- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02376478
Sobre el impacto de la inhibición terapéutica del factor de necrosis tumoral alfa en la infección anogenital por el virus del papiloma humano
En este estudio observacional prospectivo, abierto, controlado y transversal, los pacientes con psoriasis o EII que recibieron inhibidores anti-TNF-alfa o alternativos (purina, análogos de ácido fólico, fototerapia, éster fumárico, mesalazina) para su enfermedad subyacente fueron incluido.
Se determinaron las lesiones anogenitales inducidas por VPH, el ADN del VPH de la mucosa y el estado serológico del VPH de bajo riesgo (VPH6) y de alto riesgo (VPH16, VPH18) de la mucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, abierto, controlado y transversal, los pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino (EII), que recibieron inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) o alternativos (purina, análogos del ácido fólico, fototerapia, éster fumárico, mesalazina) por su enfermedad subyacente.
Los pacientes se asignaron a los siguientes subgrupos según su tratamiento actual durante ≥ 6 meses: i) monoterapia con inhibidores del TNF-alfa; ii) monoterapia con análogos de purina o ácido fólico, como azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato iii) terapia combinada con bloqueador del TNF-alfa más análogos de purina o ácido fólico; iv) terapia alternativa, como fototerapia, ácido fumárico, mesalazina. El último grupo además incluía pacientes que no tenían ninguna terapia.
Se obtuvo información sobre la duración y la gravedad de la enfermedad, el tratamiento médico actual y anterior relacionado con la enfermedad, los hábitos de fumar y los antecedentes sexuales con énfasis en la infección por el virus del papiloma humano (VPH) preexistente, incluidas las verrugas anogenitales o la citología cervical anormal anterior, y el estado de vacunación contra el VPH. paciente.
Se tomaron muestras de frotis en un momento dado del eje del pene y el glande de los hombres, la vulva y el cuello uterino de las mujeres y la región perianal de ambos sexos.
La detección del ADN del virus del papiloma humano en las mucosas de las muestras se realizó con el kit Digene Hybrid Capture 2 aprobado por la FDA.
Se recogieron frotis de Papanicolaou cervical (PAP) mediante citocepillo de pacientes femeninas al mismo tiempo.
Se extrajo sangre de cada paciente para la determinación del estado serológico y se obtuvieron células mononucleares de sangre periférica y suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 y 80 años de edad con antecedentes de psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino, a saber, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y
- al menos 6 meses de régimen de tratamiento continuo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes y
- pacientes con trastornos inmunitarios hereditarios, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, neoplasias malignas invasivas o retraso psicomotor y
- pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino que habían recibido altas dosis de corticoides durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inhibidores de TNF-alfa
Inhibidores del TNF-alfa: pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino en monoterapia con inhibidores del TNF-alfa
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terapia durante al menos 6 meses
Otros nombres:
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Análogos de purina/ácido fólico
Análogos de purina/ácido fólico: pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino que reciben monoterapia con análogos de purina o ácido fólico, como azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato
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terapia durante al menos 6 meses
Otros nombres:
|
|
Terapia de combinación
Terapia combinada: pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino que reciben terapia combinada con bloqueador TNF-alfa más purina o análogos de ácido fólico
|
terapia durante al menos 6 meses
Otros nombres:
terapia durante al menos 6 meses
Otros nombres:
|
|
Alternativa/sin medicación
Alternativa/sin medicación: pacientes con psoriasis o enfermedades inflamatorias del intestino que reciben terapia alternativa, como fototerapia, ácido fumárico, mesalazina o sin medicación
|
terapia durante al menos 6 meses o ninguna terapia
Otros nombres:
fototerapia durante al menos 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de verrugas anogenitales, positividad del ADN del VPH anogenital y seropositividad del VPH de la mucosa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- EK208/2009
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