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Sobre o Impacto da Inibição Terapêutica do Fator de Necrose Tumoral Alfa na Infecção Anogenital do Papilomavírus Humano

25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

Neste estudo observacional prospectivo, aberto, controlado e transversal, pacientes com psoríase ou DII, que receberam inibidores anti-TNF-alfa ou alternativos (purina, análogos do ácido fólico, fototerapia, éster fumárico, mesalazina) para sua doença subjacente foram incluído.

Lesões induzidas por HPV anogenitais, DNA de HPV de mucosa e status sorológico de baixo risco de mucosa (HPV6) e HPV de alto risco (HPV16, HPV18) foram determinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo observacional prospectivo, aberto, controlado e transversal, pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais (DII), que receberam inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-Alfa) ou alternativos (purinas, análogos do ácido fólico, fototerapia, éster fumárico, mesalazina) para sua doença subjacente foram incluídos.

Os pacientes foram divididos nos seguintes subgrupos de acordo com sua terapia atual por ≥ 6 meses: i) monoterapia com inibidor de TNF-alfa; ii) monoterapia com purina ou análogos do ácido fólico, como azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato; iii) terapia combinada com bloqueador de TNF-alfa mais purina ou análogos do ácido fólico; iv) terapia alternativa, como fototerapia, ácido fumárico, mesalazina. O último grupo incluiu adicionalmente pacientes que estavam sem nenhuma terapia.

Informações sobre duração e gravidade da doença, tratamento médico relacionado à doença atual e anterior, hábitos tabágicos e história sexual com ênfase na infecção preexistente pelo papilomavírus humano (HPV), incluindo verrugas anogenitais ou citologia cervical anormal anterior, e status de vacinação contra o HPV foram obtidos para cada paciente.

Amostras de swab foram coletadas em um determinado momento da haste peniana e da glande dos homens, da vulva e do colo do útero nas mulheres e da região perianal de ambos os sexos.

A detecção do DNA do papilomavírus humano da mucosa nas amostras foi realizada usando o kit Digene Hybrid Capture 2 aprovado pela FDA.

Os esfregaços de Papanicolaou cervical (PAP) foram coletados por cytobrush de pacientes do sexo feminino ao mesmo tempo.

Sangue para determinação do estado sorológico foi coletado de cada paciente e células mononucleares de sangue periférico e soro foram obtidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

222

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes entre os 18-80 anos com antecedentes de psoríase ou doenças inflamatórias intestinais, nomeadamente doença de Crohn e colite ulcerosa, e
  • pelo menos 6 meses de regime de tratamento contínuo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes e
  • pacientes com distúrbios imunológicos hereditários, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, malignidades invasivas ou retardo psicomotor e
  • pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais que receberam altas doses de corticosteroides nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inibidores de TNF-alfa
Inibidores de TNF-alfa: pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais em monoterapia com inibidores de TNF-alfa
terapia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
  • Infliximabe, adalimumabe, etanercepte
Análogos de purina/ácido fólico
Análogos de purina/ácido fólico: pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais recebendo monoterapia com análogos de purina ou ácido fólico, como azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato
terapia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
  • azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato
Terapia combinada
Terapia combinada: pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais recebendo terapia combinada com bloqueador de TNF-alfa mais purina ou análogos de ácido fólico
terapia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
  • Infliximabe, adalimumabe, etanercepte
terapia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
  • azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato
Alternativa/sem medicação
Medicação alternativa/sem medicação: pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais recebendo terapia alternativa, como fototerapia, ácido fumárico, mesalazina ou nenhuma medicação
terapia por pelo menos 6 meses ou nenhuma terapia
Outros nomes:
  • ácido fumárico, mesalazina, sulfassalazina
fototerapia por pelo menos 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de verrugas anogenitais, positividade de DNA de HPV anogenital e soropositividade de HPV de mucosa
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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