- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02376478
Om inverkan av terapeutisk tumörnekrosfaktor-alfa-hämning på anogenital humant papillomvirusinfektion
I denna prospektiva, öppna, kontrollerade, tvärsnittsobservationsstudie fick patienter med psoriasis eller IBD, som fick antingen anti-TNF-alfa-hämmare eller alternativa (purin-, folsyraanaloger, fototerapi, fumarsyraester, mesalazin) för sin underliggande sjukdom ingår.
Anogenitala HPV-inducerade lesioner, slemhinne-HPV-DNA och serologisk status för slemhinnelåg-risk (HPV6) och högrisk-HPV (HPV16, HPV18) bestämdes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, öppna, kontrollerade, tvärsnittsobservationsstudie patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), som fick antingen tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa)-hämmare eller alternativa (purin-, folsyraanaloger, fototerapi, fumarsyraester, mesalazin) för deras underliggande sjukdom inkluderades.
Patienterna tilldelades följande undergrupper enligt deras nuvarande terapi under ≥ 6 månader: i) TNF-alfa-hämmare monoterapi; ii) monoterapi med purin- eller folsyraanaloger, såsom azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat. iii) kombinationsterapi med TNF-alfa-blockerare plus purin- eller folsyraanaloger; iv) alternativ terapi, såsom fototerapi, fumarsyra, mesalazin. Den sista gruppen inkluderade dessutom patienter som var utan någon terapi.
Information om sjukdomens varaktighet och svårighetsgrad, nuvarande och tidigare sjukdomsrelaterad medicinsk behandling, rökvanor och sexuell historia med tonvikt på redan existerande infektion med humant papillomvirus (HPV), inklusive anogenitala vårtor eller tidigare onormal cervikal cytologi, och HPV-vaccinationsstatus erhölls för varje patient.
Pinnprover togs vid en tidpunkt från penisskaftet och ollonet hos män, vulvan och livmoderhalsen hos kvinnor och den perianala regionen av båda könen.
Detektion av humant papillomvirus-DNA i slemhinnan i proverna utfördes med hjälp av FDA-godkända Digene Hybrid Capture 2-kit.
Cervical Papanicolaou (PAP) utstryk uppsamlades med cytoborste från kvinnliga patienter samtidigt.
Blod för bestämning av serologisk status togs från varje patient och perifera mononukleära blodceller och serum erhölls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18-80 år med en historia av psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar, nämligen Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och
- minst 6 månaders kontinuerlig behandlingsregim.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter och
- patienter med ärftliga immunsjukdomar, infektion med humant immunbristvirus, invasiva maligniteter eller psykomotorisk retardation och
- patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar som hade fått höga doser kortikosteroider under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TNF-alfa-hämmare
TNF-alfa-hämmare: patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar under monoterapi med TNF-alfa-hämmare
|
terapi i minst 6 månader
Andra namn:
|
|
Purin/folsyraanaloger
Purin/folsyraanaloger: patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar som får monoterapi med purin eller folsyraanaloger, såsom azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat
|
terapi i minst 6 månader
Andra namn:
|
|
Kombinationsterapi
Kombinationsterapi: patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar som får kombinationsbehandling med TNF-alfablockerare plus purin- eller folsyraanaloger
|
terapi i minst 6 månader
Andra namn:
terapi i minst 6 månader
Andra namn:
|
|
Alternativ/ingen medicin
Alternativ/ingen medicinering: patienter med psoriasis eller inflammatoriska tarmsjukdomar som får alternativ terapi, såsom fototerapi, fumarsyra, mesalazin eller ingen medicin
|
terapi i minst 6 månader eller ingen terapi
Andra namn:
fototerapi i minst 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal anogenitala vårtor, anogenital HPV DNA-positivitet och mukosal HPV-seropositivitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Tumörvirusinfektioner
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Psoriasis
- Nekros
- Papillomavirusinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Reproduktionskontrollmedel
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotrexat
- Infliximab
- Merkaptopurin
- Folsyra
- Sulfasalazin
- Folsyraantagonister
Andra studie-ID-nummer
- EK208/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .