- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376478
Om virkningen af terapeutisk tumornekrosefaktor-alfa-hæmning på anogenital human papillomavirusinfektion
I denne prospektive, åbne, kontrollerede, tværsnitsobservationsundersøgelse blev patienter med psoriasis eller IBD, som modtog enten anti-TNF-alfa-hæmmere eller alternativer (purin-, folinsyreanaloger, fototerapi, fumarsyreester, mesalazin) for deres underliggende sygdom. inkluderet.
Anogenitale HPV-inducerede læsioner, slimhinde HPV DNA og serologisk status for slimhinde lavrisiko (HPV6) og højrisiko HPV (HPV16, HPV18) blev bestemt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive, åbne, kontrollerede, tværsnitsobservationsundersøgelse, patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), som modtog enten Tumor necrosis factor-alfa (TNF-Alpha) hæmmere eller alternativer (purin-, folinsyreanaloger, fototerapi, fumarsyreester, mesalazin) for deres underliggende sygdom blev inkluderet.
Patienterne blev tildelt følgende undergrupper i henhold til deres nuværende behandling i ≥ 6 måneder: i) TNF-alfa-hæmmer monoterapi; ii) monoterapi med purin- eller folinsyreanaloger, såsom azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat. iii) kombinationsterapi med TNF-alfa-blokker plus purin- eller folinsyreanaloger; iv) alternativ terapi, såsom fototerapi, fumarsyre, mesalazin. Den sidste gruppe omfattede desuden patienter, der var uden terapi.
Oplysninger om sygdommens varighed og sværhedsgrad, nuværende og tidligere sygdomsrelateret medicinsk behandling, rygevaner og seksuel historie med vægt på allerede eksisterende human papillomavirus (HPV) infektion, herunder anogenitale vorter eller tidligere unormal cervikal cytologi, og HPV-vaccinationsstatus blev indhentet for hver patient.
Podningsprøver blev taget på et tidspunkt fra penisskaftet og glans hos mænd, vulva og livmoderhals hos kvinder og den perianale region af begge køn.
Påvisning af slimhinde-humant papillomavirus-DNA i prøverne blev udført ved hjælp af det FDA-godkendte Digene Hybrid Capture 2-kit.
Cervical Papanicolaou (PAP) udstrygninger blev opsamlet med cytobørste fra kvindelige patienter på samme tid.
Blod til bestemmelse af serologisk status blev udtaget fra hver patient, og perifere mononukleære blodceller og serum blev opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18-80 år med en historie med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme, nemlig Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og
- mindst 6 måneders kontinuerlig behandlingsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter og
- patienter med arvelige immunforstyrrelser, human immundefektvirusinfektion, invasive maligniteter eller psykomotorisk retardering og
- patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme, som havde fået højdosis kortikosteroider i løbet af de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TNF-alfa-hæmmere
TNF-alfa-hæmmere: patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme under TNF-alfa-hæmmer monoterapi
|
behandling i mindst 6 måneder
Andre navne:
|
|
Purin/folinsyre analoger
Purin/folinsyreanaloger: patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme, der får monoterapi med purin eller folinsyreanaloger, såsom azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat
|
behandling i mindst 6 måneder
Andre navne:
|
|
Kombinationsterapi
Kombinationsterapi: patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme, der får kombinationsbehandling med TNF-alfa-blokker plus purin- eller folinsyreanaloger
|
behandling i mindst 6 måneder
Andre navne:
behandling i mindst 6 måneder
Andre navne:
|
|
Alternativ/ingen medicin
Alternativ/ingen medicin: patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme, der modtager alternativ behandling, såsom fototerapi, fumarsyre, mesalazin eller ingen medicin
|
terapi i mindst 6 måneder eller ingen terapi
Andre navne:
fototerapi i mindst 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal anogenitale vorter, anogenital HPV DNA positivitet og slimhinde HPV seropositivitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Tumorvirusinfektioner
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Psoriasis
- Nekrose
- Papillomavirus infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Reproduktive kontrolmidler
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Etanercept
- Adalimumab
- Methotrexat
- Infliximab
- Mercaptopurin
- Folsyre
- Sulfasalazin
- Folinsyreantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- EK208/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .