- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02376478
Om virkningen av terapeutisk tumornekrosefaktor-alfa-hemming på anogenital humant papillomavirusinfeksjon
I denne prospektive, åpne, kontrollerte tverrsnittsobservasjonsstudien ble pasienter med psoriasis eller IBD, som mottok enten anti-TNF-alfa-hemmere eller alternativer (purin-, folsyreanaloger, fototerapi, fumarsyreester, mesalazin) for sin underliggende sykdom. inkludert.
Anogenitale HPV-induserte lesjoner, slimhinne-HPV-DNA og serologisk status for slimhinne-lavrisiko (HPV6) og høyrisiko-HPV (HPV16, HPV18) ble bestemt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, åpne, kontrollerte, tverrsnittsobservasjonsstudien, pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), som mottok enten Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-Alfa)-hemmere eller alternativer (purin-, folsyreanaloger, fototerapi, fumarsyreester, mesalazin) for deres underliggende sykdom ble inkludert.
Pasientene ble tildelt følgende undergrupper i henhold til deres nåværende behandling i ≥ 6 måneder: i) TNF-alfa-hemmer monoterapi; ii) monoterapi med purin- eller folsyreanaloger, slik som azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat iii) kombinasjonsbehandling med TNF-alfablokker pluss purin- eller folsyreanaloger; iv) alternativ terapi, som fototerapi, fumarsyre, mesalazin. Den siste gruppen inkluderte i tillegg pasienter som var uten terapi.
Informasjon om varighet og alvorlighetsgrad av sykdom, nåværende og tidligere sykdomsrelatert medisinsk behandling, røykevaner og seksuell historie med vekt på eksisterende humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert anogenitale vorter eller tidligere unormal cervikal cytologi, og HPV-vaksinasjonsstatus ble innhentet for hver pasient.
Vaskeprøver ble tatt på et tidspunkt fra penisskaftet og glans hos menn, vulva og livmorhals hos kvinner og perianalregionen til begge kjønn.
Påvisning av mukosalt humant papillomavirus-DNA i prøvene ble utført ved å bruke det FDA-godkjente Digene Hybrid Capture 2-settet.
Cervical Papanicolaou (PAP) utstryk ble samlet inn med cytobørste fra kvinnelige pasienter på samme tid.
Blod for bestemmelse av serologisk status ble tatt fra hver pasient og perifert blod mononukleære celler og serum ble oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 18-80 år med en historie med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer, nemlig Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og
- minst 6 måneders kontinuerlig behandlingsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter og
- pasienter med arvelige immunforstyrrelser, human immunsviktvirusinfeksjon, invasive maligniteter eller psykomotorisk retardasjon og
- pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer som hadde fått høye doser kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TNF-alfa-hemmere
TNF-alfa-hemmere: pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer under monoterapi med TNF-alfa-hemmer
|
behandling i minst 6 måneder
Andre navn:
|
|
Purin/folsyreanaloger
Purin/folsyreanaloger: pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer som får monoterapi med purin eller folsyreanaloger, som azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat
|
behandling i minst 6 måneder
Andre navn:
|
|
Kombinasjonsterapi
Kombinasjonsbehandling: pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer som får kombinasjonsbehandling med TNF-alfablokker pluss purin- eller folsyreanaloger
|
behandling i minst 6 måneder
Andre navn:
behandling i minst 6 måneder
Andre navn:
|
|
Alternativ/ingen medisinering
Alternativ/ingen medisinering: pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer som får alternativ terapi, som fototerapi, fumarsyre, mesalazin eller ingen medisiner
|
terapi i minst 6 måneder eller ingen terapi
Andre navn:
lysbehandling i minst 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall anogenitale vorter, anogenital HPV DNA positivitet og slimhinne HPV seropositivitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Tumorvirusinfeksjoner
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Psoriasis
- Nekrose
- Papillomavirusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Reproduktive kontrollmidler
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotreksat
- Infliximab
- Merkaptopurin
- Folsyre
- Sulfasalazin
- Folsyreantagonister
Andre studie-ID-numre
- EK208/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .