- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02376478
Über die Auswirkungen der therapeutischen Hemmung des Tumornekrosefaktors alpha auf die Infektion mit dem anogenitalen humanen Papillomavirus
In dieser prospektiven, offenen, kontrollierten Querschnitts-Beobachtungsstudie wurden Patienten mit Psoriasis oder CED behandelt, die entweder Anti-TNF-alpha-Inhibitoren oder Alternativen (Purin-, Folsäure-Analoga, Phototherapie, Fumarsäureester, Mesalazin) für ihre Grunderkrankung erhielten inbegriffen.
Es wurden anogenitale HPV-induzierte Läsionen, mukosale HPV-DNA und der serologische Status von mukosalem Niedrigrisiko- (HPV6) und Hochrisiko-HPV (HPV16, HPV18) bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, offenen, kontrollierten Querschnitts-Beobachtungsstudie wurden Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen (CED), die entweder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Hemmer oder Alternativen (Purin-, Folsäure-Analoga, Phototherapie, Fumarsäureester, Mesalazin) für ihre Grunderkrankung eingeschlossen.
Die Patienten wurden gemäß ihrer aktuellen Therapie für ≥ 6 Monate den folgenden Untergruppen zugeordnet: i) TNF-alpha-Inhibitor-Monotherapie; ii) Monotherapie mit Purin- oder Folsäure-Analoga wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat iii) Kombinationstherapie mit TNF-Alpha-Blocker plus Purin- oder Folsäure-Analoga; iv) Alternativtherapie, wie Phototherapie, Fumarsäure, Mesalazin. Die letzte Gruppe umfasste zusätzlich Patienten ohne Therapie.
Informationen über Dauer und Schwere der Erkrankung, aktuelle und frühere krankheitsbedingte medizinische Behandlung, Rauchgewohnheiten und Sexualanamnese mit Schwerpunkt auf vorbestehender humaner Papillomavirus (HPV)-Infektion, einschließlich anogenitaler Warzen oder früherer abnormaler zervikaler Zytologie, und HPV-Impfstatus wurden für jeden erhoben Geduldig.
Abstrichproben wurden zu einem bestimmten Zeitpunkt aus dem Penisschaft und der Eichel bei Männern, der Vulva und dem Gebärmutterhals bei Frauen und der perianalen Region beider Geschlechter entnommen.
Der Nachweis von humaner Papillomavirus-Mukosavirus-DNA in den Proben wurde mit dem von der FDA zugelassenen Digene Hybrid Capture 2-Kit durchgeführt.
Zervikale Papanicolaou (PAP)-Abstriche wurden gleichzeitig mit Zytobürsten von weiblichen Patienten gesammelt.
Blut zur Bestimmung des serologischen Status wurde jedem Patienten entnommen und periphere mononukleäre Blutzellen und Serum wurden erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren mit einer Vorgeschichte von Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen, nämlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, und
- mindestens 6 Monate kontinuierliches Behandlungsschema.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen und
- Patienten mit angeborenen Immunerkrankungen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, invasiven Malignomen oder psychomotorischer Retardierung und
- Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen, die in den letzten 6 Monaten hochdosierte Kortikosteroide erhalten hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TNF-alpha-Inhibitoren
TNF-alpha-Hemmer: Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen unter TNF-alpha-Hemmer-Monotherapie
|
Therapie über mindestens 6 Monate
Andere Namen:
|
|
Purin/Folsäure-Analoga
Purin/Folsäure-Analoga: Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen, die eine Monotherapie mit Purin oder Folsäure-Analoga wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat erhalten
|
Therapie über mindestens 6 Monate
Andere Namen:
|
|
Kombinationstherapie
Kombinationstherapie: Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen erhalten eine Kombinationstherapie mit TNF-alpha-Blocker plus Purin oder Folsäure-Analoga
|
Therapie über mindestens 6 Monate
Andere Namen:
Therapie über mindestens 6 Monate
Andere Namen:
|
|
Alternative/keine Medikamente
Alternative/keine Medikation: Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen, die eine alternative Therapie wie Phototherapie, Fumarsäure, Mesalazin oder keine Medikation erhalten
|
Therapie für mindestens 6 Monate oder keine Therapie
Andere Namen:
Phototherapie für mindestens 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl anogenitaler Warzen, anogenitale HPV-DNA-Positivität und mukosale HPV-Seropositivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Antimetaboliten
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