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Über die Auswirkungen der therapeutischen Hemmung des Tumornekrosefaktors alpha auf die Infektion mit dem anogenitalen humanen Papillomavirus

25. Februar 2015 aktualisiert von: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

In dieser prospektiven, offenen, kontrollierten Querschnitts-Beobachtungsstudie wurden Patienten mit Psoriasis oder CED behandelt, die entweder Anti-TNF-alpha-Inhibitoren oder Alternativen (Purin-, Folsäure-Analoga, Phototherapie, Fumarsäureester, Mesalazin) für ihre Grunderkrankung erhielten inbegriffen.

Es wurden anogenitale HPV-induzierte Läsionen, mukosale HPV-DNA und der serologische Status von mukosalem Niedrigrisiko- (HPV6) und Hochrisiko-HPV (HPV16, HPV18) bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, offenen, kontrollierten Querschnitts-Beobachtungsstudie wurden Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen (CED), die entweder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)-Hemmer oder Alternativen (Purin-, Folsäure-Analoga, Phototherapie, Fumarsäureester, Mesalazin) für ihre Grunderkrankung eingeschlossen.

Die Patienten wurden gemäß ihrer aktuellen Therapie für ≥ 6 Monate den folgenden Untergruppen zugeordnet: i) TNF-alpha-Inhibitor-Monotherapie; ii) Monotherapie mit Purin- oder Folsäure-Analoga wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat iii) Kombinationstherapie mit TNF-Alpha-Blocker plus Purin- oder Folsäure-Analoga; iv) Alternativtherapie, wie Phototherapie, Fumarsäure, Mesalazin. Die letzte Gruppe umfasste zusätzlich Patienten ohne Therapie.

Informationen über Dauer und Schwere der Erkrankung, aktuelle und frühere krankheitsbedingte medizinische Behandlung, Rauchgewohnheiten und Sexualanamnese mit Schwerpunkt auf vorbestehender humaner Papillomavirus (HPV)-Infektion, einschließlich anogenitaler Warzen oder früherer abnormaler zervikaler Zytologie, und HPV-Impfstatus wurden für jeden erhoben Geduldig.

Abstrichproben wurden zu einem bestimmten Zeitpunkt aus dem Penisschaft und der Eichel bei Männern, der Vulva und dem Gebärmutterhals bei Frauen und der perianalen Region beider Geschlechter entnommen.

Der Nachweis von humaner Papillomavirus-Mukosavirus-DNA in den Proben wurde mit dem von der FDA zugelassenen Digene Hybrid Capture 2-Kit durchgeführt.

Zervikale Papanicolaou (PAP)-Abstriche wurden gleichzeitig mit Zytobürsten von weiblichen Patienten gesammelt.

Blut zur Bestimmung des serologischen Status wurde jedem Patienten entnommen und periphere mononukleäre Blutzellen und Serum wurden erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren mit einer Vorgeschichte von Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen, nämlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, und
  • mindestens 6 Monate kontinuierliches Behandlungsschema.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen und
  • Patienten mit angeborenen Immunerkrankungen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, invasiven Malignomen oder psychomotorischer Retardierung und
  • Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen, die in den letzten 6 Monaten hochdosierte Kortikosteroide erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TNF-alpha-Inhibitoren
TNF-alpha-Hemmer: Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen unter TNF-alpha-Hemmer-Monotherapie
Therapie über mindestens 6 Monate
Andere Namen:
  • Infliximab, Adalimumab, Etanercept
Purin/Folsäure-Analoga
Purin/Folsäure-Analoga: Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen, die eine Monotherapie mit Purin oder Folsäure-Analoga wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat erhalten
Therapie über mindestens 6 Monate
Andere Namen:
  • Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat
Kombinationstherapie
Kombinationstherapie: Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen erhalten eine Kombinationstherapie mit TNF-alpha-Blocker plus Purin oder Folsäure-Analoga
Therapie über mindestens 6 Monate
Andere Namen:
  • Infliximab, Adalimumab, Etanercept
Therapie über mindestens 6 Monate
Andere Namen:
  • Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat
Alternative/keine Medikamente
Alternative/keine Medikation: Patienten mit Psoriasis oder entzündlichen Darmerkrankungen, die eine alternative Therapie wie Phototherapie, Fumarsäure, Mesalazin oder keine Medikation erhalten
Therapie für mindestens 6 Monate oder keine Therapie
Andere Namen:
  • Fumarsäure, Mesalazin, Sulfasalazin
Phototherapie für mindestens 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl anogenitaler Warzen, anogenitale HPV-DNA-Positivität und mukosale HPV-Seropositivität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur TNF-alpha-Inhibitoren

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