Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

O wpływie terapeutycznego hamowania czynnika martwicy nowotworu-alfa na zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego

25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

W tym prospektywnym, otwartym, kontrolowanym, przekrojowym badaniu obserwacyjnym pacjentów z łuszczycą lub nieswoistym zapaleniem jelit, którzy otrzymywali inhibitory anty-TNF-alfa lub leki alternatywne (puryna, analogi kwasu foliowego, fototerapia, ester fumarowy, mesalazyna) z powodu choroby podstawowej, w zestawie.

Określono zmiany indukowane wirusem HPV w okolicy odbytowo-płciowej, DNA wirusa HPV w błonie śluzowej oraz status serologiczny HPV niskiego (HPV6) i wysokiego ryzyka (HPV16, HPV18) błony śluzowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, otwartym, kontrolowanym, przekrojowym badaniu obserwacyjnym pacjenci z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD), którzy otrzymywali inhibitory czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) lub leki alternatywne (puryna, analogi kwasu foliowego, fototerapia, ester fumarowy, mesalazyna) na ich chorobę podstawową.

Pacjenci zostali przydzieleni do następujących podgrup zgodnie z dotychczasowym leczeniem trwającym ≥ 6 miesięcy: i) monoterapia inhibitorem TNF-alfa; ii) monoterapia analogami puryn lub kwasu foliowego, takimi jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat iii) terapia skojarzona z blokerem TNF-alfa plus purynami lub analogami kwasu foliowego; iv) alternatywna terapia, taka jak fototerapia, kwas fumarowy, mesalazyna. Do ostatniej grupy zaliczono dodatkowo pacjentów, którzy nie byli leczeni.

Informacje na temat czasu trwania i nasilenia choroby, obecnego i wcześniejszego leczenia medycznego związanego z chorobą, nawyków palenia i historii seksualnej, z naciskiem na wcześniejszą infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki odbytowo-płciowe lub wcześniejsze nieprawidłowe badania cytologiczne szyjki macicy, oraz status szczepienia przeciwko HPV uzyskano dla każdego cierpliwy.

Próbki wymazów pobrano w jednym punkcie czasowym z trzonu prącia i żołędzi mężczyzn, sromu i szyjki macicy u kobiet oraz okolicy okołoodbytniczej u obu płci.

Wykrywanie DNA wirusa brodawczaka ludzkiego błony śluzowej w próbkach przeprowadzono przy użyciu zatwierdzonego przez FDA zestawu Digene Hybrid Capture 2.

Wymazy Papanicolaou z szyjki macicy (PAP) zostały pobrane przez cytobrush od pacjentek w tym samym czasie.

Od każdego pacjenta pobrano krew do określenia statusu serologicznego i uzyskano komórki jednojądrzaste krwi obwodowej oraz surowicę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18-80 lat z łuszczycą lub chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie, a mianowicie chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz
  • co najmniej 6 miesięcy ciągłego schematu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią i
  • pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami odporności, zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, inwazyjnymi nowotworami złośliwymi lub opóźnieniem psychomotorycznym oraz
  • pacjentów z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit, którzy otrzymywali kortykosteroidy w dużych dawkach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inhibitory TNF-alfa
Inhibitory TNF-alfa: pacjenci z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit stosujący monoterapię inhibitorem TNF-alfa
terapię przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Infliksymab, adalimumab, etanercept
Analogi puryny/kwasu foliowego
Analogi puryny/kwasu foliowego: pacjenci z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit otrzymujący monoterapię analogami puryn lub kwasu foliowego, takimi jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat
terapię przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat
Terapia skojarzona
Terapia skojarzona: pacjenci z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit otrzymujący terapię skojarzoną z blokerem TNF-alfa i analogami puryn lub kwasu foliowego
terapię przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Infliksymab, adalimumab, etanercept
terapię przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat
Alternatywa/bez leków
Leczenie alternatywne/bez leków: pacjenci z łuszczycą lub nieswoistymi zapaleniami jelit otrzymujący leczenie alternatywne, takie jak fototerapia, kwas fumarowy, mesalazyna lub niestosujący żadnych leków
terapii przez co najmniej 6 miesięcy lub bez terapii
Inne nazwy:
  • kwas fumarowy, mesalazyna, sulfasalazyna
fototerapia przez co najmniej 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba brodawek odbytowo-płciowych, dodatni wynik DNA HPV odbytowo-płciowy i seropozytywność HPV błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitory TNF-alfa

Subskrybuj