- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02376478
O wpływie terapeutycznego hamowania czynnika martwicy nowotworu-alfa na zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego
W tym prospektywnym, otwartym, kontrolowanym, przekrojowym badaniu obserwacyjnym pacjentów z łuszczycą lub nieswoistym zapaleniem jelit, którzy otrzymywali inhibitory anty-TNF-alfa lub leki alternatywne (puryna, analogi kwasu foliowego, fototerapia, ester fumarowy, mesalazyna) z powodu choroby podstawowej, w zestawie.
Określono zmiany indukowane wirusem HPV w okolicy odbytowo-płciowej, DNA wirusa HPV w błonie śluzowej oraz status serologiczny HPV niskiego (HPV6) i wysokiego ryzyka (HPV16, HPV18) błony śluzowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, otwartym, kontrolowanym, przekrojowym badaniu obserwacyjnym pacjenci z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), którzy otrzymywali inhibitory czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) lub leki alternatywne (puryna, analogi kwasu foliowego, fototerapia, ester fumarowy, mesalazyna) na ich chorobę podstawową.
Pacjenci zostali przydzieleni do następujących podgrup zgodnie z dotychczasowym leczeniem trwającym ≥ 6 miesięcy: i) monoterapia inhibitorem TNF-alfa; ii) monoterapia analogami puryn lub kwasu foliowego, takimi jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat iii) terapia skojarzona z blokerem TNF-alfa plus purynami lub analogami kwasu foliowego; iv) alternatywna terapia, taka jak fototerapia, kwas fumarowy, mesalazyna. Do ostatniej grupy zaliczono dodatkowo pacjentów, którzy nie byli leczeni.
Informacje na temat czasu trwania i nasilenia choroby, obecnego i wcześniejszego leczenia medycznego związanego z chorobą, nawyków palenia i historii seksualnej, z naciskiem na wcześniejszą infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki odbytowo-płciowe lub wcześniejsze nieprawidłowe badania cytologiczne szyjki macicy, oraz status szczepienia przeciwko HPV uzyskano dla każdego cierpliwy.
Próbki wymazów pobrano w jednym punkcie czasowym z trzonu prącia i żołędzi mężczyzn, sromu i szyjki macicy u kobiet oraz okolicy okołoodbytniczej u obu płci.
Wykrywanie DNA wirusa brodawczaka ludzkiego błony śluzowej w próbkach przeprowadzono przy użyciu zatwierdzonego przez FDA zestawu Digene Hybrid Capture 2.
Wymazy Papanicolaou z szyjki macicy (PAP) zostały pobrane przez cytobrush od pacjentek w tym samym czasie.
Od każdego pacjenta pobrano krew do określenia statusu serologicznego i uzyskano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej oraz surowicę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18-80 lat z łuszczycą lub chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie, a mianowicie chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz
- co najmniej 6 miesięcy ciągłego schematu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią i
- pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami odporności, zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, inwazyjnymi nowotworami złośliwymi lub opóźnieniem psychomotorycznym oraz
- pacjentów z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit, którzy otrzymywali kortykosteroidy w dużych dawkach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhibitory TNF-alfa
Inhibitory TNF-alfa: pacjenci z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit stosujący monoterapię inhibitorem TNF-alfa
|
terapię przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Analogi puryny/kwasu foliowego
Analogi puryny/kwasu foliowego: pacjenci z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit otrzymujący monoterapię analogami puryn lub kwasu foliowego, takimi jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat
|
terapię przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Terapia skojarzona
Terapia skojarzona: pacjenci z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit otrzymujący terapię skojarzoną z blokerem TNF-alfa i analogami puryn lub kwasu foliowego
|
terapię przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
terapię przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Alternatywa/bez leków
Leczenie alternatywne/bez leków: pacjenci z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit otrzymujący leczenie alternatywne, takie jak fototerapia, kwas fumarowy, mesalazyna lub niestosujący żadnych leków
|
terapii przez co najmniej 6 miesięcy lub bez terapii
Inne nazwy:
fototerapia przez co najmniej 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba brodawek odbytowo-płciowych, dodatni wynik DNA HPV odbytowo-płciowy i seropozytywność HPV błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby zapalne jelit
- Łuszczyca
- Martwica
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki kontroli reprodukcji
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotreksat
- Infliksymab
- Merkaptopuryna
- Kwas foliowy
- Sulfasalazyna
- Antagoniści kwasu foliowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK208/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inhibitory TNF-alfa
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacjaNawrót | HCC | Minimalna choroba resztkowaChiny
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrutacyjny
-
United States Army Institute of Surgical ResearchZakończonyOparzenia | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim i inni współpracownicyZakończonyReumatyzm | Łuszczyca | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zapalna choroba jelit | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
-
VersitiJeszcze nie rekrutacjaHemofilia A z inhibitoremStany Zjednoczone
-
SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Ból, neuropatycznyStany Zjednoczone
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Włochy