Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

О влиянии терапевтического ингибирования фактора некроза опухоли-альфа на аногенитальную папилломавирусную инфекцию человека

25 февраля 2015 г. обновлено: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

В этом проспективном открытом контролируемом перекрестном обсервационном исследовании пациенты с псориазом или ВЗК, получавшие либо ингибиторы анти-ФНО-альфа, либо альтернативные препараты (аналоги пурина, фолиевой кислоты, фототерапию, фумаровый эфир, месалазин) по поводу основного заболевания, были включены в исследование. включены.

Определяли аногенитальные ВПЧ-индуцированные поражения, ДНК ВПЧ слизистой оболочки и серологический статус ВПЧ низкого риска (ВПЧ6) и высокого риска (ВПЧ16, ВПЧ18) в слизистой оболочке.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом проспективном открытом контролируемом перекрестном обсервационном исследовании пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), получавшие либо ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), либо альтернативные препараты (аналоги пурина, фолиевой кислоты, фототерапию, фумаровый эфир, месалазин) для их основного заболевания.

Пациенты были разделены на следующие подгруппы в соответствии с их текущим лечением в течение ≥ 6 месяцев: i) монотерапия ингибитором ФНО-альфа; ii) монотерапия аналогами пурина или фолиевой кислоты, такими как азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат; iii) комбинированная терапия блокаторами ФНО-альфа плюс аналоги пуринов или фолиевой кислоты; iv) альтернативная терапия, такая как фототерапия, фумаровая кислота, месалазин. В последнюю группу дополнительно вошли больные, не получавшие лечения.

Информация о продолжительности и тяжести заболевания, текущем и предшествующем медицинском лечении, связанном с заболеванием, привычках к курению и сексуальном анамнезе с акцентом на ранее существовавшую инфекцию вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая аногенитальные бородавки или предшествующую аномальную цитологию шейки матки, и статус вакцинации против ВПЧ была получена для каждого пациент.

Образцы мазков были взяты в один момент времени из полового члена и головки полового члена у мужчин, вульвы и шейки матки у женщин и перианальной области у обоих полов.

Обнаружение ДНК вируса папилломы человека слизистой оболочки в образцах проводили с использованием набора Digene Hybrid Capture 2, одобренного FDA.

Цервикальные мазки Папаниколау (PAP) собирали цитощеткой у пациенток одновременно.

У каждого пациента брали кровь для определения серологического статуса и получали мононуклеары периферической крови и сыворотку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

222

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 80 лет с историей псориаза или воспалительных заболеваний кишечника, а именно болезни Крона и язвенного колита, и
  • по крайней мере 6 месяцев непрерывного режима лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты и
  • пациенты с наследственными иммунными нарушениями, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека, инвазивными злокачественными новообразованиями или задержкой психомоторного развития и
  • пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника, получавшие высокие дозы кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингибиторы ФНО-альфа
Ингибиторы ФНО-альфа: пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника при монотерапии ингибитором ФНО-альфа.
терапия не менее 6 мес.
Другие имена:
  • Инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт
Аналоги пурина/фолиевой кислоты
Аналоги пурина/фолиевой кислоты: пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника, получающие монотерапию аналогами пурина или фолиевой кислоты, такими как азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат.
терапия не менее 6 мес.
Другие имена:
  • азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат
Комбинированная терапия
Комбинированная терапия: пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника, получающие комбинированную терапию блокаторами ФНО-альфа плюс аналоги пурина или фолиевой кислоты.
терапия не менее 6 мес.
Другие имена:
  • Инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт
терапия не менее 6 мес.
Другие имена:
  • азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат
Альтернатива/без лекарств
Альтернативная/отсутствие лекарств: пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника, получающие альтернативную терапию, такую ​​как фототерапия, фумаровая кислота, месалазин, или не принимающие лекарства.
терапия не менее 6 месяцев или отсутствие терапии
Другие имена:
  • фумаровая кислота, месалазин, сульфасалазин
фототерапия не менее 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество аногенитальных бородавок, аногенитальная положительная реакция на ДНК ВПЧ и серопозитивность на слизистую оболочку ВПЧ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK208/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться