Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Om inverkan av terapeutisk tumörnekrosfaktor-alfa-hämning på anogenital humant papillomvirusinfektion

25 februari 2015 uppdaterad av: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

I denna prospektiva, öppna, kontrollerade, tvärsnittsobservationsstudie fick patienter med psoriasis eller IBD, som fick antingen anti-TNF-alfa-hämmare eller alternativa (purin-, folsyraanaloger, fototerapi, fumarsyraester, mesalazin) för sin underliggande sjukdom ingår.

Anogenitala HPV-inducerade lesioner, slemhinne-HPV-DNA och serologisk status för slemhinnelåg-risk (HPV6) och högrisk-HPV (HPV16, HPV18) bestämdes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, öppna, kontrollerade, tvärsnittsobservationsstudie patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), som fick antingen tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)-hämmare eller alternativa (purin-, folsyraanaloger, fototerapi, fumarsyraester, mesalazin) för deras underliggande sjukdom inkluderades.

Patienterna tilldelades följande undergrupper enligt deras nuvarande terapi under ≥ 6 månader: i) TNF-alfa-hämmare monoterapi; ii) monoterapi med purin- eller folsyraanaloger, såsom azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat. iii) kombinationsterapi med TNF-alfa-blockerare plus purin- eller folsyraanaloger; iv) alternativ terapi, såsom fototerapi, fumarsyra, mesalazin. Den sista gruppen inkluderade dessutom patienter som var utan någon terapi.

Information om sjukdomens varaktighet och svårighetsgrad, nuvarande och tidigare sjukdomsrelaterad medicinsk behandling, rökvanor och sexuell historia med tonvikt på redan existerande infektion med humant papillomvirus (HPV), inklusive anogenitala vårtor eller tidigare onormal cervikal cytologi, och HPV-vaccinationsstatus erhölls för varje patient.

Pinnprover togs vid en tidpunkt från penisskaftet och ollonet hos män, vulvan och livmoderhalsen hos kvinnor och den perianala regionen av båda könen.

Detektion av humant papillomvirus-DNA i slemhinnan i proverna utfördes med hjälp av FDA-godkända Digene Hybrid Capture 2-kit.

Cervical Papanicolaou (PAP) utstryk uppsamlades med cytoborste från kvinnliga patienter samtidigt.

Blod för bestämning av serologisk status togs från varje patient och perifera mononukleära blodceller och serum erhölls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

222

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare mellan 18-80 år med en historia av psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar, nämligen Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och
  • minst 6 månaders kontinuerlig behandlingsregim.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter och
  • patienter med ärftliga immunsjukdomar, infektion med humant immunbristvirus, invasiva maligniteter eller psykomotorisk retardation och
  • patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar som hade fått höga doser kortikosteroider under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TNF-alfa-hämmare
TNF-alfa-hämmare: patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar under monoterapi med TNF-alfa-hämmare
terapi i minst 6 månader
Andra namn:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
Purin/folsyraanaloger
Purin/folsyraanaloger: patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar som får monoterapi med purin eller folsyraanaloger, såsom azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat
terapi i minst 6 månader
Andra namn:
  • azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat
Kombinationsterapi
Kombinationsterapi: patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar som får kombinationsbehandling med TNF-alfablockerare plus purin- eller folsyraanaloger
terapi i minst 6 månader
Andra namn:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
terapi i minst 6 månader
Andra namn:
  • azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat
Alternativ/ingen medicin
Alternativ/ingen medicinering: patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar som får alternativ terapi, såsom fototerapi, fumarsyra, mesalazin eller ingen medicin
terapi i minst 6 månader eller ingen terapi
Andra namn:
  • fumarsyra, mesalazin, sulfasalazin
fototerapi i minst 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal anogenitala vårtor, anogenital HPV DNA-positivitet och mukosal HPV-seropositivitet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera