- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02376478
Sull'impatto dell'inibizione terapeutica del fattore di necrosi tumorale-alfa sull'infezione anogenitale da papillomavirus umano
In questo studio osservazionale prospettico, aperto, controllato, trasversale, i pazienti con psoriasi o IBD, che hanno ricevuto inibitori anti-TNF-alfa o alternative (analoghi delle purine, dell'acido folico, fototerapia, estere fumarico, mesalazina) per la loro malattia di base sono stati incluso.
Sono state determinate le lesioni indotte dall'HPV anogenitale, il DNA dell'HPV della mucosa e lo stato sierologico dell'HPV della mucosa a basso rischio (HPV6) e ad alto rischio (HPV16, HPV18).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico, aperto, controllato, trasversale, pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali (IBD), che hanno ricevuto inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) o alternative (purine, analoghi dell'acido folico, fototerapia, estere fumarico, mesalazina) per la malattia sottostante.
I pazienti sono stati assegnati ai seguenti sottogruppi in base alla terapia in corso per ≥ 6 mesi: i) monoterapia con inibitore del TNF-alfa; ii) monoterapia con purine o analoghi dell'acido folico, come azatioprin, 6-mercaptopurina o metotrexato iii) terapia di associazione con bloccanti del TNF-alfa più purine o analoghi dell'acido folico; iv) terapia alternativa, come fototerapia, acido fumarico, mesalazina. L'ultimo gruppo includeva inoltre pazienti che erano senza alcuna terapia.
Sono state ottenute informazioni su durata e gravità della malattia, trattamento medico attuale e precedente correlato alla malattia, abitudine al fumo e storia sessuale con enfasi sull'infezione da papillomavirus umano (HPV) preesistente, comprese le verruche anogenitali o precedente citologia cervicale anormale e stato di vaccinazione HPV per ciascuno paziente.
I campioni di tampone sono stati prelevati in un determinato momento dall'asta del pene e dal glande degli uomini, dalla vulva e dalla cervice nelle donne e dalla regione perianale di entrambi i sessi.
Il rilevamento del DNA del papillomavirus umano della mucosa nei campioni è stato eseguito utilizzando il kit Digene Hybrid Capture 2 approvato dalla FDA.
Gli strisci cervicali di Papanicolaou (PAP) sono stati prelevati con cytobrush da pazienti di sesso femminile allo stesso tempo.
Il sangue per la determinazione dello stato sierologico è stato prelevato da ciascun paziente e si sono ottenute cellule mononucleate di sangue periferico e siero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni con una storia di psoriasi o malattie infiammatorie intestinali, in particolare morbo di Crohn e colite ulcerosa, e
- almeno 6 mesi di regime di trattamento continuo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento e
- pazienti con malattie immunitarie ereditarie, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, neoplasie invasive o ritardo psicomotorio e
- pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali che avevano ricevuto alte dosi di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Inibitori del TNF-alfa
Inibitori del TNF-alfa: pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali in monoterapia con inibitori del TNF-alfa
|
terapia per almeno 6 mesi
Altri nomi:
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Analoghi della purina/acido folico
Analoghi delle purine/acido folico: pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali in monoterapia con analoghi delle purine o dell'acido folico, come azatioprin, 6-mercaptopurina o metotrexato
|
terapia per almeno 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Terapia di combinazione
Terapia di combinazione: pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali sottoposti a terapia di combinazione con bloccanti del TNF-alfa più purine o analoghi dell'acido folico
|
terapia per almeno 6 mesi
Altri nomi:
terapia per almeno 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Alternativa/nessun farmaco
Alternativa/nessun farmaco: pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali che ricevono una terapia alternativa, come fototerapia, acido fumarico, mesalazina o nessun farmaco
|
terapia per almeno 6 mesi o nessuna terapia
Altri nomi:
fototerapia per almeno 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di verruche anogenitali, positività del DNA dell'HPV anogenitale e sieropositività dell'HPV della mucosa
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie infiammatorie intestinali
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- Necrosi
- Infezioni da papillomavirus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
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- Agenti antinfiammatori
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- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
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- Agenti abortivi
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- Adalimumab
- Metotrexato
- Infliximab
- Mercaptopurina
- Acido folico
- Sulfasalazina
- Antagonisti dell'acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK208/2009
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