- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02376478
Sobre o Impacto da Inibição Terapêutica do Fator de Necrose Tumoral Alfa na Infecção Anogenital do Papilomavírus Humano
Neste estudo observacional prospectivo, aberto, controlado e transversal, pacientes com psoríase ou DII, que receberam inibidores anti-TNF-alfa ou alternativos (purina, análogos do ácido fólico, fototerapia, éster fumárico, mesalazina) para sua doença subjacente foram incluído.
Lesões induzidas por HPV anogenitais, DNA de HPV de mucosa e status sorológico de baixo risco de mucosa (HPV6) e HPV de alto risco (HPV16, HPV18) foram determinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, aberto, controlado e transversal, pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais (DII), que receberam inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-Alfa) ou alternativos (purinas, análogos do ácido fólico, fototerapia, éster fumárico, mesalazina) para sua doença subjacente foram incluídos.
Os pacientes foram divididos nos seguintes subgrupos de acordo com sua terapia atual por ≥ 6 meses: i) monoterapia com inibidor de TNF-alfa; ii) monoterapia com purina ou análogos do ácido fólico, como azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato; iii) terapia combinada com bloqueador de TNF-alfa mais purina ou análogos do ácido fólico; iv) terapia alternativa, como fototerapia, ácido fumárico, mesalazina. O último grupo incluiu adicionalmente pacientes que estavam sem nenhuma terapia.
Informações sobre duração e gravidade da doença, tratamento médico relacionado à doença atual e anterior, hábitos tabágicos e história sexual com ênfase na infecção preexistente pelo papilomavírus humano (HPV), incluindo verrugas anogenitais ou citologia cervical anormal anterior, e status de vacinação contra o HPV foram obtidos para cada paciente.
Amostras de swab foram coletadas em um determinado momento da haste peniana e da glande dos homens, da vulva e do colo do útero nas mulheres e da região perianal de ambos os sexos.
A detecção do DNA do papilomavírus humano da mucosa nas amostras foi realizada usando o kit Digene Hybrid Capture 2 aprovado pela FDA.
Os esfregaços de Papanicolaou cervical (PAP) foram coletados por cytobrush de pacientes do sexo feminino ao mesmo tempo.
Sangue para determinação do estado sorológico foi coletado de cada paciente e células mononucleares de sangue periférico e soro foram obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre os 18-80 anos com antecedentes de psoríase ou doenças inflamatórias intestinais, nomeadamente doença de Crohn e colite ulcerosa, e
- pelo menos 6 meses de regime de tratamento contínuo.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes e
- pacientes com distúrbios imunológicos hereditários, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, malignidades invasivas ou retardo psicomotor e
- pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais que receberam altas doses de corticosteroides nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inibidores de TNF-alfa
Inibidores de TNF-alfa: pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais em monoterapia com inibidores de TNF-alfa
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terapia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
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Análogos de purina/ácido fólico
Análogos de purina/ácido fólico: pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais recebendo monoterapia com análogos de purina ou ácido fólico, como azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato
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terapia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
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Terapia combinada
Terapia combinada: pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais recebendo terapia combinada com bloqueador de TNF-alfa mais purina ou análogos de ácido fólico
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terapia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
terapia por pelo menos 6 meses
Outros nomes:
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Alternativa/sem medicação
Medicação alternativa/sem medicação: pacientes com psoríase ou doenças inflamatórias intestinais recebendo terapia alternativa, como fototerapia, ácido fumárico, mesalazina ou nenhuma medicação
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terapia por pelo menos 6 meses ou nenhuma terapia
Outros nomes:
fototerapia por pelo menos 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de verrugas anogenitais, positividade de DNA de HPV anogenital e soropositividade de HPV de mucosa
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
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- Infecções
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- Doenças Intestinais
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- Doenças de Pele Papuloescamosas
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- Psoríase
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- Antimetabólitos
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- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Metotrexato
- Infliximabe
- Mercaptopurina
- Ácido fólico
- Sulfassalazina
- Antagonistas do ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- EK208/2009
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