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Sobre el impacto de la inhibición terapéutica del factor de necrosis tumoral alfa en la infección anogenital por el virus del papiloma humano

25 de febrero de 2015 actualizado por: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

En este estudio observacional prospectivo, abierto, controlado y transversal, los pacientes con psoriasis o EII que recibieron inhibidores anti-TNF-alfa o alternativos (purina, análogos de ácido fólico, fototerapia, éster fumárico, mesalazina) para su enfermedad subyacente fueron incluido.

Se determinaron las lesiones anogenitales inducidas por VPH, el ADN del VPH de la mucosa y el estado serológico del VPH de bajo riesgo (VPH6) y de alto riesgo (VPH16, VPH18) de la mucosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo, abierto, controlado y transversal, los pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino (EII), que recibieron inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) o alternativos (purina, análogos del ácido fólico, fototerapia, éster fumárico, mesalazina) por su enfermedad subyacente.

Los pacientes se asignaron a los siguientes subgrupos según su tratamiento actual durante ≥ 6 meses: i) monoterapia con inhibidores del TNF-alfa; ii) monoterapia con análogos de purina o ácido fólico, como azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato iii) terapia combinada con bloqueador del TNF-alfa más análogos de purina o ácido fólico; iv) terapia alternativa, como fototerapia, ácido fumárico, mesalazina. El último grupo además incluía pacientes que no tenían ninguna terapia.

Se obtuvo información sobre la duración y la gravedad de la enfermedad, el tratamiento médico actual y anterior relacionado con la enfermedad, los hábitos de fumar y los antecedentes sexuales con énfasis en la infección por el virus del papiloma humano (VPH) preexistente, incluidas las verrugas anogenitales o la citología cervical anormal anterior, y el estado de vacunación contra el VPH. paciente.

Se tomaron muestras de frotis en un momento dado del eje del pene y el glande de los hombres, la vulva y el cuello uterino de las mujeres y la región perianal de ambos sexos.

La detección del ADN del virus del papiloma humano en las mucosas de las muestras se realizó con el kit Digene Hybrid Capture 2 aprobado por la FDA.

Se recogieron frotis de Papanicolaou cervical (PAP) mediante citocepillo de pacientes femeninas al mismo tiempo.

Se extrajo sangre de cada paciente para la determinación del estado serológico y se obtuvieron células mononucleares de sangre periférica y suero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

222

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes entre 18 y 80 años de edad con antecedentes de psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino, a saber, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y
  • al menos 6 meses de régimen de tratamiento continuo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes y
  • pacientes con trastornos inmunitarios hereditarios, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, neoplasias malignas invasivas o retraso psicomotor y
  • pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino que habían recibido altas dosis de corticoides durante los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inhibidores de TNF-alfa
Inhibidores del TNF-alfa: pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino en monoterapia con inhibidores del TNF-alfa
terapia durante al menos 6 meses
Otros nombres:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
Análogos de purina/ácido fólico
Análogos de purina/ácido fólico: pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino que reciben monoterapia con análogos de purina o ácido fólico, como azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato
terapia durante al menos 6 meses
Otros nombres:
  • azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato
Terapia de combinación
Terapia combinada: pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino que reciben terapia combinada con bloqueador TNF-alfa más purina o análogos de ácido fólico
terapia durante al menos 6 meses
Otros nombres:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
terapia durante al menos 6 meses
Otros nombres:
  • azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato
Alternativa/sin medicación
Alternativa/sin medicación: pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino que reciben terapia alternativa, como fototerapia, ácido fumárico, mesalazina o sin medicación
terapia durante al menos 6 meses o ninguna terapia
Otros nombres:
  • ácido fumárico, mesalazina, sulfasalazina
fototerapia durante al menos 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de verrugas anogenitales, positividad del ADN del VPH anogenital y seropositividad del VPH de la mucosa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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