Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás tumornekrózis faktor-alfa gátlás hatása az anogenitális humán papillomavírus fertőzésre

2015. február 25. frissítette: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

Ebben a prospektív, nyílt, kontrollált, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatban pikkelysömörben vagy IBD-ben szenvedő betegeket, akik alapbetegségük miatt vagy anti-TNF-alfa-gátlót vagy alternatívát (purin-, folsav-analógok, fényterápia, fumár-észter, mezalazin) kaptak. beleértve.

Meghatároztuk az anogenitális HPV által kiváltott elváltozásokat, a nyálkahártya HPV DNS-ét és a nyálkahártya alacsony kockázatú (HPV6) és magas kockázatú HPV (HPV16, HPV18) szerológiai állapotát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a prospektív, nyílt, kontrollált, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatban pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek, akik tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) gátlót vagy alternatív kezelést kaptak (purin-, folsav-analógok, fényterápia, fumár-észter, mesalazin) az alapbetegségük miatt.

A betegeket a következő alcsoportokba sorolták be az aktuális 6 hónapos terápia szerint: i) TNF-alfa inhibitor monoterápia; ii) monoterápia purin- vagy folsav-analógokkal, például azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy metotrexáttal; iii) kombinációs terápia TNF-alfa-blokkolóval plusz purin- vagy folsav-analógokkal; iv) alternatív terápia, például fényterápia, fumársav, mesalazin. Az utolsó csoportba olyan betegek is beletartoztak, akik semmilyen terápiát nem kaptak.

Információkat szereztek a betegség időtartamáról és súlyosságáról, a betegséggel összefüggő jelenlegi és korábbi orvosi kezelésekről, a dohányzási szokásokról és a szexuális anamnézisről, különös tekintettel a már meglévő humán papillomavírus (HPV) fertőzésre, beleértve az anogenitális szemölcsöket vagy a korábbi kóros méhnyak-citológiát, valamint a HPV-oltás állapotát. beteg.

A tamponmintákat egy időpontban a férfiak péniszszárából és makkjából, nőknél a szeméremtest és a méhnyakból, valamint mindkét nem perianális régiójából vettük.

A nyálkahártya humán papillomavírus DNS-ének kimutatását a mintákban az FDA által jóváhagyott Digene Hybrid Capture 2 kittel végeztük.

A cervicalis Papanicolaou (PAP) keneteket citokefével gyűjtöttük ugyanabban az időben nőbetegektől.

Minden egyes betegből vért vettünk a szerológiai állapot meghatározásához, és perifériás vér mononukleáris sejteket és szérumot nyertünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

222

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közötti résztvevők, akiknek a kórtörténetében pikkelysömör vagy gyulladásos bélbetegség, nevezetesen Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás szerepel, és
  • legalább 6 hónapos folyamatos kezelési rend.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek és
  • öröklött immunbetegségben, humán immunhiány vírus fertőzésben, invazív rosszindulatú daganatokban vagy pszichomotoros retardációban szenvedő betegek,
  • pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik az elmúlt 6 hónap során nagy dózisú kortikoszteroidokat kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TNF-alfa inhibitorok
TNF-alfa-gátlók: psoriasisban vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek TNF-alfa-gátló monoterápia alatt
terápia legalább 6 hónapig
Más nevek:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
Purin/folsav analógok
Purin/folsav analógok: pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik monoterápiában részesülnek purin- vagy folsavanalógokkal, például azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy metotrexáttal
terápia legalább 6 hónapig
Más nevek:
  • azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát
Kombinált terápia
Kombinált terápia: pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik TNF-alfa-blokkolóval és purin- vagy folsav-analógokkal kombinált kezelésben részesülnek
terápia legalább 6 hónapig
Más nevek:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
terápia legalább 6 hónapig
Más nevek:
  • azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát
Alternatív/nincs gyógyszer
Alternatív/nem gyógyszeres kezelés: pikkelysömörben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akik alternatív terápiában részesülnek, például fényterápiában, fumársavban, mesalazinban, vagy nem kapnak gyógyszert
legalább 6 hónapig tartó terápia vagy terápia nélkül
Más nevek:
  • fumársav, mesalazin, szulfaszalazin
fényterápia legalább 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anogenitális szemölcsök száma, anogenitális HPV DNS pozitivitás és nyálkahártya HPV szeropozitivitás
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a TNF-alfa inhibitorok

3
Iratkozz fel