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Sull'impatto dell'inibizione terapeutica del fattore di necrosi tumorale-alfa sull'infezione anogenitale da papillomavirus umano

25 febbraio 2015 aggiornato da: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

In questo studio osservazionale prospettico, aperto, controllato, trasversale, i pazienti con psoriasi o IBD, che hanno ricevuto inibitori anti-TNF-alfa o alternative (analoghi delle purine, dell'acido folico, fototerapia, estere fumarico, mesalazina) per la loro malattia di base sono stati incluso.

Sono state determinate le lesioni indotte dall'HPV anogenitale, il DNA dell'HPV della mucosa e lo stato sierologico dell'HPV della mucosa a basso rischio (HPV6) e ad alto rischio (HPV16, HPV18).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico, aperto, controllato, trasversale, pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali (IBD), che hanno ricevuto inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) o alternative (purine, analoghi dell'acido folico, fototerapia, estere fumarico, mesalazina) per la malattia sottostante.

I pazienti sono stati assegnati ai seguenti sottogruppi in base alla terapia in corso per ≥ 6 mesi: i) monoterapia con inibitore del TNF-alfa; ii) monoterapia con purine o analoghi dell'acido folico, come azatioprin, 6-mercaptopurina o metotrexato iii) terapia di associazione con bloccanti del TNF-alfa più purine o analoghi dell'acido folico; iv) terapia alternativa, come fototerapia, acido fumarico, mesalazina. L'ultimo gruppo includeva inoltre pazienti che erano senza alcuna terapia.

Sono state ottenute informazioni su durata e gravità della malattia, trattamento medico attuale e precedente correlato alla malattia, abitudine al fumo e storia sessuale con enfasi sull'infezione da papillomavirus umano (HPV) preesistente, comprese le verruche anogenitali o precedente citologia cervicale anormale e stato di vaccinazione HPV per ciascuno paziente.

I campioni di tampone sono stati prelevati in un determinato momento dall'asta del pene e dal glande degli uomini, dalla vulva e dalla cervice nelle donne e dalla regione perianale di entrambi i sessi.

Il rilevamento del DNA del papillomavirus umano della mucosa nei campioni è stato eseguito utilizzando il kit Digene Hybrid Capture 2 approvato dalla FDA.

Gli strisci cervicali di Papanicolaou (PAP) sono stati prelevati con cytobrush da pazienti di sesso femminile allo stesso tempo.

Il sangue per la determinazione dello stato sierologico è stato prelevato da ciascun paziente e si sono ottenute cellule mononucleate di sangue periferico e siero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni con una storia di psoriasi o malattie infiammatorie intestinali, in particolare morbo di Crohn e colite ulcerosa, e
  • almeno 6 mesi di regime di trattamento continuo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento e
  • pazienti con malattie immunitarie ereditarie, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, neoplasie invasive o ritardo psicomotorio e
  • pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali che avevano ricevuto alte dosi di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitori del TNF-alfa
Inibitori del TNF-alfa: pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali in monoterapia con inibitori del TNF-alfa
terapia per almeno 6 mesi
Altri nomi:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
Analoghi della purina/acido folico
Analoghi delle purine/acido folico: pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali in monoterapia con analoghi delle purine o dell'acido folico, come azatioprin, 6-mercaptopurina o metotrexato
terapia per almeno 6 mesi
Altri nomi:
  • azatioprin, 6-mercaptopurina, metotrexato
Terapia di combinazione
Terapia di combinazione: pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali sottoposti a terapia di combinazione con bloccanti del TNF-alfa più purine o analoghi dell'acido folico
terapia per almeno 6 mesi
Altri nomi:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
terapia per almeno 6 mesi
Altri nomi:
  • azatioprin, 6-mercaptopurina, metotrexato
Alternativa/nessun farmaco
Alternativa/nessun farmaco: pazienti con psoriasi o malattie infiammatorie intestinali che ricevono una terapia alternativa, come fototerapia, acido fumarico, mesalazina o nessun farmaco
terapia per almeno 6 mesi o nessuna terapia
Altri nomi:
  • acido fumarico, mesalazina, sulfasalazina
fototerapia per almeno 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di verruche anogenitali, positività del DNA dell'HPV anogenitale e sieropositività dell'HPV della mucosa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitori del TNF-alfa

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