- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02376478
Terapeuttisen tuumorinekroositekijä-alfan estämisen vaikutuksesta ihmisen anogenitaaliseen papilloomavirusinfektioon
Tässä prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloidussa, poikkileikkaustutkimuksessa psoriaasi tai IBD-potilaita, jotka saivat joko anti-TNF-alfa-estäjiä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä (puriini-, foolihappoanalogeja, valohoito, fumaariesteri, mesalatsiini) perussairauteensa mukana.
Anogenitaaliset HPV:n aiheuttamat leesiot, limakalvon HPV-DNA ja limakalvon matalariskisen (HPV6) ja korkean riskin HPV:n (HPV16, HPV18) serologinen tila määritettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloidussa, poikkileikkaustutkimuksessa psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) sairastavat potilaat, jotka saivat joko tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjiä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä (puriini-, foolihappoanalogit, valohoito, fumaariesteri, mesalatsiini) niiden perussairauden vuoksi.
Potilaat jaettiin seuraaviin alaryhmiin heidän nykyisen hoidonsa mukaan ≥ 6 kuukauden ajan: i) TNF-alfa-estäjän monoterapia; ii) monoterapia puriini- tai foolihappoanalogeilla, kuten atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai metotreksaatilla; iii) yhdistelmähoito TNF-alfa-salpaajan ja puriini- tai foolihappoanalogien kanssa; iv) vaihtoehtoinen hoito, kuten valohoito, fumaarihappo, mesalatsiini. Viimeiseen ryhmään kuului lisäksi potilaita, jotka eivät olleet ilman terapiaa.
Tiedot sairauden kestosta ja vakavuudesta, nykyisestä ja aiemmasta sairauteen liittyvästä lääkehoidosta, tupakointitottumuksista ja sukupuolihistoriasta painottaen jo olemassa olevaa ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiota, mukaan lukien anogenitaaliset syylät tai aikaisempi epänormaali kohdunkaulan sytologia, sekä HPV-rokotteen tila. kärsivällinen.
Vanupuikkonäytteitä otettiin yhdessä vaiheessa miesten peniksen varresta ja terskasta, naisten ulkosynnytyksestä ja kohdunkaulasta sekä molempien sukupuolten perianaalialueelta.
Limakalvon ihmisen papilloomaviruksen DNA:n havaitseminen näytteistä suoritettiin käyttämällä FDA:n hyväksymää Digene Hybrid Capture 2 -sarjaa.
Kohdunkaulan Papanicolaou (PAP) -näytteitä kerättiin sytoharjalla naispotilailta samaan aikaan.
Jokaiselta potilaalta otettiin verta serologisen tilan määrittämiseksi ja perifeerisen veren mononukleaarisolut ja seerumi saatiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat osallistujat, joilla on ollut psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, nimittäin Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ja
- vähintään 6 kuukautta jatkuvaa hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja
- potilaat, joilla on perinnöllisiä immuunihäiriöitä, ihmisen immuunikatovirusinfektiota, invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai psykomotorista hidastumista ja
- psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus sairastavat potilaat, jotka olivat saaneet suuria annoksia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
TNF-alfa-estäjät
TNF-alfa-inhibiittorit: potilaat, joilla on psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus TNF-alfa-estäjän monoterapiassa
|
terapiaa vähintään 6 kuukautta
Muut nimet:
|
Puriini/foolihappoanalogit
Puriini/foolihappoanalogit: potilaat, joilla on psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, jotka saavat monoterapiaa puriini- tai foolihappoanalogeilla, kuten atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai metotreksaatilla
|
terapiaa vähintään 6 kuukautta
Muut nimet:
|
Yhdistelmähoito
Yhdistelmähoito: potilaat, joilla on psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, jotka saavat yhdistelmähoitoa TNF-alfa-salpaajalla sekä puriini- tai foolihappoanalogeilla
|
terapiaa vähintään 6 kuukautta
Muut nimet:
terapiaa vähintään 6 kuukautta
Muut nimet:
|
Vaihtoehtoinen/ei lääkitystä
Vaihtoehtoinen/ei lääkitystä: potilaat, joilla on psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, jotka saavat vaihtoehtoista hoitoa, kuten valohoitoa, fumaarihappoa, mesalatsiinia tai ilman lääkitystä
|
hoitoa vähintään 6 kuukautta tai ei lainkaan hoitoa
Muut nimet:
valohoitoa vähintään 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Anogenitaalisten syylien lukumäärä, anogenitaalisten HPV-DNA-positiivisuus ja limakalvojen HPV-seropositiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Kasvainvirusinfektiot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Psoriasis
- Nekroosi
- Papilloomavirusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
- Infliksimabi
- Merkaptopuriini
- Foolihappo
- Sulfasalatsiini
- Foolihappoantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK208/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset TNF-alfa-estäjät
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis
-
NeovacsValmisCrohnin tautiSaksa, Belgia, Ranska, Romania, Bulgaria, Kroatia, Tšekin tasavalta, Unkari, Alankomaat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonNivelreuma | Psoriasis | Crohnin tauti | SelkärankareumaRanska
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisJuveniili idiopaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
Immunicom IncRekrytointi
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Anti-TNF-terapia | Ileal Pussin peräaukon anastomoosi (IPAA)
-
TakedaValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Koliitti, haavainenKiina, Korean tasavalta, Taiwan, Venäjän federaatio, Turkki, Argentiina, Kolumbia, Meksiko, Saudi-Arabia, Singapore
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroTuntematonNiveltulehdus | Psoriaattinen niveltulehdusBrasilia
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ValmisB-hepatiitti | Maksasolukarsinooma | Krooninen maksasairausTaiwan