- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02376478
Sur l'impact de l'inhibition thérapeutique du facteur de nécrose tumorale alpha sur l'infection anogénitale par le papillomavirus humain
Dans cette étude observationnelle prospective, ouverte, contrôlée et transversale, des patients atteints de psoriasis ou de MICI, qui ont reçu des inhibiteurs anti-TNF-alpha ou des substituts (analogues de la purine, de l'acide folique, photothérapie, ester fumarique, mésalazine) pour leur maladie sous-jacente ont été inclus.
Les lésions induites par le VPH anogénital, l'ADN du VPH muqueux et le statut sérologique des VPH muqueux à faible risque (VPH6) et à haut risque (VPH16, VPH18) ont été déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle prospective, ouverte, contrôlée et transversale, des patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), qui ont reçu soit des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), soit des substituts (analogues de la purine, de l'acide folique, photothérapie, ester fumarique, mésalazine) pour leur maladie sous-jacente ont été inclus.
Les patients ont été répartis dans les sous-groupes suivants en fonction de leur traitement actuel pendant ≥ 6 mois : i) monothérapie par inhibiteur du TNF-alpha ; ii) une monothérapie avec des analogues de la purine ou de l'acide folique, tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate iii) une thérapie combinée avec un inhibiteur du TNF-alpha plus des analogues de la purine ou de l'acide folique ; iv) thérapie alternative, comme la photothérapie, l'acide fumarique, la mésalazine. Le dernier groupe comprenait en outre des patients sans aucune thérapie.
Des informations sur la durée et la gravité de la maladie, le traitement médical actuel et antérieur lié à la maladie, les habitudes tabagiques et les antécédents sexuels, en mettant l'accent sur une infection préexistante par le virus du papillome humain (VPH), y compris les verrues anogénitales ou une cytologie cervicale anormale antérieure, et le statut de vaccination contre le VPH ont été obtenus pour chaque patient.
Des écouvillons ont été prélevés à un moment donné sur la tige du pénis et le gland des hommes, la vulve et le col de l'utérus chez les femmes et la région périanale des deux sexes.
La détection de l'ADN muqueux du papillomavirus humain dans les échantillons a été réalisée à l'aide du kit Digene Hybrid Capture 2 approuvé par la FDA.
Des frottis cervicaux de Papanicolaou (PAP) ont été collectés par cytobrosse chez des patientes en même temps.
Du sang pour la détermination du statut sérologique a été prélevé sur chaque patient et des cellules mononucléaires du sang périphérique et du sérum ont été obtenus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 80 ans ayant des antécédents de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin, à savoir la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, et
- au moins 6 mois de régime de traitement continu.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes et
- les patients atteints de troubles immunitaires héréditaires, d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, de tumeurs malignes invasives ou d'un retard psychomoteur et
- patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin ayant reçu des corticoïdes à forte dose au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Inhibiteurs du TNF-alpha
Inhibiteurs du TNF-alpha : patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin sous monothérapie par un inhibiteur du TNF-alpha
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thérapie pendant au moins 6 mois
Autres noms:
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Analogues de purine/acide folique
Analogues de purine/acide folique : patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin recevant une monothérapie avec des analogues de purine ou d'acide folique, tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate
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thérapie pendant au moins 6 mois
Autres noms:
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Thérapie combinée
Traitement combiné : patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin recevant un traitement combiné avec un inhibiteur du TNF-alpha et des analogues de la purine ou de l'acide folique
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thérapie pendant au moins 6 mois
Autres noms:
thérapie pendant au moins 6 mois
Autres noms:
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Alternative/pas de médicament
Médicaments alternatifs/pas de médicaments : patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin recevant un traitement alternatif, comme la photothérapie, l'acide fumarique, la mésalazine ou aucun médicament
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traitement pendant au moins 6 mois ou pas de traitement
Autres noms:
photothérapie pendant au moins 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de verrues anogénitales, positivité anogénitale de l'ADN du VPH et séropositivité muqueuse du VPH
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Infections virales tumorales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Psoriasis
- Nécrose
- Infections à papillomavirus
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Étanercept
- Adalimumab
- Méthotrexate
- Infliximab
- Mercaptopurine
- Acide folique
- Sulfasalazine
- Antagonistes de l'acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- EK208/2009
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