- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02376478
О влиянии терапевтического ингибирования фактора некроза опухоли-альфа на аногенитальную папилломавирусную инфекцию человека
В этом проспективном открытом контролируемом перекрестном обсервационном исследовании пациенты с псориазом или ВЗК, получавшие либо ингибиторы анти-ФНО-альфа, либо альтернативные препараты (аналоги пурина, фолиевой кислоты, фототерапию, фумаровый эфир, месалазин) по поводу основного заболевания, были включены в исследование. включены.
Определяли аногенитальные ВПЧ-индуцированные поражения, ДНК ВПЧ слизистой оболочки и серологический статус ВПЧ низкого риска (ВПЧ6) и высокого риска (ВПЧ16, ВПЧ18) в слизистой оболочке.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом проспективном открытом контролируемом перекрестном обсервационном исследовании пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), получавшие либо ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), либо альтернативные препараты (аналоги пурина, фолиевой кислоты, фототерапию, фумаровый эфир, месалазин) для их основного заболевания.
Пациенты были разделены на следующие подгруппы в соответствии с их текущим лечением в течение ≥ 6 месяцев: i) монотерапия ингибитором ФНО-альфа; ii) монотерапия аналогами пурина или фолиевой кислоты, такими как азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат; iii) комбинированная терапия блокаторами ФНО-альфа плюс аналоги пуринов или фолиевой кислоты; iv) альтернативная терапия, такая как фототерапия, фумаровая кислота, месалазин. В последнюю группу дополнительно вошли больные, не получавшие лечения.
Информация о продолжительности и тяжести заболевания, текущем и предшествующем медицинском лечении, связанном с заболеванием, привычках к курению и сексуальном анамнезе с акцентом на ранее существовавшую инфекцию вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая аногенитальные бородавки или предшествующую аномальную цитологию шейки матки, и статус вакцинации против ВПЧ была получена для каждого пациент.
Образцы мазков были взяты в один момент времени из полового члена и головки полового члена у мужчин, вульвы и шейки матки у женщин и перианальной области у обоих полов.
Обнаружение ДНК вируса папилломы человека слизистой оболочки в образцах проводили с использованием набора Digene Hybrid Capture 2, одобренного FDA.
Цервикальные мазки Папаниколау (PAP) собирали цитощеткой у пациенток одновременно.
У каждого пациента брали кровь для определения серологического статуса и получали мононуклеары периферической крови и сыворотку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 80 лет с историей псориаза или воспалительных заболеваний кишечника, а именно болезни Крона и язвенного колита, и
- по крайней мере 6 месяцев непрерывного режима лечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты и
- пациенты с наследственными иммунными нарушениями, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека, инвазивными злокачественными новообразованиями или задержкой психомоторного развития и
- пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника, получавшие высокие дозы кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ингибиторы ФНО-альфа
Ингибиторы ФНО-альфа: пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника при монотерапии ингибитором ФНО-альфа.
|
терапия не менее 6 мес.
Другие имена:
|
|
Аналоги пурина/фолиевой кислоты
Аналоги пурина/фолиевой кислоты: пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника, получающие монотерапию аналогами пурина или фолиевой кислоты, такими как азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат.
|
терапия не менее 6 мес.
Другие имена:
|
|
Комбинированная терапия
Комбинированная терапия: пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника, получающие комбинированную терапию блокаторами ФНО-альфа плюс аналоги пурина или фолиевой кислоты.
|
терапия не менее 6 мес.
Другие имена:
терапия не менее 6 мес.
Другие имена:
|
|
Альтернатива/без лекарств
Альтернативная/отсутствие лекарств: пациенты с псориазом или воспалительными заболеваниями кишечника, получающие альтернативную терапию, такую как фототерапия, фумаровая кислота, месалазин, или не принимающие лекарства.
|
терапия не менее 6 месяцев или отсутствие терапии
Другие имена:
фототерапия не менее 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество аногенитальных бородавок, аногенитальная положительная реакция на ДНК ВПЧ и серопозитивность на слизистую оболочку ВПЧ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Опухолевые вирусные инфекции
- Воспалительные заболевания кишечника
- Псориаз
- Некроз
- Папилломавирусные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Метотрексат
- Инфликсимаб
- Меркаптопурин
- Фолиевая кислота
- Сульфасалазин
- Антагонисты фолиевой кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- EK208/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .