
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대체/약물 없음
대체/무약물: 광선 요법, 푸마르산, 메살라진과 같은 대체 요법을 받거나 약물을 사용하지 않는 건선 또는 염증성 장 질환 환자
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최소 6개월 동안 치료를 받거나 치료를 받지 않음
다른 이름들:
최소 6개월 동안 광선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항문생식기 사마귀 수, 항문생식기 HPV DNA 양성 및 점막 HPV 혈청양성
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
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- 바이러스 질환
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- 인플릭시맵
- 메르캅토퓨린
- 엽산
- 설파살라진
- 엽산 길항제
기타 연구 ID 번호
- EK208/2009
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
TNF-알파 억제제에 대한 임상 시험
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island초대로 등록
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