此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗性肿瘤坏死因子-α 抑制对肛门生殖器人乳头瘤病毒感染的影响

2015年2月25日 更新者:Reinhard Kirnbauer、Medical University of Vienna

在这项前瞻性、开放性、对照性、横断面观察性研究中,银屑病或 IBD 患者因潜在疾病接受抗 TNF-α 抑制剂或替代药物(嘌呤、叶酸类似物、光疗、富马酸酯、美沙拉秦)包括。

确定了肛门生殖器 HPV 引起的病变、粘膜 HPV DNA 和粘膜低风险 (HPV6) 和高风险 HPV (HPV16、HPV18) 的血清学状态。

研究概览

详细说明

在这项前瞻性、开放性、对照性、横断面观察性研究中,患有银屑病或炎症性肠病 (IBD) 的患者接受了肿瘤坏死因子-α (TNF-Alpha) 抑制剂或替代物(嘌呤、叶酸类似物、光疗、包括富马酸酯、美沙拉秦)的潜在疾病。

根据患者当前治疗时间≥ 6 个月,患者被分配到以下亚组: i) TNF-α 抑制剂单一疗法; ii) 嘌呤或叶酸类似物单一疗法,例如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤 iii) 与 TNF-α 阻断剂加嘌呤或叶酸类似物的联合疗法; iv)替代疗法,例如光疗、富马酸、美沙拉嗪。 最后一组还包括未经任何治疗的患者。

有关疾病持续时间和严重程度、当前和以前与疾病相关的医疗、吸烟习惯和性史的信息,重点是先前存在的人乳头瘤病毒 (HPV) 感染,包括肛门生殖器疣或先前异常的宫颈细胞学检查,以及每个人的 HPV 疫苗接种状况病人。

在一个时间点从男性的阴茎和龟头、女性的外阴和子宫颈以及两性的肛周区域采集拭子样本。

使用 FDA 批准的 Digene Hybrid Capture 2 试剂盒检测样品中的粘膜人乳头瘤病毒 DNA。

同时用细胞刷采集女性患者的宫颈巴氏涂片(PAP)。

从每位患者抽取血液以确定血清学状态,并获得外周血单核细胞和血清。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

222

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

牛皮癣或炎症性肠病患者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-80 岁之间,有银屑病或炎症性肠病病史的参与者,即克罗恩病和溃疡性结肠炎,以及
  • 至少 6 个月的连续治疗方案。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期患者和
  • 患有遗传性免疫疾病、人类免疫缺陷病毒感染、侵袭性恶性肿瘤或精神运动迟缓的患者,以及
  • 在过去 6 个月内接受过大剂量皮质类固醇治疗的银屑病或炎症性肠病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TNF-α抑制剂
TNF-α 抑制剂:接受 TNF-α 抑制剂单一疗法的银屑病或炎症性肠病患者
治疗至少6个月
其他名称:
  • 英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普
嘌呤/叶酸类似物
嘌呤/叶酸类似物:接受嘌呤或叶酸类似物(如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤)单一疗法的银屑病或炎症性肠病患者
治疗至少6个月
其他名称:
  • 硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤
联合治疗
联合治疗:银屑病或炎症性肠病患者接受 TNF-α 阻滞剂加嘌呤或叶酸类似物的联合治疗
治疗至少6个月
其他名称:
  • 英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普
治疗至少6个月
其他名称:
  • 硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤
替代/无药物
替代/无药物治疗:银屑病或炎症性肠病患者接受替代疗法,如光疗、富马酸、美沙拉嗪或无药物治疗
治疗至少 6 个月或不治疗
其他名称:
  • 富马酸、美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶
光疗至少6个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肛门生殖器疣数量、肛门生殖器 HPV DNA 阳性和粘膜 HPV 血清阳性
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reinhard Kirnbauer, MD、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月25日

首次发布 (估计)

2015年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月25日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅