Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen tuumorinekroositekijä-alfan estämisen vaikutuksesta ihmisen anogenitaaliseen papilloomavirusinfektioon

keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

Tässä prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloidussa, poikkileikkaustutkimuksessa psoriaasi tai IBD-potilaita, jotka saivat joko anti-TNF-alfa-estäjiä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä (puriini-, foolihappoanalogeja, valohoito, fumaariesteri, mesalatsiini) perussairauteensa mukana.

Anogenitaaliset HPV:n aiheuttamat leesiot, limakalvon HPV-DNA ja limakalvon matalariskisen (HPV6) ja korkean riskin HPV:n (HPV16, HPV18) serologinen tila määritettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloidussa, poikkileikkaustutkimuksessa psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) sairastavat potilaat, jotka saivat joko tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjiä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä (puriini-, foolihappoanalogit, valohoito, fumaariesteri, mesalatsiini) niiden perussairauden vuoksi.

Potilaat jaettiin seuraaviin alaryhmiin heidän nykyisen hoidonsa mukaan ≥ 6 kuukauden ajan: i) TNF-alfa-estäjän monoterapia; ii) monoterapia puriini- tai foolihappoanalogeilla, kuten atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai metotreksaatilla; iii) yhdistelmähoito TNF-alfa-salpaajan ja puriini- tai foolihappoanalogien kanssa; iv) vaihtoehtoinen hoito, kuten valohoito, fumaarihappo, mesalatsiini. Viimeiseen ryhmään kuului lisäksi potilaita, jotka eivät olleet ilman terapiaa.

Tiedot sairauden kestosta ja vakavuudesta, nykyisestä ja aiemmasta sairauteen liittyvästä lääkehoidosta, tupakointitottumuksista ja sukupuolihistoriasta painottaen jo olemassa olevaa ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiota, mukaan lukien anogenitaaliset syylät tai aikaisempi epänormaali kohdunkaulan sytologia, sekä HPV-rokotteen tila. kärsivällinen.

Vanupuikkonäytteitä otettiin yhdessä vaiheessa miesten peniksen varresta ja terskasta, naisten ulkosynnytyksestä ja kohdunkaulasta sekä molempien sukupuolten perianaalialueelta.

Limakalvon ihmisen papilloomaviruksen DNA:n havaitseminen näytteistä suoritettiin käyttämällä FDA:n hyväksymää Digene Hybrid Capture 2 -sarjaa.

Kohdunkaulan Papanicolaou (PAP) -näytteitä kerättiin sytoharjalla naispotilailta samaan aikaan.

Jokaiselta potilaalta otettiin verta serologisen tilan määrittämiseksi ja perifeerisen veren mononukleaarisolut ja seerumi saatiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat osallistujat, joilla on ollut psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, nimittäin Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ja
  • vähintään 6 kuukautta jatkuvaa hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja
  • potilaat, joilla on perinnöllisiä immuunihäiriöitä, ihmisen immuunikatovirusinfektiota, invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai psykomotorista hidastumista ja
  • psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus sairastavat potilaat, jotka olivat saaneet suuria annoksia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TNF-alfa-estäjät
TNF-alfa-inhibiittorit: potilaat, joilla on psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus TNF-alfa-estäjän monoterapiassa
terapiaa vähintään 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Infliksimabi, adalimumabi, etanersepti
Puriini/foolihappoanalogit
Puriini/foolihappoanalogit: potilaat, joilla on psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, jotka saavat monoterapiaa puriini- tai foolihappoanalogeilla, kuten atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai metotreksaatilla
terapiaa vähintään 6 kuukautta
Muut nimet:
  • atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti
Yhdistelmähoito
Yhdistelmähoito: potilaat, joilla on psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, jotka saavat yhdistelmähoitoa TNF-alfa-salpaajalla sekä puriini- tai foolihappoanalogeilla
terapiaa vähintään 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Infliksimabi, adalimumabi, etanersepti
terapiaa vähintään 6 kuukautta
Muut nimet:
  • atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti
Vaihtoehtoinen/ei lääkitystä
Vaihtoehtoinen/ei lääkitystä: potilaat, joilla on psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, jotka saavat vaihtoehtoista hoitoa, kuten valohoitoa, fumaarihappoa, mesalatsiinia tai ilman lääkitystä
hoitoa vähintään 6 kuukautta tai ei lainkaan hoitoa
Muut nimet:
  • fumaarihappo, mesalatsiini, sulfasalatsiini
valohoitoa vähintään 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anogenitaalisten syylien lukumäärä, anogenitaalisten HPV-DNA-positiivisuus ja limakalvojen HPV-seropositiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset TNF-alfa-estäjät

3
Tilaa