Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Om virkningen af ​​terapeutisk tumornekrosefaktor-alfa-hæmning på anogenital human papillomavirusinfektion

25. februar 2015 opdateret af: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

I denne prospektive, åbne, kontrollerede, tværsnitsobservationsundersøgelse blev patienter med psoriasis eller IBD, som modtog enten anti-TNF-alfa-hæmmere eller alternativer (purin-, folinsyreanaloger, fototerapi, fumarsyreester, mesalazin) for deres underliggende sygdom. inkluderet.

Anogenitale HPV-inducerede læsioner, slimhinde HPV DNA og serologisk status for slimhinde lavrisiko (HPV6) og højrisiko HPV (HPV16, HPV18) blev bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, åbne, kontrollerede, tværsnitsobservationsundersøgelse, patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), som modtog enten Tumor necrosis factor-alfa (TNF-Alpha) hæmmere eller alternativer (purin-, folinsyreanaloger, fototerapi, fumarsyreester, mesalazin) for deres underliggende sygdom blev inkluderet.

Patienterne blev tildelt følgende undergrupper i henhold til deres nuværende behandling i ≥ 6 måneder: i) TNF-alfa-hæmmer monoterapi; ii) monoterapi med purin- eller folinsyreanaloger, såsom azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat. iii) kombinationsterapi med TNF-alfa-blokker plus purin- eller folinsyreanaloger; iv) alternativ terapi, såsom fototerapi, fumarsyre, mesalazin. Den sidste gruppe omfattede desuden patienter, der var uden terapi.

Oplysninger om sygdommens varighed og sværhedsgrad, nuværende og tidligere sygdomsrelateret medicinsk behandling, rygevaner og seksuel historie med vægt på allerede eksisterende human papillomavirus (HPV) infektion, herunder anogenitale vorter eller tidligere unormal cervikal cytologi, og HPV-vaccinationsstatus blev indhentet for hver patient.

Podningsprøver blev taget på et tidspunkt fra penisskaftet og glans hos mænd, vulva og livmoderhals hos kvinder og den perianale region af begge køn.

Påvisning af slimhinde-humant papillomavirus-DNA i prøverne blev udført ved hjælp af det FDA-godkendte Digene Hybrid Capture 2-kit.

Cervical Papanicolaou (PAP) udstrygninger blev opsamlet med cytobørste fra kvindelige patienter på samme tid.

Blod til bestemmelse af serologisk status blev udtaget fra hver patient, og perifere mononukleære blodceller og serum blev opnået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 18-80 år med en historie med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme, nemlig Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og
  • mindst 6 måneders kontinuerlig behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter og
  • patienter med arvelige immunforstyrrelser, human immundefektvirusinfektion, invasive maligniteter eller psykomotorisk retardering og
  • patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme, som havde fået højdosis kortikosteroider i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TNF-alfa-hæmmere
TNF-alfa-hæmmere: patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme under TNF-alfa-hæmmer monoterapi
Medicin: TNF-alfa-hæmmere
behandling i mindst 6 måneder
Andre navne:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
Purin/folinsyre analoger
Purin/folinsyreanaloger: patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme, der får monoterapi med purin eller folinsyreanaloger, såsom azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat
Medicin: Purin/folinsyre analoger
behandling i mindst 6 måneder
Andre navne:
  • azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat
Kombinationsterapi
Kombinationsterapi: patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme, der får kombinationsbehandling med TNF-alfa-blokker plus purin- eller folinsyreanaloger
Medicin: TNF-alfa-hæmmere
behandling i mindst 6 måneder
Andre navne:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
Medicin: Purin/folinsyre analoger
behandling i mindst 6 måneder
Andre navne:
  • azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat
Alternativ/ingen medicin
Alternativ/ingen medicin: patienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsygdomme, der modtager alternativ behandling, såsom fototerapi, fumarsyre, mesalazin eller ingen medicin
Medicin: Alternativ/ingen medicin
terapi i mindst 6 måneder eller ingen terapi
Andre navne:
  • fumarsyre, mesalazin, sulfasalazin
Andet: Alternativ/ingen medicin
fototerapi i mindst 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal anogenitale vorter, anogenital HPV DNA positivitet og slimhinde HPV seropositivitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK208/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med TNF-alfa-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner