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Sur l'impact de l'inhibition thérapeutique du facteur de nécrose tumorale alpha sur l'infection anogénitale par le papillomavirus humain

25 février 2015 mis à jour par: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

Dans cette étude observationnelle prospective, ouverte, contrôlée et transversale, des patients atteints de psoriasis ou de MICI, qui ont reçu des inhibiteurs anti-TNF-alpha ou des substituts (analogues de la purine, de l'acide folique, photothérapie, ester fumarique, mésalazine) pour leur maladie sous-jacente ont été inclus.

Les lésions induites par le VPH anogénital, l'ADN du VPH muqueux et le statut sérologique des VPH muqueux à faible risque (VPH6) et à haut risque (VPH16, VPH18) ont été déterminés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, ouverte, contrôlée et transversale, des patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), qui ont reçu soit des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), soit des substituts (analogues de la purine, de l'acide folique, photothérapie, ester fumarique, mésalazine) pour leur maladie sous-jacente ont été inclus.

Les patients ont été répartis dans les sous-groupes suivants en fonction de leur traitement actuel pendant ≥ 6 mois : i) monothérapie par inhibiteur du TNF-alpha ; ii) une monothérapie avec des analogues de la purine ou de l'acide folique, tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate iii) une thérapie combinée avec un inhibiteur du TNF-alpha plus des analogues de la purine ou de l'acide folique ; iv) thérapie alternative, comme la photothérapie, l'acide fumarique, la mésalazine. Le dernier groupe comprenait en outre des patients sans aucune thérapie.

Des informations sur la durée et la gravité de la maladie, le traitement médical actuel et antérieur lié à la maladie, les habitudes tabagiques et les antécédents sexuels, en mettant l'accent sur une infection préexistante par le virus du papillome humain (VPH), y compris les verrues anogénitales ou une cytologie cervicale anormale antérieure, et le statut de vaccination contre le VPH ont été obtenus pour chaque patient.

Des écouvillons ont été prélevés à un moment donné sur la tige du pénis et le gland des hommes, la vulve et le col de l'utérus chez les femmes et la région périanale des deux sexes.

La détection de l'ADN muqueux du papillomavirus humain dans les échantillons a été réalisée à l'aide du kit Digene Hybrid Capture 2 approuvé par la FDA.

Des frottis cervicaux de Papanicolaou (PAP) ont été collectés par cytobrosse chez des patientes en même temps.

Du sang pour la détermination du statut sérologique a été prélevé sur chaque patient et des cellules mononucléaires du sang périphérique et du sérum ont été obtenus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

222

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 18 à 80 ans ayant des antécédents de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin, à savoir la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, et
  • au moins 6 mois de régime de traitement continu.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes et
  • les patients atteints de troubles immunitaires héréditaires, d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, de tumeurs malignes invasives ou d'un retard psychomoteur et
  • patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin ayant reçu des corticoïdes à forte dose au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteurs du TNF-alpha
Inhibiteurs du TNF-alpha : patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin sous monothérapie par un inhibiteur du TNF-alpha
thérapie pendant au moins 6 mois
Autres noms:
  • Infliximab, adalimumab, étanercept
Analogues de purine/acide folique
Analogues de purine/acide folique : patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin recevant une monothérapie avec des analogues de purine ou d'acide folique, tels que l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou le méthotrexate
thérapie pendant au moins 6 mois
Autres noms:
  • azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate
Thérapie combinée
Traitement combiné : patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin recevant un traitement combiné avec un inhibiteur du TNF-alpha et des analogues de la purine ou de l'acide folique
thérapie pendant au moins 6 mois
Autres noms:
  • Infliximab, adalimumab, étanercept
thérapie pendant au moins 6 mois
Autres noms:
  • azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate
Alternative/pas de médicament
Médicaments alternatifs/pas de médicaments : patients atteints de psoriasis ou de maladies inflammatoires de l'intestin recevant un traitement alternatif, comme la photothérapie, l'acide fumarique, la mésalazine ou aucun médicament
traitement pendant au moins 6 mois ou pas de traitement
Autres noms:
  • acide fumarique, mésalazine, sulfasalazine
photothérapie pendant au moins 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de verrues anogénitales, positivité anogénitale de l'ADN du VPH et séropositivité muqueuse du VPH
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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