- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02376478
A terápiás tumornekrózis faktor-alfa gátlás hatása az anogenitális humán papillomavírus fertőzésre
Ebben a prospektív, nyílt, kontrollált, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatban pikkelysömörben vagy IBD-ben szenvedő betegeket, akik alapbetegségük miatt vagy anti-TNF-alfa-gátlót vagy alternatívát (purin-, folsav-analógok, fényterápia, fumár-észter, mezalazin) kaptak. beleértve.
Meghatároztuk az anogenitális HPV által kiváltott elváltozásokat, a nyálkahártya HPV DNS-ét és a nyálkahártya alacsony kockázatú (HPV6) és magas kockázatú HPV (HPV16, HPV18) szerológiai állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív, nyílt, kontrollált, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatban pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek, akik tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) gátlót vagy alternatív kezelést kaptak (purin-, folsav-analógok, fényterápia, fumár-észter, mesalazin) az alapbetegségük miatt.
A betegeket a következő alcsoportokba sorolták be az aktuális 6 hónapos terápia szerint: i) TNF-alfa inhibitor monoterápia; ii) monoterápia purin- vagy folsav-analógokkal, például azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy metotrexáttal; iii) kombinációs terápia TNF-alfa-blokkolóval plusz purin- vagy folsav-analógokkal; iv) alternatív terápia, például fényterápia, fumársav, mesalazin. Az utolsó csoportba olyan betegek is beletartoztak, akik semmilyen terápiát nem kaptak.
Információkat szereztek a betegség időtartamáról és súlyosságáról, a betegséggel összefüggő jelenlegi és korábbi orvosi kezelésekről, a dohányzási szokásokról és a szexuális anamnézisről, különös tekintettel a már meglévő humán papillomavírus (HPV) fertőzésre, beleértve az anogenitális szemölcsöket vagy a korábbi kóros méhnyak-citológiát, valamint a HPV-oltás állapotát. beteg.
A tamponmintákat egy időpontban a férfiak péniszszárából és makkjából, nőknél a szeméremtest és a méhnyakból, valamint mindkét nem perianális régiójából vettük.
A nyálkahártya humán papillomavírus DNS-ének kimutatását a mintákban az FDA által jóváhagyott Digene Hybrid Capture 2 kittel végeztük.
A cervicalis Papanicolaou (PAP) keneteket citokefével gyűjtöttük ugyanabban az időben nőbetegektől.
Minden egyes betegből vért vettünk a szerológiai állapot meghatározásához, és perifériás vér mononukleáris sejteket és szérumot nyertünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti résztvevők, akiknek a kórtörténetében pikkelysömör vagy gyulladásos bélbetegség, nevezetesen Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás szerepel, és
- legalább 6 hónapos folyamatos kezelési rend.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek és
- öröklött immunbetegségben, humán immunhiány vírus fertőzésben, invazív rosszindulatú daganatokban vagy pszichomotoros retardációban szenvedő betegek,
- pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik az elmúlt 6 hónap során nagy dózisú kortikoszteroidokat kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
TNF-alfa inhibitorok
TNF-alfa-gátlók: psoriasisban vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek TNF-alfa-gátló monoterápia alatt
|
terápia legalább 6 hónapig
Más nevek:
|
Purin/folsav analógok
Purin/folsav analógok: pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik monoterápiában részesülnek purin- vagy folsavanalógokkal, például azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy metotrexáttal
|
terápia legalább 6 hónapig
Más nevek:
|
Kombinált terápia
Kombinált terápia: pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik TNF-alfa-blokkolóval és purin- vagy folsav-analógokkal kombinált kezelésben részesülnek
|
terápia legalább 6 hónapig
Más nevek:
terápia legalább 6 hónapig
Más nevek:
|
Alternatív/nincs gyógyszer
Alternatív/nem gyógyszeres kezelés: pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik alternatív terápiában részesülnek, például fényterápiában, fumársavban, mesalazinban, vagy nem kapnak gyógyszert
|
legalább 6 hónapig tartó terápia vagy terápia nélkül
Más nevek:
fényterápia legalább 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anogenitális szemölcsök száma, anogenitális HPV DNS pozitivitás és nyálkahártya HPV szeropozitivitás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Tumor vírusfertőzések
- Gyulladásos bélbetegségek
- Pikkelysömör
- Elhalás
- Papillomavírus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotrexát
- Infliximab
- Merkaptopurin
- Folsav
- Szulfaszalazin
- Folsav antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK208/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka
Klinikai vizsgálatok a TNF-alfa inhibitorok
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser Permanente és más munkatársakBefejezveRheumatoid arthritis | Pikkelysömör | Psoriaticus ízületi gyulladás | Gyulladásos bélbetegség | Spondylitis ankylopoetica
-
NeovacsBefejezveCrohn-betegségNémetország, Belgium, Franciaország, Románia, Bulgária, Horvátország, Cseh Köztársaság, Magyarország, Hollandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenRheumatoid arthritis | Pikkelysömör | Crohn-betegség | Spondylitis ankylopoeticaFranciaország
-
PfizerBefejezve
-
Immunicom IncToborzásElőrehaladott emlőrákLengyelország, Pulyka
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaBefejezveColitis ulcerosa | Anti TNF terápia | Ileus Pouch anális anasztomózis (IPAA)
-
TakedaBefejezveGyulladásos bélbetegségek | Crohn betegség | Colitis, fekélyesKína, Koreai Köztársaság, Tajvan, Orosz Föderáció, Pulyka, Argentína, Colombia, Mexikó, Szaud-Arábia, Szingapúr
-
Inmune Bio, Inc.Alzheimer's AssociationBefejezve