Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O dopadu terapeutické inhibice faktoru nekrózy nádorů alfa na anogenitální infekci lidským papilomavirem

25. února 2015 aktualizováno: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

V této prospektivní, otevřené, kontrolované, průřezové observační studii byli pacienti s psoriázou nebo IBD, kteří dostávali buď anti-TNF-alfa inhibitory nebo alternativy (purin-, analogy kyseliny listové, fototerapie, fumarový ester, mesalazin) pro své základní onemocnění zahrnuta.

Byly stanoveny anogenitální HPV indukované léze, slizniční HPV DNA a sérologický stav slizničního nízkorizikového (HPV6) a vysoce rizikového HPV (HPV16, HPV18).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, otevřené, kontrolované, průřezové observační studii pacienti s psoriázou nebo zánětlivými střevními onemocněními (IBD), kteří dostávali buď inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-Alpha) nebo jejich alternativy (puriny, analogy kyseliny listové, fototerapie, ester fumarové kyseliny, mesalazin) pro jejich základní onemocnění.

Pacienti byli rozděleni do následujících podskupin podle jejich současné terapie po dobu ≥ 6 měsíců: i) monoterapie inhibitorem TNF-alfa; ii) monoterapie purinem nebo analogy kyseliny listové, jako je azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát iii) kombinovaná terapie s blokátorem TNF-alfa plus purinem nebo analogy kyseliny listové; iv) alternativní terapie, jako je fototerapie, kyselina fumarová, mesalazin. Do poslední skupiny byli navíc zahrnuti pacienti, kteří byli bez jakékoliv terapie.

U každého byly získány informace o trvání a závažnosti onemocnění, současné a dřívější lékařské léčbě související s onemocněním, kouření a sexuální anamnéze s důrazem na již existující infekci lidským papilomavirem (HPV), včetně anogenitálních bradavic nebo předchozí abnormální cervikální cytologie a stavu očkování proti HPV. trpěliví.

Vzorky výtěru byly odebrány v jednom časovém bodě z penisu a žaludu mužů, vulvy a děložního čípku u žen a perianální oblasti obou pohlaví.

Detekce slizniční DNA lidského papilomaviru ve vzorcích byla provedena pomocí soupravy Digene Hybrid Capture 2 schválené FDA.

Ve stejnou dobu byly pacientkám odebrány cervikální Papanicolaou (PAP) stěry cytobrushem.

Každému pacientovi byla odebrána krev pro stanovení sérologického stavu a byly získány mononukleární buňky periferní krve a sérum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s psoriázou nebo zánětlivými střevními onemocněními

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18–80 let s anamnézou psoriázy nebo zánětlivých onemocnění střev, konkrétně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, a
  • minimálně 6 měsíců nepřetržitého léčebného režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky a
  • pacienti s dědičnými poruchami imunity, infekcí virem lidské imunodeficience, invazivními malignitami nebo psychomotorickou retardací a
  • pacientů s psoriázou nebo zánětlivým onemocněním střev, kteří během posledních 6 měsíců dostávali vysoké dávky kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TNF-alfa inhibitory
Inhibitory TNF-alfa: pacienti s psoriázou nebo zánětlivými střevními onemocněními v monoterapii inhibitorem TNF-alfa
Lék: TNF-alfa inhibitory
terapie po dobu minimálně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
Analogy purinu/kyseliny listové
Purinové/analogy kyseliny listové: pacienti s psoriázou nebo zánětlivými střevními onemocněními, kteří dostávají monoterapii puriny nebo analogy kyseliny listové, jako je azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát
Lék: Analogy purinu/kyseliny listové
terapie po dobu minimálně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát
Kombinovaná terapie
Kombinovaná léčba: pacienti s psoriázou nebo zánětlivými střevními onemocněními, kteří dostávají kombinovanou léčbu blokátorem TNF-alfa plus puriny nebo analogy kyseliny listové
Lék: TNF-alfa inhibitory
terapie po dobu minimálně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
Lék: Analogy purinu/kyseliny listové
terapie po dobu minimálně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát
Alternativní / žádné léky
Alternativní/žádná léčba: pacienti s psoriázou nebo zánětlivými střevními onemocněními, kteří dostávají alternativní léčbu, jako je fototerapie, kyselina fumarová, mesalazin nebo žádná léčba
Lék: Alternativní / žádné léky
terapie po dobu alespoň 6 měsíců nebo žádná terapie
Ostatní jména:
  • kyselina fumarová, mesalazin, sulfasalazin
Jiný: Alternativní / žádné léky
fototerapie po dobu minimálně 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet anogenitálních bradavic, anogenitální pozitivita HPV DNA a séropozitivita slizničního HPV
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK208/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNF-alfa inhibitory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit