Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Om virkningen av terapeutisk tumornekrosefaktor-alfa-hemming på anogenital humant papillomavirusinfeksjon

25. februar 2015 oppdatert av: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

I denne prospektive, åpne, kontrollerte tverrsnittsobservasjonsstudien ble pasienter med psoriasis eller IBD, som mottok enten anti-TNF-alfa-hemmere eller alternativer (purin-, folsyreanaloger, fototerapi, fumarsyreester, mesalazin) for sin underliggende sykdom. inkludert.

Anogenitale HPV-induserte lesjoner, slimhinne-HPV-DNA og serologisk status for slimhinne-lavrisiko (HPV6) og høyrisiko-HPV (HPV16, HPV18) ble bestemt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, åpne, kontrollerte, tverrsnittsobservasjonsstudien, pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), som mottok enten Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-Alfa)-hemmere eller alternativer (purin-, folsyreanaloger, fototerapi, fumarsyreester, mesalazin) for deres underliggende sykdom ble inkludert.

Pasientene ble tildelt følgende undergrupper i henhold til deres nåværende behandling i ≥ 6 måneder: i) TNF-alfa-hemmer monoterapi; ii) monoterapi med purin- eller folsyreanaloger, slik som azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat iii) kombinasjonsbehandling med TNF-alfablokker pluss purin- eller folsyreanaloger; iv) alternativ terapi, som fototerapi, fumarsyre, mesalazin. Den siste gruppen inkluderte i tillegg pasienter som var uten terapi.

Informasjon om varighet og alvorlighetsgrad av sykdom, nåværende og tidligere sykdomsrelatert medisinsk behandling, røykevaner og seksuell historie med vekt på eksisterende humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert anogenitale vorter eller tidligere unormal cervikal cytologi, og HPV-vaksinasjonsstatus ble innhentet for hver pasient.

Vaskeprøver ble tatt på et tidspunkt fra penisskaftet og glans hos menn, vulva og livmorhals hos kvinner og perianalregionen til begge kjønn.

Påvisning av mukosalt humant papillomavirus-DNA i prøvene ble utført ved å bruke det FDA-godkjente Digene Hybrid Capture 2-settet.

Cervical Papanicolaou (PAP) utstryk ble samlet inn med cytobørste fra kvinnelige pasienter på samme tid.

Blod for bestemmelse av serologisk status ble tatt fra hver pasient og perifert blod mononukleære celler og serum ble oppnådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere mellom 18-80 år med en historie med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer, nemlig Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og
  • minst 6 måneders kontinuerlig behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter og
  • pasienter med arvelige immunforstyrrelser, human immunsviktvirusinfeksjon, invasive maligniteter eller psykomotorisk retardasjon og
  • pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer som hadde fått høye doser kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TNF-alfa-hemmere
TNF-alfa-hemmere: pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer under monoterapi med TNF-alfa-hemmer
behandling i minst 6 måneder
Andre navn:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
Purin/folsyreanaloger
Purin/folsyreanaloger: pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer som får monoterapi med purin eller folsyreanaloger, som azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat
behandling i minst 6 måneder
Andre navn:
  • azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat
Kombinasjonsterapi
Kombinasjonsbehandling: pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer som får kombinasjonsbehandling med TNF-alfablokker pluss purin- eller folsyreanaloger
behandling i minst 6 måneder
Andre navn:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
behandling i minst 6 måneder
Andre navn:
  • azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat
Alternativ/ingen medisinering
Alternativ/ingen medisinering: pasienter med psoriasis eller inflammatoriske tarmsykdommer som får alternativ terapi, som fototerapi, fumarsyre, mesalazin eller ingen medisiner
terapi i minst 6 måneder eller ingen terapi
Andre navn:
  • fumarsyre, mesalazin, sulfasalazin
lysbehandling i minst 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall anogenitale vorter, anogenital HPV DNA positivitet og slimhinne HPV seropositivitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere